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          中國質(zhì)量新聞網(wǎng)
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          食藥監(jiān)總局公布44批次不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械

          2014-07-08 13:04:55中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

              中國質(zhì)量新聞網(wǎng)消息  7月8日從國家食品藥品監(jiān)管總局官網(wǎng)獲悉,醫(yī)療器械“五整治”專項行動期間,食藥監(jiān)總局組織對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用無菌注射器(帶針)、一次性使用無菌導(dǎo)尿管(導(dǎo)尿包)、血液透析用濃縮物和一次性使用輸液器(含靜脈針)等5種產(chǎn)品進行了國家專項監(jiān)督抽驗,有44批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

              其中,在北京、遼寧、河南、山東、湖北、廣東、福建7個?。ㄊ校┑纳a(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(含進口總代理單位)抽取天然膠乳橡膠避孕套66批次,由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所和甘肅省醫(yī)療器械檢驗所按照有關(guān)國家標準檢測了 6個項目,3批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

              在北京、上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南7個?。ㄊ校┑纳a(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(含進口總代理單位)和醫(yī)療機構(gòu)抽取一次性使用無菌注射器(帶針)65批次,由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心和上海市醫(yī)療器械檢測所按照有關(guān)國家標準檢測了10個項目,1批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

              在北京、上海、江蘇、浙江、江西、河南、湖南、廣東、四川9個?。ㄊ校┑纳a(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(含進口總代理單位)和醫(yī)療機構(gòu)抽取一次性使用無菌導(dǎo)尿管(導(dǎo)尿包)47批次,由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心按照有關(guān)行業(yè)標準檢測了7個項目,8批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

              在北京、天津、上海、河北4個?。ㄊ校┑纳a(chǎn)企業(yè)(含進口總代理單位)和醫(yī)療機構(gòu)抽取血液透析用濃縮物33批次,由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所按照有關(guān)行業(yè)標準檢測了6個項目,3批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

              在全國31個?。▍^(qū)、市)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(含進口總代理單位)和醫(yī)療機構(gòu)抽取一次性使用輸液器(含靜脈針)1206批次,由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心等19家省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照有關(guān)國家標準檢測了23個項目,29批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

              國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示,已要求有關(guān)食品藥品監(jiān)管部門及時對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品采取控制措施,并對違法違規(guī)行為依法查處。近期國家食品藥品監(jiān)督管理總局將按有關(guān)規(guī)定對抽驗結(jié)果發(fā)布質(zhì)量公告。

           

          醫(yī)療器械抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

          序號

          標示產(chǎn)品名稱

          被抽查單位

          標示生產(chǎn)企業(yè)

          規(guī)格型號

          生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號

          抽樣單位

          檢驗單位

          檢驗結(jié)果

          不符合標準規(guī)定項

          1

          天然膠乳橡膠避孕套

          青島雙蝶集團股份有限公司

          青島雙蝶集團股份有限公司

          52mm

          生產(chǎn)日期:2014-02;批號: 11344B

          山東省食品藥品監(jiān)督管理局

          甘肅省醫(yī)療器械檢驗所

          不符合標準規(guī)定

          未經(jīng)老化爆破體積和壓力

          2

          天然膠乳橡膠避孕套 

          廣東新愛心成人保健品商行

          晉江市康樂乳膠用品有限公司

          光面型 

          生產(chǎn)日期:  201211   批號:12110311 

          廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 

          廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

          不符合標準規(guī)定 

          未經(jīng)老化爆破體積和壓力;針孔

          3

          天然膠乳橡膠避孕套 

          北京佑民康商貿(mào)中心

          晉江市康樂乳膠用品有限公司

          浮點型 52㎜±2㎜ 

          生產(chǎn)日期:2013-05;批號: 13050512B 

          北京市食品藥品監(jiān)督管理局 

          甘肅省醫(yī)療器械檢驗所

          不符合標準規(guī)定 

          未經(jīng)老化爆破體積和壓力

          4

          一次性使用無菌注射器 帶針 

          山東僑牌集團有限公司

          山東僑牌集團有限公司

          1ml 0.5×18RWLB 

          130910 

          山東省食品藥品監(jiān)督管理局 

          山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

          不符合標準規(guī)定 

          易氧化物

          5

          一次性無菌導(dǎo)尿包 

          岳陽縣人民醫(yī)院

          河南省安邦衛(wèi)材有限公司

          18 

          批號:130802 
          生產(chǎn)日期:130802

          湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 

          山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

          不符合標準規(guī)定 

          環(huán)氧乙烷殘留量

          6

          一次性使用導(dǎo)尿包 

          綏寧縣武陽鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院

          江蘇華夏醫(yī)療器械有限公司

          A16Fr 

          20131116 

          湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 

          山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

          不符合標準規(guī)定 

          環(huán)氧乙烷殘留量

          7

          一次性使用無菌導(dǎo)尿管 

          邵陽市中心醫(yī)院

          沈陽市博斯林醫(yī)療器械有限公司

          N3D22Fr30mL 

          122233020601 

          湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 

          山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

          不符合標準規(guī)定 

          球囊可靠性

          8

          一次性使用無菌導(dǎo)尿包 

          南通恒泰醫(yī)療器材有限公司

          南通恒泰醫(yī)療器材有限公司

          16Fr 

          20140101 

          江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局  

          山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

          不符合標準規(guī)定 

          環(huán)氧乙烷殘留量

          9

          一次性使用導(dǎo)尿包 

          蘇州市麥克林醫(yī)療器械制品有限公司

          蘇州市麥克林醫(yī)療器械制品有限公司

          F18 

          131028 

          江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局  

          山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

          不符合標準規(guī)定 

          環(huán)氧乙烷殘留量

          10

          一次性使用無菌導(dǎo)尿包 

          河南亞都實業(yè)有限公司

          河南亞都實業(yè)有限公司

          雙腔 16# 

          生產(chǎn)日期:2014 111日 
          批號:101401080

          河南省食品藥品監(jiān)督管理局 

          山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

          不符合標準規(guī)定 

          環(huán)氧乙烷殘留量

          11

          一次性使用無菌導(dǎo)尿包 

          新鄉(xiāng)市駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司

          新鄉(xiāng)市駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司

          普通型 16F 

          1401021 

          河南省食品藥品監(jiān)督管理局 

          山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

          不符合標準規(guī)定 

          環(huán)氧乙烷殘留量

          12

          一次性使用導(dǎo)尿包 

          蘇州市日月星塑膠有限公司

          蘇州市日月星塑膠有限公司

          16Fr 

          20131223 

          江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局  

          山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

          不符合標準規(guī)定 

          環(huán)氧乙烷殘留量

          13

          血液透析濃縮物 

          北京市通州區(qū)中醫(yī)醫(yī)院

          河北紫薇山制藥有限責任公司

          A劑:    ABDBB          B劑:    ABDBB、 TR 

          A劑生產(chǎn)日期:2014 0127          批號:1401163    

           B劑生產(chǎn)日期:2014 0126          批號:1401099 

          北京市食品藥品監(jiān)督管理局  

          廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

          不符合標準規(guī)定 

          微生物限度

          14

          血液透析濃縮物 

          北京市順義區(qū)醫(yī)院

          河北紫薇山制藥有限責任公司

          ABAK 

          A劑生產(chǎn)日期:2014 0127          批號:1401166    

          B劑生產(chǎn)日期:2014 0125          批號:1401092 

          北京市食品藥品監(jiān)督管理局 

          廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

          不符合標準規(guī)定 

          微生物限度

          15

          血液透析濃縮物 

          天津市人民醫(yī)院

          河北紫薇山制藥有限責任公司

          ABMT 

          A劑生產(chǎn)日期:2014 0124           批號:1401142     

          B劑生產(chǎn)日期:2014 0209          批號:1402009 

          天津市食品藥品監(jiān)督管理局 

          廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

          不符合標準規(guī)定 

          微生物限度

          16

          一次性使用輸液器 帶針 

          貴陽華西醫(yī)院

          廣西醫(yī)藥科技醫(yī)療用品廠

          B-1 0.6×25TWLB 

          130601 

          貴州省食品藥品監(jiān)督管理局 

          山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

          不符合標準規(guī)定 

          滴斗與滴管

          17

          一次性使用輸液器 帶針 

          貴州亞太醫(yī)療用品有限公司

          圣光醫(yī)用制品有限公司

          A3 0.6×25TWLB 

          130706 

          貴州省食品藥品監(jiān)督管理局 

          山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

          不符合標準規(guī)定 

          注射件

          18

          一次性使用輸液器 帶針 

          貴州益源醫(yī)療器械有限公司

          河南曙光健士醫(yī)療器械集團股份有限公司

          B-0.45×16RWSB 

          130321 

          貴州省食品藥品監(jiān)督管理局 

          山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

          不符合標準規(guī)定 

          注射件

          19

          一次性使用輸液器 帶針 

          撫州市臨川區(qū)第一人民醫(yī)院

          江西省寶塔醫(yī)療器械有限公司

          B3 0.7×25TWLB 

          20130911

          江西省食品藥品監(jiān)督管理局

          廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心

          不符合標準規(guī)定 

          滴斗與滴管

          20

          一次性使用輸液器 

          昆明駿龐經(jīng)貿(mào)有限公司

          洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司

          0.55×19 

          2013-04-21

          云南省食品藥品監(jiān)督管理局

          內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所

          不符合標準規(guī)定 

          注射件

          21

          一次性使用輸液器 帶針 

          昆明市呈貢區(qū)人民醫(yī)院

          江西寶塔醫(yī)療器械有限公司

          B3 針號0.7× 25TWLB 

          20130901 

          云南省食品藥品監(jiān)督管理局

          內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所

          不符合標準規(guī)定 

          滴斗與滴管

          22

          一次性使用輸液器 

          寧波大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院

          山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

          TS-1 0.7×23尼普洛針 

          20120917

          浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 

          山西省醫(yī)療器械檢測中心

          不符合標準規(guī)定 

          滴斗與滴管

          23

          一次性使用輸液器 帶針 

          浙江康泰醫(yī)療器械有限公司

          浙江康泰醫(yī)療器械有限公司

          GNb1 0.7×25

          130814 B 

          浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 

          山西省醫(yī)療器械檢測中心

          不符合標準規(guī)定 

          輸液流速

          24

          一次性使用輸液器 帶針 

          哈爾濱天潤醫(yī)療設(shè)備有限公司

          山西海氏海諾高分子醫(yī)療器械有限公司

          B1 0.60×25 

          20130910 

          黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局 

          河南省醫(yī)療器械檢驗所

          不符合標準規(guī)定 

          管路

          25

          一次性使用輸液器 帶針 

          哈爾濱天潤醫(yī)療設(shè)備有限公司

          山西海氏海諾高分子醫(yī)療器械有限公司

          B1 0.70×25 

          20130910 

          黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局 

          河南省醫(yī)療器械檢驗所

          不符合標準規(guī)定 

          管路

          26

          一次性使用輸液器 帶針 

          四川冕寧縣醫(yī)藥有限責任公司

          四川康寧醫(yī)用器材有限公司

          B3X 0.7×25TWSB 

          130425

          四川省食品藥品監(jiān)督管理局 

          河南省醫(yī)療器械檢驗所

          不符合標準規(guī)定 

          滴斗與滴管

          27

          一次性使用輸液器 帶針 

          河北和杰醫(yī)療器械有限公司

          陜西海達醫(yī)療器械科技有限公司

          IS-G 0.6×25 03

          20130402

          河北省食品藥品監(jiān)督管理局

          四川省醫(yī)療器械檢測中心

          不符合標準規(guī)定

          滴斗與滴管

          28

          一次性使用輸液器帶針 

          湖北中融達醫(yī)療器械有限公司

          湖北中融達醫(yī)療器械有限公司

          B2 0.55×20 TWSB 

          20131008

          湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 

          福建省藥品檢驗所

          不符合標準規(guī)定 

          滴斗與滴管

          29

          一次性使用輸液器帶針 

          赤峰天波醫(yī)療器材有限責任公司

          赤峰天波醫(yī)療器材有限責任公司

          G2 0.6 

          20131013 

          內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 

          云南省醫(yī)療器械檢驗所

          不符合標準規(guī)定 

          管路

          滴斗與滴管

          30

          一次性使用輸液器 帶針 

          青海新隆醫(yī)療器械有限公司

          湖北仙明醫(yī)療器械有限公司

          A2 0.6×22.5TWLB 

          20130617 

          青海省食品藥品監(jiān)督管理局 

          云南省醫(yī)療器械檢驗所

          不符合標準規(guī)定 

          管路

          31

          一次性使用輸液器 帶針 

          青海健源醫(yī)療器械有限公司

          山西海氏海諾高分子醫(yī)療器械有限公司

          B3 0.55×20 

          20120116 

          青海省食品藥品監(jiān)督管理局 

          云南省醫(yī)療器械檢驗所

          不符合標準規(guī)定 

          管路

          滴斗與滴管

          32

          一次性使用輸液器 帶針 

          青海健源醫(yī)療器械有限公司

          山西海氏海諾高分子醫(yī)療器械有限公司

          B3 0.70×25 

          20130903 

          青海省食品藥品監(jiān)督管理局 

          云南省醫(yī)療器械檢驗所

          不符合標準規(guī)定 

          管路

          33

          一次性使用輸液器 帶針 

          青海仙明醫(yī)療設(shè)備有限公司

          湖北仙明醫(yī)療器械有限公司

          A2 0.6×22.5TWLB 

          20131023 

          青海省食品藥品監(jiān)督管理局 

          云南省醫(yī)療器械檢驗所

          不符合標準規(guī)定 

          管路

          34

          一次性使用輸液器 帶針 

          青海省富康醫(yī)療器械有限責任公司

          湖北仙明醫(yī)療器械有限公司

          A2 0.7×23.5TWLB 

          20130604 

          青海省食品藥品監(jiān)督管理局 

          云南省醫(yī)療器械檢驗所

          不符合標準規(guī)定 

          管路

          35

          一次性使用輸液器 帶針 

          長春市寬城區(qū)康暉醫(yī)療器械經(jīng)銷部

          沈陽奉達醫(yī)療器械有限公司

          A1-1 0.55×18mm 

          20130808 

          吉林省食品藥品監(jiān)督管理局 

          貴州省醫(yī)療器械檢測中心

          不符合標準規(guī)定 

          管路

          36

          一次性使用輸液器 帶針式 

          通化勁峰老百姓醫(yī)藥連鎖有限公司石油化分店

          吉林省宏安醫(yī)用器材有限公司

          B0.55 

          20130902 

          吉林省食品藥品監(jiān)督管理局

          貴州省醫(yī)療器械檢測中心

          不符合標準規(guī)定 

          管路

          37

          一次性使用輸液器 帶針 

          吉林省育祥醫(yī)藥有限公司

          哈爾濱丁香醫(yī)療器械有限公司

          0.55 

          20130912 

          吉林省食品藥品監(jiān)督管理局

          貴州省醫(yī)療器械檢測中心

          不符合標準規(guī)定 

          管路

          38

          一次性使用輸液器 帶針 

          西安華鑫醫(yī)療器械有限責任公司

          江西寶塔醫(yī)療器械有限公司

          B3 0.7×25TWLB 

          20130901 

          陜西省食品藥品監(jiān)督管理局 

          寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗所

          不符合標準規(guī)定 

          滴斗與滴管

          39

          一次性使用輸液器 帶針 

          西域天山中醫(yī)醫(yī)院

          洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司

          0.6×22 

          20130115 

          新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 

          寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗所

          不符合標準規(guī)定 

          滴斗與滴管

          外圓錐接頭

          40

          一次性使用輸液器 帶針 

          昌吉市博愛醫(yī)院

          洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司

          0.55×19 

          20130421 

          新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 

          寧夏回族自治區(qū)藥品檢驗所

          不符合標準規(guī)定 

          滴斗與滴管

          41

          一次性使用輸液器(帶針) 

          安徽億維醫(yī)療用品有限公司

          安徽億維醫(yī)療用品有限公司

          YW-20.6 

          20130315 

          安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 

          新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心

          不符合標準規(guī)定 

          連接牢固度

          42

          一次性使用輸液器(帶針) 

          安徽億維醫(yī)療用品有限公司

          安徽億維醫(yī)療用品有限公司

          YW-10.55 

          20130602 

          安徽省食品藥品監(jiān)督管理局 

          新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心

          不符合標準規(guī)定 

          連接牢固度

          43

          一次性使用輸液器 帶針 

          漳州市蘭陵藥業(yè)有限公司

          福州博美安醫(yī)療器械有限公司

          IS-G-A 0.7×25 

          121221 

          福建省食品藥品監(jiān)督管理局 

          山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

          不符合標準規(guī)定 

          注射件

          44

          一次性使用輸液器 帶針 

          福建省仁德醫(yī)械制造有限公司

          福建省仁德醫(yī)械制造有限公司

          IS-G1 0.7×25TWSB 

          130902 

          福建省食品藥品監(jiān)督管理局 

          山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

          不符合標準規(guī)定 

          滴斗與滴管

           

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