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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)消息 為了加強對藥品、醫(yī)療器械和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障人民群眾使用藥品、醫(yī)療器械和藥包材產(chǎn)品的安全、有效，上海市食品藥品監(jiān)督管理局于2014年第四季度對本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實施了質(zhì)量監(jiān)督抽驗，共抽驗4402件。現(xiàn)依據(jù)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管信息公告管理辦法》的規(guī)定，將質(zhì)量抽驗不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品情況予以公告。各抽樣單位已對質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材依法進(jìn)行了查處。
2014年第四季度藥品監(jiān)督檢查抽驗不合格情況
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品名 |
規(guī)格 |
批號 |
標(biāo)示生產(chǎn)單位 |
不合格項目 |
檢驗依據(jù) |
檢測單位 |
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注射用鹽酸甲氯芬酯 |
0.25g |
131002 |
海南通用康力制藥有限公司 |
有關(guān)物質(zhì) |
2010版中國藥典第一增補本及國家藥品標(biāo)準(zhǔn) YBH12352005 |
松江所 |
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抗病毒口服液 |
每支裝10ml |
140427 |
江蘇聚榮制藥集團有限公司 |
特征圖譜 |
2010版中國藥典第一增補本 |
閘北所 |
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苯磺酸氨氯地平片 |
5mg |
1305031 |
江蘇鵬鷂藥業(yè)有限公司 |
含量測定 |
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH17682006 |
松江所 |
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胃泰膠囊 |
0.5g |
20130928 20131107 20120628 |
青海晶珠藏藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)股份有限公司 |
含量測定 |
WS－10081-(ZD-0081)-2002-2012Z |
金山所 松江所 崇明所 |
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縮宮素注射液 |
1ml:10單位 |
140724-1 131106-2 |
馬鞍山豐原制藥有限公司 |
效價測定 |
2010版中國藥典 |
閘北所 |
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雙氯芬酸鉀分散片 |
50mg |
131128 131202 131201 |
林州市光華藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
有關(guān)物質(zhì) |
2010版中國藥典第一增補本 |
松江所 金山所 |
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抗病毒口服液 |
10ml |
20130302 |
黃石飛云制藥有限公司 |
特征圖譜 |
2010版中國藥典第一增補本 |
閘北所 |
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塞雪風(fēng)濕膠囊 |
每粒裝0.4g |
20140422 |
青海晶珠藏藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)股份有限公司 |
薄層色譜 |
WS－10135(ZD－ 0135）－2002-2012Z |
松江所 |
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六味地黃丸（濃縮丸） |
每8丸重 1.44g |
97130417 |
蘭州太寶制藥有限公司 |
含量測定 |
2010版中國藥典 |
松江所 |
2014年第四季度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查抽驗不合格情況
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醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱 |
型號規(guī)格 |
批號或編號 |
標(biāo)示生產(chǎn)單位 |
不合格項目 |
檢驗依據(jù) |
檢測單位 |
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一次性使用負(fù)壓采血管 |
12*75mm枸櫞酸鈉（1:9)2ml |
2013年11月 2日 |
山東省成武縣醫(yī)用制品廠 |
公稱液體容量 |
YY0314-2007 |
市器械所 |
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醫(yī)用輸液貼 |
70mm*35mm |
20140608 |
南昌健鵬醫(yī)用器材有限公司 |
無菌 |
YY/T0148-2006 |
市器械所 |
2014年第四季度藥包材監(jiān)督檢查抽驗不合格情況
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藥包材產(chǎn)品名稱 |
型號規(guī)格 |
批號或編號 |
標(biāo)示生產(chǎn)單位 |
不合格項目 |
檢驗依據(jù) |
檢測單位 |
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雙向拉伸聚丙烯/低密度氯乙烯藥品包裝用復(fù)合膜 |
130mm |
14010901 |
徐州龍潤醫(yī)藥包裝有限公司 |
剝離強度 |
YBB00192002（試行） |
市包材所 |
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外用液體藥用低密度聚乙烯瓶（開塞露用） |
20ml |
20140701 |
臺州漢森藥品包裝有限公司 |
正己烷浸液不揮發(fā)物 |
Q/THS 01-2009 |
市包材所 |
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聚氯乙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合硬片 |
58*0.13mm |
20140718 |
祁陽五洲醫(yī)藥包裝有限公司 |
溶劑殘留量 |
YBB00232005 |
市包材所 |
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口服固體藥用聚丙烯瓶 |
~ |
140804 |
上海潔諾塑膠制品有限公司 |
正己烷不揮發(fā)物 |
YBB00112002試行） |
市包材所 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
