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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)消息 國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)近日發(fā)布藥品質(zhì)量公告，99批次藥品經(jīng)檢驗不符合標準規(guī)定。
根據(jù)公告，本次抽驗分別從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽取了格列美脲片、小兒化痰止咳顆粒、康爾心膠囊、地塞米松磷酸鈉注射液、小活絡(luò)丸、三七傷藥片、乙型肝炎表面抗原診斷試劑、亞硫酸氫鈉等148個品種共13461批次產(chǎn)品；其中，國家基本藥物品種56個，共4713批次。
公告顯示，本次抽驗不符合標準規(guī)定藥品的不合格項目主要有：含量測定、鑒別、性狀，以及檢查項中的裝量差異、重量差異、含量均勻度、可見異物、溶出度、溶散時限、崩解時限、水分、pH值、有關(guān)物質(zhì)、溶液的澄清度與顏色、細菌數(shù)、細菌內(nèi)毒素、微生物限度等。相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門已對本次抽驗結(jié)果為不符合標準規(guī)定的藥品采取了必要的控制措施，對有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位依法進行了查處。
公告指出，本次被抽驗產(chǎn)品的總體質(zhì)量狀況良好，但也暴露出個別藥品生產(chǎn)企業(yè)在原輔料購進、生產(chǎn)過程控制、無菌保障水平等方面存在一定缺陷，部分企業(yè)和單位在藥品運輸、貯藏等條件保障方面還存在一定問題。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)企業(yè)和單位認真檢查，深入排查原因并進行整改，切實消除隱患，確保藥品質(zhì)量安全。
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣檢驗不符合標準規(guī)定的藥品名單
|
藥品品名 |
標示生產(chǎn)企業(yè) |
生產(chǎn)批號 |
藥品規(guī)格 |
檢驗依據(jù) |
檢驗 結(jié)果 |
不符合規(guī)定項目 |
檢驗機構(gòu) |
|
格列美脲片 |
山東新華制藥股份有限公司 |
1305139 |
2mg |
國家藥品標準WS 1-(X-045)-2004Z |
不符合規(guī)定 |
[含量測定]； [檢查]（含量均勻度） |
河北省食品藥品檢驗院 |
|
抗骨增生片 |
通化利民藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
121202 |
每片重0.3g |
國家食品藥品監(jiān)督管理局標準（試行） YBZ28572005 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（重量差異） |
甘肅省食品藥品檢驗所 |
|
130701 |
|||||||
|
注射用 |
成都天臺山制藥有限公司 |
130101(Ⅱ) |
15mg |
《中國藥典》 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（可見異物） |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
130102(Ⅱ) |
|||||||
|
注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子 |
廣州拜迪生物醫(yī)藥有限公司 |
20121001 |
每瓶含有效成份為150μg |
《中國藥典》 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（水分（ %）） |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
20130302 |
|||||||
|
注射用甲磺酸帕珠沙星 |
山西天豐世保扶制藥 |
20130603 |
0.3g（以C16H 15FN2O4計） |
國家食品藥品監(jiān)督管理局標準 YBH10392008 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定]（帕珠沙星） |
武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所 |
|
20130604 |
|||||||
|
氫溴酸右美沙芬口服液 |
哈爾濱泰華藥業(yè)股份 |
20130303 |
10ml:15mg |
中華人民共和國 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定] |
廣東省食品藥品檢驗所 |
|
20130304 |
|||||||
|
小兒化痰止咳顆粒 |
湖南安信制藥有限公司 |
20131059 |
每袋裝5g |
衛(wèi)生部藥品標準 WS3-B-1691-94 |
不符合規(guī)定 |
[鑒別]（薄層色譜） |
廈門市藥品檢驗所 |
|
20131061 |
|||||||
|
南寧康諾生化制藥 |
130904 |
||||||
|
頭孢泊肟酯片 |
廣東元寧制藥股份 有限公司 |
20130601 |
0.1g（按C15H 17N5O6S2計算） |
《中國藥典》 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定] |
湖南省食品藥品檢驗研究院 |
|
地塞米松磷酸鈉注射液 |
貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
13082207 |
1ml:2mg |
《中國藥典》 2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（有關(guān)物質(zhì)） |
江蘇省食品藥品檢驗所 |
|
山西天源制藥有限公司 |
1212091 |
||||||
|
1212111 |
[含量測定]； [檢查]（有關(guān)物質(zhì)） |
||||||
|
華中藥業(yè)股份有限公司 |
20130802 |
[檢查]（細菌內(nèi)毒素） |
|||||
|
鄭州卓峰制藥有限公司 |
1308314C |
||||||
|
感冒靈顆粒 |
云南滇中藥業(yè)有限公司 |
20130907 |
每袋重10g |
國家藥典委員會國藥典中[2006]303號及藥典業(yè)發(fā)（ 1998）第115號函所附質(zhì)量標準 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定] （對乙酰氨基酚） |
廣東省食品藥品檢驗所 |
|
龍膽瀉肝丸 |
甘肅河西制藥有限責(zé)任公司 |
130602 |
/ |
《中國藥典》2010年版第一增補本 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定] |
湖南省食品藥品檢驗研究院 |
|
黑龍江參鴿藥業(yè)有限公司 |
303041 |
||||||
|
陜西辰濟藥業(yè)有限公司 |
130604 |
附件2
在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽樣檢驗不符合標準規(guī)定的藥品名單
|
藥品品名 |
標示生產(chǎn)企業(yè) |
生產(chǎn) |
藥品規(guī)格 |
抽樣 |
檢品來源 |
檢驗依據(jù) |
檢驗 |
不符合 |
檢驗機構(gòu) |
|
康爾心膠囊 |
長春銀諾克藥業(yè)有限公司 |
20120307 |
每粒重0.4g |
四川 |
四川省蜀衛(wèi)藥業(yè)有限公司 |
衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑第二冊 WS3-B-0427-90 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（裝量差異） |
貴州省食品藥品檢驗所 |
|
20130403 |
四川金仁醫(yī)藥有限公司 |
[檢查]（水分） |
|||||||
|
20130105 |
廣西 |
廣西東龍世紀醫(yī)藥有限公司 |
|||||||
|
腦血栓片 |
吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司 |
130104 104 |
基片重0.3g |
江西 |
江西滄海藥業(yè)有限公司 |
衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑第十九冊 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（微生物限度） |
天津市藥品檢驗所 |
|
三七傷藥片 |
陜西漢王藥業(yè)有限公司 |
008207 032 |
0.3g/片 |
新疆 |
吐魯番市達康藥品超市 |
《中國藥典》 |
不符合規(guī)定 |
[鑒別]（（ 1）薄層鑒別） |
中國食品藥品檢定研究院 |
|
012211 011 |
陜西 |
寶雞天健醫(yī)藥有限公司 |
|||||||
|
舒肝健胃丸 |
山西康威制藥有限責(zé)任公司 |
3130107 |
/ |
新疆 |
國藥集團新疆新特藥業(yè) |
衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑第五冊 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（微生物限度） |
寧夏回族自治區(qū)食品藥品檢驗所 |
|
3130607 |
甘肅 |
張掖市銀杏林藥業(yè) |
|||||||
|
安徽 |
安徽康濟堂生物科技有限公司 |
||||||||
|
3130801 |
吉林 |
吉林省春明藥業(yè)有限公司 |
|||||||
|
通化天翔醫(yī)藥有限公司 |
|||||||||
|
小兒感冒顆粒 |
陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司 |
111007 015 |
每袋裝12g |
湖北 |
湖北天盛醫(yī)藥有限公司 |
《中國藥典》 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（裝量差異） |
寧夏回族自治區(qū)食品藥品檢驗所 |
|
冠心丹參膠囊 |
陜西摩美得制藥有限公司 |
130102 |
每粒裝0.3g |
重慶 |
重慶醫(yī)藥（集團）股份有限公司和平物流中心 |
《中國藥典》 2010年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[鑒別]（（ 2）薄層色譜） |
深圳市藥品檢驗所 |
|
復(fù)方氨林巴比妥注射液 |
山西天源制藥有限公司 |
1304141 |
2ml:氨基比林0.1g
, |
甘肅 |
蘭州強生醫(yī)藥有限責(zé)任公司 張掖分公司 |
國家藥品標準化學(xué)藥品地標升國標第十四冊 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定]（氨基比林）、（巴比妥） |
安徽省食品藥品檢驗所 |
|
注射用頭孢西丁鈉 |
?？谑兄扑帍S有限公司 |
130403 |
0.5g（以C16H 17N3O7S2計） |
廣東 |
珠海市匯通達醫(yī)藥有限公司 |
《中國藥典》2010年版二部及海南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品再注冊批件（批件號 2010R000002） |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（溶液的澄清度與顏色） |
廣東省食品藥品檢驗所 |
|
130111 |
廣東省梅縣醫(yī)藥有限公司 |
[檢查]（溶液的澄清度與顏色）、（細菌內(nèi)毒素） |
|||||||
|
121121 |
1.0g（以C16H 17N3O7S2計） |
江蘇 |
揚州聯(lián)環(huán)醫(yī)藥營銷有限公司 |
《中國藥典》 |
|||||
|
130215 |
江西 |
南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院 |
[性狀]、 [檢查]（溶液的澄清度與顏色） |
||||||
|
130217 |
江西大康醫(yī)藥有限公司 |
[檢查]（溶液的澄清度與顏色） |
|||||||
|
百合固金丸 |
吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司 |
130401 |
每袋裝6g |
北京 |
北京寧港升騰藥業(yè)有限公司 |
《中國藥典》 2010年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（裝量差異）、（溶散時限） |
甘肅省食品藥品檢驗所 |
|
云南 |
云南湘廣藥業(yè)有限公司 |
[檢查]（溶散時限） |
|||||||
|
四川 |
四川本草堂藥業(yè)有限公司 |
||||||||
|
130401 047 |
湖南 |
湖南鴻安醫(yī)藥有限公司 |
|||||||
|
120601 014 |
湖南德邦醫(yī)藥有限公司 西藥分公司 |
||||||||
|
氟康唑氯化鈉注射液 |
辰欣藥業(yè)股份有限公司 |
1210110512 |
100ml:氟康唑0.2g與氯化鈉 0.9g |
青海 |
青海省海西自治州人民醫(yī)院 |
《中國藥典》 2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（裝量） |
北京市藥品檢驗所 |
|
1307052101 |
吉林 |
通化同德堂醫(yī)藥藥材有限公司 |
[含量測定]（氟康唑） |
||||||
|
氫溴酸右美沙芬口服液 |
哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司 |
20130103 |
10ml:15mg |
河南 |
河南豫鼎藥業(yè)有限公司 |
中華人民共和國 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定] |
廣東省食品藥品檢驗所 |
|
20130117 |
貴州 |
貴州科渝奇鼎醫(yī)藥有限公司 |
|||||||
|
安徽 |
安徽東南藥業(yè)有限公司 |
||||||||
|
湖北 |
湖北格林藥業(yè)有限公司 |
||||||||
|
20130203 |
云南 |
云南湘廣藥業(yè)有限公司 |
|||||||
|
20130209 |
青海 |
青海省振海醫(yī)藥有限公司 |
|||||||
|
邯鄲康業(yè)制藥有限公司 |
130104 |
山西 |
山西鑫福堂藥業(yè)有限公司 |
[檢查]（ pH值） |
|||||
|
湖北 |
武漢樂泰醫(yī)藥有限公司 |
||||||||
|
130107 |
海南 |
海南悅健藥業(yè)有限公司 |
|||||||
|
130108 |
廣西 |
廣西福中堂藥業(yè)有限公司 |
|||||||
|
130109 |
四川 |
四川省科欣醫(yī)藥貿(mào)易有限公司 |
|||||||
|
130201 |
吉林 |
吉林省醫(yī)藥藥材站有限公司 |
|||||||
|
頭孢泊肟酯片 |
廣東元寧制藥股份有限公司 |
20130601 |
0.1g（按C15H 17N5O6S2計算） |
上海 |
上海醫(yī)藥嘉定藥業(yè)有限公司 |
《中國藥典》 2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定] |
湖南省食品藥品檢驗研究院 |
|
河南 |
河南豫鼎藥業(yè)有限公司 |
||||||||
|
替加氟注射液 |
辰欣藥業(yè)股份有限公司 |
1304101221 |
5ml:0.2g |
上海 |
國藥控股股份有限公司 |
《中國藥典》 2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（有關(guān)物質(zhì)） |
遼寧省食品藥品檢驗所 |
|
江蘇 |
泰州九州通醫(yī)藥有限公司 |
||||||||
|
廣東 |
陽江市康民醫(yī)藥有限公司 |
||||||||
|
四川升和藥業(yè)股份有限公司 |
1212201 |
海南 |
海南瑞元藥業(yè)有限公司 |
||||||
|
注射用甲磺酸帕珠沙星 |
山西天豐世保扶制藥有限責(zé)任公司 |
20130601 |
0.3g（以C16H 15FN2O4計） |
湖北 |
湖北唐人醫(yī)藥有限公司 |
國家食品藥品 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定]（帕珠沙星） |
武漢藥品醫(yī)療器械檢驗所 |
|
小兒化痰止咳顆粒 |
廣西圣特藥業(yè)有限公司 |
121204 |
每袋裝5g |
山西 |
山西信成藥業(yè)有限公司 忻州分公司 |
衛(wèi)生部藥品標準 WS3-B-1691-94 |
不符合規(guī)定 |
[鑒別]（薄層色譜） |
廈門市藥品檢驗所 |
|
130202 |
天津 |
天津市安泰嘉美醫(yī)藥有限公司 |
|||||||
|
山東 |
山東康力生藥業(yè)有限公司 |
||||||||
|
130301 |
四川 |
四川金利醫(yī)藥貿(mào)易有限公司 |
|||||||
|
湖南安信制藥有限公司 |
20130713 |
寧夏 |
固原市醫(yī)藥有限責(zé)任公司 |
||||||
|
地塞米松磷酸鈉注射液 |
安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司 |
130513 |
1ml:5mg |
內(nèi)蒙古 |
包頭市華聚醫(yī)藥有限責(zé)任公司 |
《中國藥典》 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定]； [檢查]（有關(guān)物質(zhì)） |
江蘇省食品藥品檢驗所 |
|
新疆 |
阿圖什市利群藥業(yè)有限公司 |
||||||||
|
貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
13080106 |
廣西 |
廣西嘉進醫(yī)藥批發(fā)有限公司 |
[檢查]（裝量）、（有關(guān)物質(zhì)）、（可見異物） |
|||||
|
河南龍源藥業(yè)股份有限公司 |
12101801 |
1ml:2mg |
西藏 |
日喀則市人民醫(yī)院 |
[含量測定]； [檢查]（有關(guān)物質(zhì)） |
||||
|
鄭州卓峰制藥有限公司 |
1306241C |
河南 |
河南康健醫(yī)藥藥材股份 有限公司 |
[檢查]（細菌內(nèi)毒素） |
|||||
|
1306254C |
黑龍江 |
哈爾濱正大龍祥醫(yī)藥有限公司 |
|||||||
|
1308221C |
1ml:5mg |
山西 |
山西省陽泉醫(yī)藥藥材公司 |
||||||
|
昆明山海棠片 |
昆明全新生物制藥有限公司 |
120301 |
/ |
河北 |
保定市永祥醫(yī)藥有限公司 |
《中國藥典》 2010年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（重量差異） |
福建省藥品檢驗所 |
|
三磷酸腺苷二鈉片 |
成都天臺山制藥有限公司 |
130202 |
20mg |
河南 |
南陽南石醫(yī)院 |
國家藥品標準化學(xué)藥品地方標準上升國家標準第九冊（ 2002） |
不符合規(guī)定 |
[含量測定] |
廣州市藥品檢驗所 |
|
小活絡(luò)丸 |
赤峰天奇制藥有限責(zé)任公司 |
20120719 |
每丸重3g |
海南 |
海南永敬堂藥業(yè)連鎖經(jīng)營 有限公司 |
《中國藥典》2010年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（水分） |
青島市藥品檢驗所 |
|
山西康威制藥有限責(zé)任公司 |
2111105 |
黑龍江 |
黑龍江省佳瑞寶醫(yī)藥 有限責(zé)任公司 |
[檢查]（水分）、（細菌數(shù)） |
|||||
|
2111217 |
青海 |
青海省新綠洲藥業(yè)集團 有限公司 |
[檢查]（細菌數(shù)） |
||||||
|
2120312 |
西藏 |
西藏八宿縣衛(wèi)生服務(wù)中心 |
|||||||
|
龍膽瀉肝丸(水丸 ) |
河南省康華懷慶藥業(yè)有限公司 |
120801 |
每袋裝6g |
江西 |
江西滄海藥業(yè)有限公司 |
《中國藥典》 2010年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定] |
湖南省食品藥品檢驗研究院 |
|
120808 |
安徽 |
安徽省世茂醫(yī)藥有限公司 |
|||||||
|
吉林市雙士藥業(yè)有限公司 |
130401 |
/ |
內(nèi)蒙古 |
包頭市統(tǒng)一醫(yī)藥有限 責(zé)任公司 |
《中國藥典》2010年版第一增補本 |
||||
|
醋酸甲萘氫醌片 |
浙江瑞新藥業(yè)股份有限公司 |
20121004 |
4mg |
內(nèi)蒙古 |
巴彥淖爾市醫(yī)院 |
《中國藥典》 2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（溶出度） |
山東省食品藥品檢驗所 |
|
20121201 |
河南 |
河南華益藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
|||||||
|
20130423 |
山東 |
臨沂市中醫(yī)醫(yī)院 |
|||||||
|
20130426 |
安徽 |
安徽華康醫(yī)藥集團 有限公司 |
|||||||
|
陜西 |
兵器工業(yè)五二一醫(yī)院 |
||||||||
|
20130427 |
廣東 |
廣東華豐藥業(yè)有限公司 |
|||||||
|
江西 |
江西仁濟醫(yī)藥有限公司 |
||||||||
|
河北 |
河北明仁堂醫(yī)藥科技有限公司醫(yī)藥分公司 |
||||||||
|
20130503 |
安徽 |
安徽天禾藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
|||||||
|
20130510 |
天津 |
天津市藥材集團薊縣公司 |
|||||||
|
感冒靈顆粒 |
廣西忠寧制藥有限公司 |
121109 |
每袋重10g（含對乙酰氨基酚 0.2g） |
湖北 |
湖北一統(tǒng)藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
國家藥典委員會藥典業(yè)發(fā)（ 1998）第115號文所附質(zhì)量標準 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（水分） |
廣東省食品藥品檢驗所 |
|
130105 |
貴州 |
貴州互強藥業(yè)有限公司 |
|||||||
|
130203 |
海南 |
海南?？邓帢I(yè)有限公司 義興路分店 |
|||||||
|
貴陽德昌祥藥業(yè)有限公司 |
20130628 |
云南 |
云南湘鶴藥業(yè)有限公司 |
[含量測定]（對乙酰氨基酚） |
|||||
|
酚氨咖敏片 |
成都森科制藥有限公司 |
130218 |
復(fù)方 |
海南 |
海南大島廣藥業(yè)有限公司 |
國家藥品標準（試行）WS-10001-(HD-1021)-2002 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（崩解時限） |
福建省藥品檢驗所 |
|
130409 |
澄邁縣醫(yī)藥公司 |
||||||||
|
130310 |
/ |
四川 |
長寧縣人民醫(yī)院 |
[含量測定]（對乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因） |
|||||
|
甘肅新蘭藥藥業(yè)有限公司 |
20130409 |
/ |
甘肅 |
甘南金翔醫(yī)藥有限責(zé)任公司 |
|||||
|
山西新星制藥有限公司 |
20130401 |
氨基比林0.1g,對乙酰氨基酚 0.15g,咖啡因30mg,馬來酸氯苯那敏2mg |
山東 |
青島天合醫(yī)藥集團股份 有限公司 |
[含量測定] （對乙酰氨基酚、氨基比林、咖啡因）、（馬來酸氯苯那敏）；[檢查]（崩解時限） |
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葛根芩連片 |
陜西利君現(xiàn)代中藥有限公司 |
120808 |
每片重 0.5g |
四川 |
四川省科欣醫(yī)藥貿(mào)易 有限公司 |
《中國藥典》 2010年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（重量差異） |
廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所 |
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120909 |
云南 |
云南同豐醫(yī)藥有限公司 |
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121113 |
海南 |
海南一洲藥業(yè)有限公司 |
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130302 |
天津 |
天津市濱海新區(qū)漢沽 中醫(yī)醫(yī)院 |
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明目蒺藜丸 |
吉林省天光藥業(yè)有限公司 |
20130502 |
每20粒
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貴州 |
貴州中鑫醫(yī)藥有限公司 |
衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑第六冊 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（溶散時限） |
青海省食品藥品檢驗所 |
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轉(zhuǎn)移因子注射液 |
湖南一格制藥有限公司 |
130515 |
2ml:3mg（多肽）:100μg（核糖） |
廣東 |
深圳市健鵬醫(yī)藥有限公司 |
國家藥品標準 |
不符合規(guī)定 |
[檢查]（可見異物） |
江蘇省食品藥品檢驗所 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
