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國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告近日發(fā)布2014年第3期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，曝光84批次不合格產(chǎn)品。
據(jù)公告，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對半自動凝血分析儀、半自動生化分析儀等13個品種的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗。其中，在半自動凝血分析儀產(chǎn)品抽查中，有2臺產(chǎn)品部分被抽驗項目不符合標準規(guī)定。標示桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的一批次半自動凝血分析儀電源項目不合格，標示長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一批次半自動凝血分析儀測定項目的重復性、線性項目不合格。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，已責成有關(guān)地方食品藥品監(jiān)管部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，對不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品依法予以查處。
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序號 |
標示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標示生產(chǎn) 企業(yè) |
規(guī)格 型號 |
生產(chǎn)日期 / 批號 /出廠編號 |
抽樣單位 |
檢驗單位 |
不符合標準規(guī)定項 |
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1 |
半自動凝血分析儀 |
桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司 |
桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司 |
URIT-610 |
61001182 |
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗所 |
電源 |
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2 |
半自動凝血分析儀 |
長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司 |
長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司 |
MNT- Ⅱ |
生產(chǎn)日期： 2013 年11月13日批號： 131113A |
吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 |
北京市醫(yī)療器械檢驗所 |
1.
測定項目的重復性 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
