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          中國質(zhì)量新聞網(wǎng)
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          江西省食藥監(jiān)局公布2015年體外診斷試劑抽檢情況

          2015-11-02 16:37:28中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

              2日,江西省食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告2015年第三期。本期公布信息涉及2015年體外診斷試劑抽檢情況,監(jiān)督抽檢產(chǎn)品類別涉及9個品種共28批次,合格26批次,2批次未檢。

           

          序號

          產(chǎn)品名稱

          抽樣環(huán)節(jié)

          抽樣單位

          生產(chǎn)單位

          是否合格

          1

          白蛋白測定試劑盒(ALB BCG染料偶聯(lián)法

          生產(chǎn)

          江西特康科技有限公司

          江西特康科技有限公司

          合格

          2

          白蛋白測定試劑盒(ALB BCG染料偶聯(lián)法

          經(jīng)營

          南昌瑞美科技有限公司

          江西特康科技有限公司

          合格

          3

          白蛋白測定試劑盒-ALB(溴甲酚綠法)

          經(jīng)營

          南昌華安醫(yī)檢科技有限責任公司

          北京利德曼生化股份有限公司

          合格

          4

          白蛋白檢測試劑盒(溴甲酚綠法)

          生產(chǎn)

          南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司

          南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司

          合格

          5

          丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(ALT)丙氨酸底物法

          生產(chǎn)

          江西特康科技有限公司

          江西特康科技有限公司

          合格

          6

          堿性磷酸酶測定試劑盒(ALP NPP底物-AMP緩沖液法

          生產(chǎn)

          江西特康科技有限公司

          江西特康科技有限公司

          合格

          7

          堿性磷酸酶測定試劑盒(ALP NPP底物-AMP緩沖液法

          經(jīng)營

          南昌瑞美科技有限公司

          江西特康科技有限公司

          合格

          8

          堿性磷酸酶測定試劑盒-ALP NPP底物-AMP緩沖液法)

          經(jīng)營

          南昌華安醫(yī)檢科技有限責任公司

          北京利德曼生化股份有限公司

          合格

          9

          堿性磷酸酶檢測試劑盒(速率法)

          生產(chǎn)

          南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司

          南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司

          合格

          10

          尿素測定試劑盒(BUN)脲酶法

          生產(chǎn)

          江西特康科技有限公司

          江西特康科技有限公司

          合格

          11

          尿素測定試劑盒-Urea(尿素酶 -谷氨酸脫氫酶法)

          經(jīng)營

          南昌華安醫(yī)檢科技有限責任公司

          北京利德曼生化股份有限公司

          合格

          12

          尿素檢測試劑盒(酶偶聯(lián)監(jiān)測法)

          生產(chǎn)

          南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司

          南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司

          合格

          13

          尿素試劑盒(液體)(紫外-谷氨酸脫氫酶法)

          經(jīng)營

          南昌市新達醫(yī)學檢驗耗材有限公司

          上??迫A生物工程股份有限公司

          合格

          14

          葡萄糖測定試劑盒(GLU)氧化酶法

          生產(chǎn)

          江西特康科技有限公司

          江西特康科技有限公司

          合格

          15

          葡萄糖檢測試劑盒(氧化酶法)

          生產(chǎn)

          南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司

          南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司

          合格

          16

          人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙(膠體金法)

          經(jīng)營

          江西省盈科科技有限公司

          藍十字生物藥業(yè)(北京)有限公司

          合格

          17

          人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙(膠體金法)

          經(jīng)營

          南昌匯龍生物技術(shù)有限公司

          艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司

          合格

          18

          妊娠診斷檢測試劑盒(膠體金法)

          生產(chǎn)

          南昌華康醫(yī)療科技有限公司

          南昌華康醫(yī)療科技有限公司

          合格

          19

          天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(AST)天冬氨酸底物法

          生產(chǎn)

          江西特康科技有限公司

          江西特康科技有限公司

          合格

          20

          天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒(速率法 )

          生產(chǎn)

          南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司

          南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司

          合格

          21

          載脂蛋白A1/B測定試劑盒 -APOA1/B(免疫比濁法)

          經(jīng)營

          南昌華安醫(yī)檢科技有限責任公司

          北京利德曼生化股份有限公司

          合格

          22

          載脂蛋白A1檢測試劑盒(免疫比濁法) APO-A1

          生產(chǎn)

          南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司

          南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司

          合格

          23

          總蛋白測定試劑盒(TP)雙縮脲法

          生產(chǎn)

          江西特康科技有限公司

          江西特康科技有限公司

          合格

          24

          總蛋白測定試劑盒(TP)雙縮脲法

          生產(chǎn)

          南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司

          南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司

          合格

          25

          總蛋白額定試劑盒-TP(雙縮脲法)

          經(jīng)營

          南昌華安醫(yī)檢科技有限責任公司

          北京利德曼生化股份有限公司

          合格

          26

          總蛋白檢測試劑盒(雙縮脲法)

          經(jīng)營

          南昌瑞美科技有限公司

          江西特康科技有限公司

          合格

           

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