中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)消息 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)11日發(fā)布2013年第2期湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量公告,33批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
根據(jù)公告,為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)彩色多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等213批次醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn)。其中180批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,33批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
公告要求,對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)單位,各地要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)規(guī)定予以查處。
抽驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào)/ 出廠編號(hào) |
綜合 判定 |
主要不符合項(xiàng)或 主要問題 |
B型超聲顯像診斷儀 |
武漢超信電子工程有限公司 |
武漢超信電子工程有限公司 |
CXE-300 |
6000201210008 |
不符合 |
技術(shù)說明書;識(shí)別、標(biāo)記和文件 |
B型超聲診斷設(shè)備 |
武漢天怡電子有限公司 |
武漢天怡電子有限公司 |
TY-6858A-1數(shù)字化型 |
TY-6858A-1-MDI0122 |
不符合 |
技術(shù)說明書;安全分類 |
KX系列電位治療儀 |
武漢康喜科技開發(fā)有限公司 |
武漢康喜科技開發(fā)有限公司 |
KX-9000 |
8692320719 |
不符合 |
正常工作溫度下的電解質(zhì)強(qiáng)度 |
低頻半導(dǎo)體激光綜合治療儀 |
武漢春盛電子科技有限公司 |
武漢春盛電子科技有限公司 |
CSN100A |
A01304007 |
不符合 |
外部標(biāo)記,指示燈和按鈕,隨機(jī)文件齊全性 |
LED光波治療儀 |
武漢奇致激光技術(shù)有限公司 |
武漢奇致激光技術(shù)有限公司 |
ML-1201 |
12115021 |
不符合 |
LED輸出光波波長(zhǎng),正常使用時(shí)的穩(wěn)定性,鏈接,網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器 |
LED治療儀 |
武漢亞格光電技術(shù)有限公司 |
武漢亞格光電技術(shù)有限公司 |
LED-IA型 |
1109 |
不符合 |
輸出功率密度,外部標(biāo)記 |
特定電磁波譜治療器 |
襄樊奇凱醫(yī)療器械有限公司 |
四川恒明科技開發(fā)有限公司 |
HM/TDP-L3 |
3121201059 |
不符合 |
識(shí)別、標(biāo)記和文件,正常使用時(shí)的穩(wěn)定性 |
壓縮空氣式霧化器 |
湖北泰源醫(yī)療器械有限公司 |
江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
ZH-L11 |
1304010830 |
不符合 |
識(shí)別、標(biāo)記和文件 |
TDP治療儀 |
湖北益生天濟(jì)大藥房連鎖有限公司 |
重慶市國(guó)人醫(yī)療器械有限公司 |
TDP-T-I-1 |
1203231017260 |
不符合 |
輸入功率,正常使用時(shí)的穩(wěn)定性 |
男性性功能康復(fù)治療儀 |
武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司 |
武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司 |
JTN-2001A |
8308122812 |
不符合 |
隨機(jī)文件齊全性,技術(shù)說明書,工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性 |
氦氖激光復(fù)合LED治療儀 |
武漢三友創(chuàng)鑫科技有限公司 |
武漢三友創(chuàng)鑫科技有限公司 |
SY-MHB |
B219 |
不符合 |
激光功率測(cè)量裝置,外部標(biāo)記,外殼和防護(hù)罩,網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器 |
JLT綜合治療儀 |
武漢金萊特光電子有限公司 |
武漢金萊特光電子有限公司 |
JLT-B |
JIBAMC-D |
不符合 |
工作頻率誤差,隨機(jī)文件齊全性,正常工作溫度下的電解質(zhì)強(qiáng)度 |
多功能康復(fù)牽引床 |
湖北健身醫(yī)療器械有限公司 |
湖北健身醫(yī)療器械有限公司 |
DKQ-VⅢ |
130401LJ |
不符合 |
外部標(biāo)記,符號(hào),隨機(jī)文件齊全性,技術(shù)說明書,外殼和防護(hù)罩,與供電網(wǎng)的分?jǐn)啵W(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器 |
特定電磁波治療器 |
黃岡市衛(wèi)爾康醫(yī)藥有限公司 |
重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司 |
CQ-25 |
06055 |
不符合 |
正常使用時(shí)的穩(wěn)定性 |
遠(yuǎn)紅外消痛貼 |
當(dāng)陽(yáng)市衛(wèi)生材料廠 |
當(dāng)陽(yáng)市衛(wèi)生材料廠 |
7cm×10cm |
130603 |
不符合 |
剩磁感應(yīng)強(qiáng)度 |
遠(yuǎn)紅外消痛貼 |
當(dāng)陽(yáng)市衛(wèi)生材料廠 |
當(dāng)陽(yáng)市衛(wèi)生材料廠 |
7cm×10cm |
130513 |
不符合 |
剩磁感應(yīng)強(qiáng)度 |
遠(yuǎn)紅外消痛貼 |
當(dāng)陽(yáng)市衛(wèi)生材料廠 |
當(dāng)陽(yáng)市衛(wèi)生材料廠 |
7cm×10cm |
130603 |
不符合 |
剩磁感應(yīng)強(qiáng)度 |
遠(yuǎn)紅外止痛貼 |
武漢九葉醫(yī)療器械有限公司 |
武漢九葉醫(yī)療器械有限公司 |
/ |
13031201 |
不符合 |
小包裝標(biāo)志 |
自炙貼 |
鐘祥市傳統(tǒng)醫(yī)藥研究所 |
鐘祥市傳統(tǒng)醫(yī)藥研究所 |
外形:7.4cm×6cm,自炙芯片 1.8cm×1.2cm |
20130318 |
不合格 |
外觀 |
遠(yuǎn)紅外疼痛治療貼 |
武漢代代木生物科技有限公司 |
武漢代代木生物科技有限公司 |
100mm×65mm |
20121103 |
不符合 |
尺寸 |
醫(yī)用紗布?jí)K |
武漢市五湖醫(yī)療器械有限公司 |
武漢市五湖醫(yī)療器械有限公司 |
6cm×8cm |
41284 |
不符合 |
酸堿度 |
醫(yī)用脫脂棉簽 |
武漢市蔡甸區(qū)利濟(jì)衛(wèi)生用品廠 |
武漢市蔡甸區(qū)利濟(jì)衛(wèi)生用品廠 |
15公分 |
41292 |
不符合 |
易氧化物 |
一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 |
武漢市蔡甸區(qū)利濟(jì)衛(wèi)生用品廠 |
武漢市蔡甸區(qū)利濟(jì)衛(wèi)生用品廠 |
中號(hào) |
20130306 |
不符合 |
單包裝標(biāo)志 滅菌包裝 |
一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 |
黃岡市中心血站 |
廣州市加明橡塑制品有限公司 |
中號(hào) 有粉、光面 |
20130301 |
不符合 |
不透水試驗(yàn) |
一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套 |
武漢科龍醫(yī)療器械有限公司 |
武漢科龍醫(yī)療器械有限公司 |
中號(hào) 有粉 光面 |
41292 |
不符合 |
單包裝標(biāo)志 滅菌包裝 |
一次性醫(yī)用中單 |
武漢市江夏衛(wèi)生材料廠 |
武漢市江夏衛(wèi)生材料廠 |
14cm×60cm(無紡布型) |
20130320139 |
不符合 |
ph值 |
一次性使用手術(shù)單 |
廣水市醫(yī)藥有限責(zé)任公司 |
南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司 |
A型 墊單120×80 |
41276 |
不符合 |
無菌 |
一次性使用手術(shù)單 |
神農(nóng)架林區(qū)婦幼保健院 |
南昌市衛(wèi)康醫(yī)療器械有限公司 |
A型40×50 |
20120516 |
不符合 |
規(guī)格尺寸、縫制 |
一次性使用帽子 |
恩施九州通醫(yī)藥有限公司 |
江西華強(qiáng)醫(yī)療器械有限公司 |
中號(hào) |
41129 |
不符合 |
規(guī)格尺寸 |
一次性使用帽子 |
咸寧市中心醫(yī)院 |
新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司 |
/ |
12110206 |
不符合 |
標(biāo)識(shí) |
一次性無菌口罩 |
襄陽(yáng)同和大藥房連鎖有限公司 |
河南新鄉(xiāng)市宇安醫(yī)用衛(wèi)材有限公司 |
/ |
12100102 |
不符合 |
標(biāo)識(shí) |
一次性無菌口罩 |
十堰市中醫(yī)醫(yī)院 |
河南瑞科醫(yī)療器械有限公司 |
/ |
20121206 |
不符合 |
包裝袋標(biāo)志 |
醫(yī)用脫脂棉 |
黃石市國(guó)威醫(yī)療器械有限公司 |
徐州市徐衛(wèi)衛(wèi)生材料有限責(zé)任公司 |
500g |
20130201 |
不符合 |
酸堿度 |