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12月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布第6期藥品質(zhì)量公告，公布了對(duì)阿昔洛韋滴眼液、紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌素分散片、復(fù)方魚(yú)腥草片等21個(gè)品種3200批藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)情況，以及經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的45批次藥品。
公告稱，被抽驗(yàn)藥品的總體質(zhì)量狀況穩(wěn)定，但也暴露出個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程控制、無(wú)菌保障水平等方面存在一定缺陷，個(gè)別企業(yè)連續(xù)多批次抽驗(yàn)不合格，反映出少數(shù)企業(yè)質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷。部分企業(yè)和單位在藥品運(yùn)輸、貯藏等條件保障方面還存在一定問(wèn)題。抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的不合格項(xiàng)目主要有含量測(cè)定項(xiàng)和檢查項(xiàng)中的溶出度、微生物限度、有關(guān)物質(zhì)、pH值、水分、酸度、可見(jiàn)異物等。
其中，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)標(biāo)示西安必康制藥集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的一批次甘露聚糖肽口服溶液（（生產(chǎn)批號(hào)140401 藥品規(guī)格10ml:10mg）“[檢查]（pH值）”項(xiàng)目不合格；標(biāo)示昆明振華制藥廠有限公司生產(chǎn)的一批次紅霉素眼膏（生產(chǎn)批號(hào)20140202藥品規(guī)格0.5%）和標(biāo)示南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的一批次紅霉素眼膏（生產(chǎn)批號(hào)140603藥品規(guī)格0.5%）“[含量測(cè)定]”項(xiàng)目不合格；標(biāo)示遼寧華瑞聯(lián)合制藥有限公司生產(chǎn)的一批次乙酰螺旋霉素片（（生產(chǎn)批號(hào)20131001 藥品規(guī)格0.1g(10萬(wàn)單位)）“[檢查]（溶出度）”項(xiàng)目不合格；標(biāo)示湖南補(bǔ)天藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的一批次健兒消食口服液（生產(chǎn)批號(hào)20140501 藥品規(guī)格每支裝10ml）“[含量測(cè)定]”項(xiàng)目不合格。
在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)，標(biāo)示安徽三超藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的14批次滴眼用利福平“[含量測(cè)定]”項(xiàng)目不合格，藥品規(guī)格為“每片含利福平5mg，緩沖液10ml”， 生產(chǎn)批號(hào)為：130601、130602、130603、130703、130705、130706、130801、130802、130803、130804、131001、131002、131003、131004。標(biāo)示鄭州卓峰制藥有限公司生產(chǎn)的三批次鹽酸川芎嗪注射液“[檢查]（可見(jiàn)異物）”項(xiàng)目不合格，藥品規(guī)格為“2ml:40mg”，生產(chǎn)批號(hào)為：1307191D、1309261D、1309282D。此外，標(biāo)示吉林省輝南輝發(fā)制藥股份有限公司、悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司、哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司等企生產(chǎn)的產(chǎn)品也出現(xiàn)在不合格名單中。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已組織相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品采取了必要的控制措施，根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位依法進(jìn)行查處。安徽省、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已對(duì)安徽三超藥業(yè)有限公司和吉林省輝南輝發(fā)制藥股份有限公司做出沒(méi)收違法所得和罰款的行政處罰。同時(shí)要求相關(guān)企業(yè)和單位認(rèn)真檢查，深入排查原因并進(jìn)行整改，切實(shí)消除隱患，確保藥品質(zhì)量安全。
小貼士：
藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測(cè)定項(xiàng)反映藥品中有效成分的含量。
藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內(nèi)容。檢查項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有溶出度、微生物限度、有關(guān)物質(zhì)、pH值、可見(jiàn)異物等分項(xiàng)目。
溶出度是指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。
微生物限度是指非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
有關(guān)物質(zhì)是指在生產(chǎn)過(guò)程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應(yīng)產(chǎn)物，以及貯藏過(guò)程中的降解產(chǎn)物等。
pH值是水溶液中氫離子活度的方便表示方法。pH值定義為水溶液中氫離子活度的負(fù)對(duì)數(shù)，反映藥品水溶液的酸性或堿性程度。
可見(jiàn)異物是指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50μm。
附件1
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單
|
藥品品名 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
生產(chǎn)批號(hào) |
藥品規(guī)格 |
檢驗(yàn)依據(jù) |
檢驗(yàn)結(jié)果 |
不符合規(guī)定項(xiàng)目 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
|
甘露聚糖肽口服溶液 |
西安必康制藥集團(tuán)有限公司 |
140401 |
10ml:10mg |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（pH值） |
大連市藥品 |
|
紅霉素眼膏 |
昆明振華制藥廠 |
20140202 |
0.5% |
《中國(guó)藥典》2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[含量測(cè)定] |
遼寧省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
|
南京白敬宇制藥 |
140603 |
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|
乙酰螺旋 |
遼寧華瑞聯(lián)合制藥有限公司 |
20131001 |
0.1g |
《中國(guó)藥典》2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（溶出度） |
河南省食品藥品檢驗(yàn)所 |
|
健兒消食 |
湖南補(bǔ)天藥業(yè) |
20140501 |
每支裝10ml |
《中國(guó)藥典》2010年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[含量測(cè)定] |
浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院 |
附件2
在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)抽樣檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單
|
藥品品名 |
標(biāo)示 |
生產(chǎn) |
藥品規(guī)格 |
抽樣 |
檢品來(lái)源 |
檢驗(yàn)依據(jù) |
檢驗(yàn) |
不符合 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
|
|
阿昔洛韋滴眼液 |
安徽三超藥業(yè)有限公司 |
131101 |
8ml:8mg |
吉林 |
吉林省柳河縣得晟康藥業(yè) |
《中國(guó)藥典》2010年版二部、《中國(guó)藥典》 2005年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（微生物限度） |
江西省食品藥品檢驗(yàn)所 |
|
|
氨肽素片 |
丹東宏業(yè)制藥有限公司 |
20131001 |
0.2g |
遼寧 |
遼寧勝方醫(yī)藥有限公司 |
《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)》(化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) )第九冊(cè)及第十六冊(cè) |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（微生物限度） |
遼寧省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院 |
|
|
滴眼用利福平 |
安徽孟仁壽制藥有限公司 |
20131209 |
滴丸每丸含利福平10mg，緩沖液每瓶 10ml |
湖北 |
襄陽(yáng)天濟(jì)大藥房 |
《中國(guó)藥典》2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（微生物限度） |
河北省藥品檢驗(yàn)研究院 |
|
|
安徽三超藥業(yè)有限公司 |
130601 |
每片含利福平5mg，緩沖液 10ml |
新疆 |
新疆金達(dá)康醫(yī)藥零售連鎖有限公司 |
[含量測(cè)定] |
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|
130602 |
甘肅 |
會(huì)寧同濟(jì)藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
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|
130603 |
福建 |
廈門宏仁醫(yī)藥有限公司 |
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130703 |
山東 |
濱州弘德藥業(yè)有限公司 |
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|
安徽 |
淮南朝陽(yáng)醫(yī)院 |
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|
130705 |
遼寧 |
沈陽(yáng)華衛(wèi)醫(yī)藥有限公司 |
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|
130706 |
江蘇 |
如皋市醫(yī)藥有限公司 |
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|
云南 |
云南粵康醫(yī)藥有限公司 |
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|
130801 |
貴州 |
貴州意通醫(yī)藥有限責(zé)任公司 |
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130802 |
內(nèi)蒙古 |
赤峰頸復(fù)康醫(yī)藥有限公司 |
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|
貴州 |
貴陽(yáng)特佳藥品有限責(zé)任公司 |
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|
江蘇 |
江蘇恒泰藥業(yè)有限公司 |
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|
130803 |
江西 |
江西洪興醫(yī)藥有限公司 |
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|
內(nèi)蒙古 |
內(nèi)蒙古西部藥業(yè)有限公司 |
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|
青海 |
青海省新綠洲藥業(yè)集團(tuán)有限公司 |
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|
吉林 |
通化天翔醫(yī)藥有限公司 |
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130804 |
甘肅 |
臨夏市濟(jì)民藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
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|
青海 |
青海省富康醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司 |
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131001 |
河南 |
河南美邦醫(yī)藥有限公司 |
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云南 |
昆明云中藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
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貴州 |
黔西南州天地藥業(yè)貿(mào)易有限公司 |
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安徽 |
上海市醫(yī)藥股份有限公司安慶公司 |
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四川 |
四川金利醫(yī)藥貿(mào)易有限公司 |
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131002 |
西藏 |
西藏康健醫(yī)藥銷售有限公司 |
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云南 |
云南佳能達(dá)醫(yī)藥有限公司 |
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131003 |
新疆 |
阿克蘇市松林醫(yī)藥總店 |
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131004 |
河南 |
哈藥集團(tuán)世一堂 |
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|
復(fù)方魚(yú)腥草片 |
廣東省惠州市中藥廠有限公司 |
131107 |
\ |
北京 |
北京四季匯通醫(yī)藥有限公司 |
《中國(guó)藥典》2010年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（微生物限度） |
深圳市藥品檢驗(yàn)所 |
|
|
青海 |
青海康達(dá)醫(yī)藥保健品有限責(zé)任公司 |
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|
重慶 |
重慶鑫奧醫(yī)藥有限公司 |
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140201 |
上海 |
上海九州通醫(yī)藥有限公司 |
《中國(guó)藥典》2010年版
|
[檢查]（微生物限度）;[含量測(cè)定 ] |
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桂枝茯苓丸 |
山西旺龍神農(nóng)藥業(yè)有限公司 |
20130501 |
每丸重6g |
海南 |
?？谥猩结t(yī)院 |
《中國(guó)藥典》2010年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（水分） |
福建省藥品檢驗(yàn)所 |
|
|
甲硝唑陰道泡騰片 |
吉林省輝南輝發(fā)制藥股份有限公司 |
20121101 |
0.2g |
重慶 |
重慶長(zhǎng)圣醫(yī)藥有限公司 |
《中國(guó)藥典》2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[含量測(cè)定] |
寧波市藥品檢驗(yàn)所 |
|
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20130402 |
陜西 |
陜西省第四人民醫(yī)院 |
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20130401 |
浙江 |
浙江天琪醫(yī)藥有限公司 |
[檢查](酸度 ) |
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20130403 |
北京 |
紅惠醫(yī)藥有限公司 |
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甘露聚糖肽口服溶液 |
西安必康制藥集團(tuán)有限公司 |
130501 |
10ml:10mg |
四川 |
成都瑞元醫(yī)藥有限公司 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（pH值） |
大連市藥品檢驗(yàn)所 |
|
|
130601 |
山西 |
山西顧得醫(yī)藥有限公司 |
||||||||
|
陜西 |
長(zhǎng)安醫(yī)院 |
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130701 |
安徽 |
安徽華源醫(yī)藥股份有限公司 |
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|
131001 |
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|
140201 |
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|
甘肅 |
蘭州西城藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
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|
乳癖消顆粒 |
哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司 |
20130911 |
每袋裝8g(相當(dāng)于原藥材 6g) |
湖北 |
湖北一統(tǒng)藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 |
不符合規(guī)定 |
[含量測(cè)定]（玄參） |
江西省食品藥品檢驗(yàn)所 |
|
|
20130916 |
河南 |
新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院 |
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20131221 |
每袋裝8g |
福建 |
國(guó)藥控股龍巖有限公司 |
《中國(guó)藥典》2010年版
|
||||||
|
乳酸菌素片 |
黑龍江康麥斯藥業(yè)有限公司 |
140107 |
0.4g(按乳酸菌素計(jì)) |
云南 |
云南粵康醫(yī)藥有限公司 |
《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》 |
不符合規(guī)定 |
[含量測(cè)定]（總酸量） |
黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)所 |
|
|
140108 |
湖南 |
衡陽(yáng)瑞源藥業(yè)有限公司 |
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|
鹽酸川芎嗪注射液 |
鄭州卓峰制藥有限公司 |
1307191D |
2ml:40mg |
江蘇 |
連云港德眾藥業(yè)有限公司 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 標(biāo)準(zhǔn)YBH13672005 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（可見(jiàn)異物） |
江西省食品藥品檢驗(yàn)所 |
|
|
安徽 |
宣城市天勤醫(yī)藥有限公司 |
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|
1309261D |
吉林 |
梅河口市奎元醫(yī)藥藥材 |
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|
1309282D |
湖南 |
益陽(yáng)榮康醫(yī)藥有限責(zé)任公司 |
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|
紫杉醇注射液 |
悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司 |
04940102 |
5ml:30mg |
河南 |
國(guó)藥控股河南股份有限公司 |
《中國(guó)藥典》2010年版
|
不符合規(guī)定 |
[檢查]（有關(guān)物質(zhì)） |
山西省食品藥品檢驗(yàn)所 |
|
|
04940301 |
內(nèi)蒙古 |
通遼市科爾沁區(qū)第一人民醫(yī)院 |
||||||||
|
遼寧 |
沈陽(yáng)會(huì)通醫(yī)藥有限公司 |
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|
04940302 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
