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上海市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)28日發(fā)布2014年第二季度藥品監(jiān)督抽驗質(zhì)量公告，曝光15批不合格產(chǎn)品。
據(jù)公告，上海市食品藥品監(jiān)督管理局于2014年第二季度對本市藥品、醫(yī)療器械和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實施了質(zhì)量監(jiān)督抽驗，共抽驗4220件。從不合格名單中發(fā)現(xiàn)，標(biāo)示江西天海藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的復(fù)方磺胺甲噁唑片（規(guī)格復(fù)方批號110911）被檢出溶出度項目不合格，標(biāo)示浙江鼎泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的關(guān)節(jié)止痛膏（規(guī)格7.0×10cm批號130601）被檢出含量測定項目不合格，標(biāo)示貴州順健制藥有限公司生產(chǎn)的感冒軟膠囊（規(guī)格每粒裝0.5g批號20140103）被檢出含量測定項目不合格，標(biāo)示臨汾奇林藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的復(fù)方利血平片（規(guī)格復(fù)方批號1305071）被檢出含量均勻度項目不合格，標(biāo)示杭州老桐君制藥有限公司生產(chǎn)的抗病毒口服液（規(guī)格每支裝10ml批號20131204）被檢出特征圖譜項目不合格。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局表示，各抽樣單位已對質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格的藥品、醫(yī)療器械和藥包材依法進(jìn)行查處。
2014年第二季度藥品監(jiān)督檢查抽驗不合格情況
|
編號 |
品名 |
規(guī)格 |
批號 |
標(biāo)示生產(chǎn)單位 |
不合格項目 |
檢驗依據(jù) |
檢測單位 |
|
1 |
復(fù)方磺胺甲噁唑片 |
復(fù)方 |
110911 |
江西天海藥業(yè)股份有限公司 |
溶出度 |
2010版中國藥典 |
崇明所 |
|
2 |
關(guān)節(jié)止痛膏 |
7.0×10cm |
130601 |
浙江鼎泰藥業(yè)有限公司 |
含量測定 |
2010版中國藥典增補(bǔ)本 |
松江所 |
|
3 |
感冒軟膠囊 |
每粒裝0.5g |
20140103 |
貴州順健制藥有限公司 |
含量測定 |
YBZ15582009 |
青浦所 |
|
4 |
復(fù)方利血平片 |
復(fù)方 |
1305071 |
臨汾奇林藥業(yè)有限公司 |
含量均勻度 |
2010版中國藥典 |
崇明所 |
|
5 |
抗病毒口服液 |
每支裝10ml |
20131204 |
杭州老桐君制藥有限公司 |
特征圖譜 |
2010版中國藥典增補(bǔ)本 |
徐匯所 |
2014年第二季度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查抽驗不合格情況
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編號 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱 |
型號規(guī)格 |
批號或編號 |
標(biāo)示生產(chǎn)單位 |
不合格項目 |
檢驗依據(jù) |
檢測單位 |
|
1 |
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
全透明推拉式中號 |
20130701、131005 |
常州市創(chuàng)佳醫(yī)療器械有限公司 |
無卡阻 |
YY0336-2002 |
市器械所 |
|
2 |
可吸收醫(yī)用膜 |
DH－KYM-B 70×40×0.05 |
130301、130101 |
上海典范醫(yī)療科技有限公司 |
特性黏度、體內(nèi)降解性能 |
YZB/國2363-2011《可吸收醫(yī)用膜》 |
市器械所 |
|
3 |
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
小號 |
20131020、20130820 |
揚州市霞光醫(yī)療器械有限公司 |
撓度 |
YY0336-2002 |
市器械所 |
|
4 |
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
全透明推拉式中號 |
20131007 |
江蘇華達(dá)醫(yī)療器械有限公司 |
無卡阻 |
YY0336-2002 |
市器械所 |
|
5 |
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
透明中號 |
20131005 |
常州悅康醫(yī)療器械有限公司 |
無卡阻 |
YY0336-2002 |
市器械所 |
|
6 |
高頻電刀 |
EB03 |
0713G0986NB3 |
上海力申科學(xué)儀器有限公司 |
高頻漏電流的熱作用、控制器件和儀表的準(zhǔn)確度 |
GB9706.4-2009 |
市器械所 |
|
7 |
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
中號 |
20130908 |
南昌市?？滇t(yī)療器械有限公司 |
無菌 |
YY0336-2002 |
市器械所 |
|
8 |
一次性使用吸痰管（包） |
F12 |
130420 |
蘇州偉康醫(yī)療器械有限公司 |
真空控制裝置 |
YY0339-2009 |
市器械所 |
2014年第二季度藥包材監(jiān)督檢查抽驗不合格情況
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編號 |
藥包材產(chǎn)品名稱 |
型號規(guī)格 |
批號或編號 |
標(biāo)示生產(chǎn)單位 |
不合格項目 |
檢驗依據(jù) |
檢測單位 |
|
1 |
外用液體藥用高密度聚乙烯瓶 |
100ml |
140208 |
無錫市南泉塑料包裝機(jī)械廠 |
乙醇浸液紫外吸收度 |
YBB00392003（試行） |
市包材所 |
|
2 |
藥用氣霧劑鋁罐 |
15ml |
20130528 |
上海申健氣霧劑包裝材料有限公司 |
內(nèi)層氧化膜厚度 |
SQB0003/2011 |
市包材所 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
