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國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告近日發(fā)布2014年第3期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，曝光84批次不合格產(chǎn)品。
據(jù)公告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對半自動凝血分析儀、半自動生化分析儀等13個品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)。其中，在耳腔式紅外體溫計(jì)產(chǎn)品抽檢中，有6批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。如，標(biāo)示江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的3批次醫(yī)用紅外耳式體溫計(jì)被檢出“設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記”項(xiàng)目不合格。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，已責(zé)成有關(guān)地方食品藥品監(jiān)管部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品依法予以查處。
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標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期 /批號/出廠編號 |
抽樣單位 |
檢驗(yàn)單位 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
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紅外體溫計(jì) |
義烏市百靈醫(yī)療器械有限公司 |
義烏市百靈醫(yī)療器械有限公司 |
BLIR-2 |
生產(chǎn)日期： 2013 年9月5日 產(chǎn)品編號： 839050 |
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
1.
最大允許誤差-規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差、規(guī)定的溫度顯示范圍外最大允許誤差 |
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醫(yī)用紅外耳式體溫計(jì) |
中衛(wèi)市譽(yù)誠醫(yī)療器械有限公司 |
江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
YHT102 |
編號： 120203617 120203673 |
寧夏食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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醫(yī)用紅外耳式體溫計(jì) |
南昌市淑蘭實(shí)業(yè)有限公司 |
江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
YHT102 |
生產(chǎn)日期： 2012 年2月2日 批號： 120200533 120200537 |
江西省食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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TS 系列電子體溫計(jì) |
濟(jì)南康復(fù)之家醫(yī)療器械有限公司濱州分公司 |
豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司 |
TS4 |
2013 年4月15日 |
山東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
溫度顯示范圍 |
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紅外線耳溫計(jì) |
吉林省華龍醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
常山縣億思達(dá)電子有限公司 |
EET-1 |
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吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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醫(yī)用紅外耳式體溫計(jì) |
江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 |
YHT102 |
產(chǎn)品編號： 130901243 130901249 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 |
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
