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國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告近日發(fā)布2014年第3期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，曝光84批次不合格產(chǎn)品。
據(jù)公告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對半自動凝血分析儀、半自動生化分析儀等13個品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)。其中，在醫(yī)用離心機(jī)產(chǎn)品抽查檢驗(yàn)中，有14臺產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，已責(zé)成有關(guān)地方食品藥品監(jiān)管部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品依法予以查處。
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標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期 /批號/出廠編號 |
抽樣單位 |
檢驗(yàn)單位 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
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臺式低速離心機(jī) |
寧波聯(lián)合醫(yī)療器械化試玻儀有限公司 |
上海醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司手術(shù)器械廠 |
80-2 |
111101 |
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
電源 |
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臺式低速離心機(jī) |
日照海眾醫(yī)用科技有限公司 |
上海醫(yī)療器械(集團(tuán) )有限公司手術(shù)器械廠 |
80-2 |
130101 |
山東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 |
電源 |
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醫(yī)用離心機(jī) |
湖南凱達(dá)科學(xué)儀器有限公司 |
湖南凱達(dá)科學(xué)儀器有限公司 |
KL02A |
生產(chǎn)日期： 20131107 批號： K0102A-0010 |
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
電源 |
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高速離心機(jī) |
大龍興創(chuàng)實(shí)驗(yàn)儀器（北京）有限公司 |
大龍興創(chuàng)實(shí)驗(yàn)儀器（北京）有限公司 |
DM1424 |
LM3B000000 |
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
電源 |
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臺式低速離心機(jī) |
長沙維爾康湘鷹離心機(jī)有限公司 |
長沙維爾康湘鷹離心機(jī)有限公司 |
TD4Z-WS |
生產(chǎn)日期：
20131108 |
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
電源 |
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低速自動平衡離心機(jī) |
湖南賽特湘儀離心機(jī)儀器有限公司 |
湖南賽特湘儀離心機(jī)儀器有限公司 |
TDZ4-WS |
生產(chǎn)日期： 2013年11月6日 批號： 2013111911 |
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
電源 |
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臺式高速離心機(jī) |
長沙湘儀離心機(jī)儀器有限公司 |
長沙湘儀離心機(jī)儀器有限公司 |
H1650-W |
生產(chǎn)日期： 201311 批號： 16700013110590 |
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
電源 |
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低速離心機(jī) |
長沙東旺實(shí)驗(yàn)儀器有限公司 |
長沙東旺實(shí)驗(yàn)儀器有限公司 |
TD4K-Z |
生產(chǎn)日期： 2013年11月7日 批號： D20131115 |
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
電源 |
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臺式低速離心機(jī) |
湖南湘儀實(shí)驗(yàn)室儀器開發(fā)有限公司 |
湖南湘儀實(shí)驗(yàn)室儀器開發(fā)有限公司 |
L600 |
生產(chǎn)日期： 201311 批號：201300013110069 |
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
電源 |
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醫(yī)用離心機(jī) |
長沙易達(dá)儀器有限公司 |
長沙易達(dá)儀器有限公司 |
TD4-4K |
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湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
電源 |
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醫(yī)用離心機(jī) |
長沙易達(dá)儀器有限公司 |
長沙易達(dá)儀器有限公司 |
TD4-4K |
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湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
電源 |
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臺式高速離心機(jī) |
上海力申科學(xué)儀器有限公司 |
上海力申科學(xué)儀器有限公司 |
Neofuge 13 |
081313A 0565C |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
整機(jī)噪聲 |
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低速臺式離心機(jī) |
上海安亭科學(xué)儀器廠 |
上海安亭科學(xué)儀器廠 |
TDL-50B |
TDL-50B-WS-20131009148 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
1.
電源 |
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高速臺式離心機(jī) |
上海安亭科學(xué)儀器廠 |
上海安亭科學(xué)儀器廠 |
TGL-16C |
TGL-16C20130830285 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 |
1.
熔斷器 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
