山東食藥監(jiān)局公布41批次不合格藥品-中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

日前從山東省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，2014年第二季度完成評價性藥品（包含基本藥物）抽樣檢驗3609批，共檢出41批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，抽驗合格率為98.86%。

藥品評價性抽驗41批次的不合格藥品，包括27批中藥飲片，占65.9％；7批醫(yī)療機構制劑，占17.1％；3批化學藥品，占7.3％；4批中成藥，占9.8％。

山東省2014年第二季度評價抽驗（含基本藥物）不符合標準規(guī)定的藥品名單

附表1-1：從藥品生產(chǎn)單位抽驗不合格藥品情況
序號	檢品名稱	生產(chǎn)單位	批號	規(guī)格	供樣單位	檢驗依據(jù)	檢驗結果	不符合規(guī)定項目	抽驗類別	檢驗單位
1	天麻	山東嘉泰中藥飲片有限公司	130801	/	山東嘉泰中藥飲片有限公司	《中國藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	浸出物	綜合抽驗	濟寧市藥品檢驗所
附表1-2：從藥品經(jīng)營單位抽驗不合格藥品情況
序號	檢品名稱	生產(chǎn)單位	批號	規(guī)格	供樣單位	檢驗依據(jù)	檢驗結論	不合格項目	抽驗類別	檢驗單位
2	黃連	山東嘉泰中藥飲片有限公司	130602	/	山東九州通醫(yī)藥有限公司	《中國藥典》2010年版第一增補本	不符合規(guī)定	性狀	綜合抽驗	濟南市食品藥品檢驗檢測中心
3	骨刺平片	廣東省羅浮山白鶴制藥廠	1309010	/	山東菏澤健民醫(yī)藥有限公司	《衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑第十一冊	不符合規(guī)定	微生物限度	綜合抽驗	菏澤市食品藥品檢驗中心
4	玉屏風口服液	江西鐘山藥業(yè)有限責任公司	20130901	每支裝10毫升	德州九洲康醫(yī)藥有限公司	《中國藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	含量測定	綜合抽驗	德州市藥品檢驗所
5	羅紅霉素片	天津創(chuàng)新藥業(yè)有限公司	20121202	300mg	威海海晨醫(yī)藥有限公司	《中國藥典》2010年版二部	不符合規(guī)定	溶出度	綜合抽驗	威海市藥品檢驗所
附表1-3：從藥品使用單位抽驗不合格藥品情況
序號	檢品名稱	生產(chǎn)單位	批號	規(guī)格	供樣單位	檢驗依據(jù)	檢驗結論	不合格項目	抽驗類別	檢驗單位
6	固腸止瀉丸	陜西中醫(yī)學院制藥廠	131007	每12粒重1g	煙臺白石肛腸醫(yī)院	《衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑第二十冊	不符合規(guī)定	微生物限度	基本藥物	煙臺市食品藥品檢驗所
7	狗皮膏	江西地康藥業(yè)有限公司	20130404	每張凈重15g	高青縣常家中心衛(wèi)生院	《中國藥典》2010年版（一部）	不符合規(guī)定	軟化點	綜合抽驗	淄博市食品藥品檢驗所
8	葡萄糖酸鈣注射液	揚州中寶制藥有限公司	13111003	10ml:1g	煙臺市福山區(qū)人民醫(yī)院	《中國藥典》2010年版第一增補本	不符合規(guī)定	可見異物	基本藥物	煙臺市食品藥品檢驗所
9	碳酸氫鈉注射液	山東圣魯制藥有限公司	1310151	10ml:0.5g	濱州市濱城區(qū)人民醫(yī)院	《中國藥典》2010年版二部	不符合規(guī)定	可見異物	基本藥物	濱州市藥品檢驗所
10	白芍（炒白芍）	荊門市瑞康藥業(yè)有限公司	130301004	/	棲霞市人民醫(yī)院	《中國藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	含量測定	綜合抽驗	煙臺市食品藥品檢驗所
11	柴胡	山東岐黃中藥飲片有限公司	140201	/	費縣人民醫(yī)院	《中國藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	總灰分,浸出物,酸不溶性灰分	綜合抽驗	臨沂市食品藥品檢驗檢測中心
12	北敗醬草	北京同仁堂（亳州）飲片有限責任公司	201001826F	/	商河縣中醫(yī)醫(yī)院	《山東省中藥炮制規(guī)范》2002年版	不符合規(guī)定	性狀	綜合抽驗	濟南市食品藥品檢驗所
13	白芍	安徽易元堂中藥飲片科技有限公司	130622	/	青島市市南區(qū)人民醫(yī)院	《中國藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	含量測定	跟蹤抽驗	青島市藥品檢驗所
14	車前子	安徽易元堂中藥飲片科技有限公司	130623	/	青島市市南區(qū)人民醫(yī)院	《中國藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	含量測定,總灰分,酸不溶性灰分	跟蹤抽驗	青島市藥品檢驗所
15	敗醬草	山東菏澤泰山中藥飲片有限公司	1211015	/	嘉祥縣中醫(yī)院	《山東省中藥炮制規(guī)范》2002年版	不符合規(guī)定	性狀	綜合抽驗	濟寧市藥品檢驗所
16	白芍	安國市弘發(fā)中藥材飲片有限公司	130801	/	山東鋁業(yè)公司醫(yī)院	《中國藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	含量測定	綜合抽驗	淄博市食品藥品檢驗所
表1-4：醫(yī)療機構制劑抽驗不合格情況
序號	檢品名稱	生產(chǎn)單位	批號	規(guī)格	供樣單位	檢驗依據(jù)	檢驗結論	不合格項目	抽驗類別	檢驗單位
17	消食化積丸	淄博市淄川區(qū)中醫(yī)院	20140102	每5丸重1克	淄博市淄川區(qū)中醫(yī)院	《山東省醫(yī)療機構制劑規(guī)范》第一版第一冊	不符合規(guī)定	重量差異	跟蹤抽驗	淄博市食品藥品檢驗所
18	丹桂調(diào)胃丸	淄博市淄川區(qū)中醫(yī)院	20140122	每30丸重6克	淄博市淄川區(qū)中醫(yī)院	山東省醫(yī)療機構制劑標準魯藥制ZBZ1093	不符合規(guī)定	重量差異,微生物限度	跟蹤抽驗	淄博市食品藥品檢驗所
19	益腎健脾丸	淄博市淄川區(qū)中醫(yī)院	20140127	每40丸重9克	淄博市淄川區(qū)中醫(yī)院	《山東省醫(yī)療機構制劑規(guī)范》第一版第一冊	不符合規(guī)定	微生物限度,重量差異	綜合抽驗	淄博市食品藥品檢驗所
20	消癥止痛丸	淄博市淄川區(qū)中醫(yī)院	20140109	每38丸重9克	淄博市淄川區(qū)中醫(yī)院	山東省醫(yī)療機構制劑標準魯藥制ZBZ1094	不符合規(guī)定	微生物限度,重量差異	綜合抽驗	淄博市食品藥品檢驗所
21	復方硼砂溶液	山東省冠縣人民醫(yī)院	20131225	/	山東省冠縣人民醫(yī)院	山東省醫(yī)療機構制劑標準魯藥制ZBH0085	不符合規(guī)定	含量測定	跟蹤抽驗	聊城市藥品檢驗所
22	復方硼砂溶液	山東省冠縣人民醫(yī)院	20140208	/	山東省冠縣人民醫(yī)院	山東省醫(yī)療機構制劑標準魯藥制ZBH0085	不符合規(guī)定	含量測定	跟蹤抽驗	聊城市藥品檢驗所
23	5%水楊酸軟膏	濟南市皮膚病防治所	140113	30g	濟南市皮膚病防治所	山東省醫(yī)療機構制劑標準魯藥制ZBH0132	不符合規(guī)定	最低裝量	綜合抽驗	濟南市食品藥品檢驗檢測中心
表1-5：經(jīng)核實確認為假冒的不合格藥品情況
序號	檢品名稱	生產(chǎn)單位	批號	規(guī)格	供樣單位	檢驗依據(jù)	檢驗結論	不合格項目	抽驗類別	檢驗單位
24	通草	安徽泰源中藥飲片有限公司	140223	/	濟南軍大醫(yī)院	《中國藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	性狀	綜合抽驗	濟南市食品藥品檢驗所
25	五加皮	亳州市永剛飲片廠有限公司	130810	/	青島海風醫(yī)藥連鎖有限公司	《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》上冊(2012年版 )	不符合規(guī)定	總灰分	綜合抽驗	青島市藥品檢驗所
26	枳殼（麩炒枳殼）	亳州市貢藥飲片廠	20131001	/	煙臺萊山濱海醫(yī)院	《中國藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	含量測定,鑒別-（ 2）薄層色譜	綜合抽驗	煙臺市食品藥品檢驗所
27	通草	亳州達仁堂中藥飲片有限公司	131201	/	青島醫(yī)保城藥品連鎖有限公司	《中國藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	總灰分	綜合抽驗	青島市藥品檢驗所
28	白芍（炒）	亳州達仁堂中藥飲片有限公司	140101	/	青島醫(yī)保城藥品連鎖有限公司	《中國藥典》2010年版第二增補本	不符合規(guī)定	含量測定,水分	綜合抽驗	青島市藥品檢驗所
29	粉葛	亳州達仁堂中藥飲片有限公司	140101	/	青島醫(yī)保城藥品連鎖有限公司	《中國藥典》2010年版第二增補本	不符合規(guī)定	含量測定	綜合抽驗	青島市藥品檢驗所
30	川貝母	亳州藥材總公司中藥公司	131216	/	山東孔府制藥有限公司	《中國藥典》2010年版第一增補本	不符合規(guī)定	性狀	綜合抽驗	濟寧市藥品檢驗所
31	山藥	安國市萬聯(lián)中藥飲片有限公司	140302	/	青島綠洲醫(yī)藥有限公司	《中國藥典》2010年版第二增補本	不符合規(guī)定	鑒別,性狀-(1)	綜合抽驗	青島市藥品檢驗所
32	敗醬草	安徽新興中藥材飲片有限公司	20130610	/	淄博大眾醫(yī)院	《山東省中藥炮制規(guī)范》（2002年版）	不符合規(guī)定	性狀	跟蹤抽驗	淄博市食品藥品檢驗所
33	皂角刺	安徽泰源中藥飲片有限公司	131201	/	乳山市醫(yī)藥公司	《中國藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	鑒別,性狀-(1)顯微鑒別 ,(2)薄層色譜	綜合抽驗	威海市藥品檢驗所
34	石斛	安徽協(xié)和成藥業(yè)飲片有限公司	120920	/	青島老郎中醫(yī)藥連鎖有限公司	《中國藥典》2010年版一部及藥檢補充批準件 2011022	不符合規(guī)定	水分,總灰分	跟蹤抽驗	青島市藥品檢驗所
35	白茅根	安徽省亳州市雙華中藥飲片廠	20130301	/	棗莊市中興醫(yī)藥有限公司	《中國藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	浸出物	綜合抽驗	棗莊市食品藥品檢驗中心
36	白芍	亳州市中藥飲片廠	130506	/	青島市胸科醫(yī)院	《中國藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	含量測定	跟蹤抽驗	青島市藥品檢驗所
37	白芍	安國市藥興藥材有限公司飲片加工廠	1206021	/	淄博市中西醫(yī)結合醫(yī)院	《中國藥典》2010年版（一部）	不符合規(guī)定	含量測定	跟蹤抽驗	淄博市食品藥品檢驗所
38	通草	天馬（安徽）中藥飲片科技有限公司	130615	/	威海金海灣醫(yī)院	《中國藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	鑒別,性狀-顯微鑒別	綜合抽驗	威海市藥品檢驗所
39	姜半夏	亳州市宏宇中藥飲片有限公司	130806	/	萊西市人民醫(yī)院	《中國藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	浸出物,性狀	跟蹤抽驗	青島市藥品檢驗所
40	蒲公英	亳州市宏宇中藥飲片有限公司	130901	/	萊西市人民醫(yī)院	《中國藥典》2010年版第一增補本	不符合規(guī)定	含量測定,水分	跟蹤抽驗	青島市藥品檢驗所
41	葛根	安國市凱達茗荷中藥飲片有限公司	20120601	/	山東省莘縣醫(yī)藥公司	《中國藥典》2010年版一部	不符合規(guī)定	含量測定,鑒別,浸出物 ,性狀-（1）顯微特征	綜合抽驗	聊城市藥品檢驗所

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