您當(dāng)前位置：
中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)日前發(fā)布2013年下半年北京市醫(yī)療器械質(zhì)量公告。根據(jù)公告，2013年下半年，全市按照抽驗(yàn)計(jì)劃共完成醫(yī)療器械抽驗(yàn)346批次，不合格14批次，合格率為95.95%。對公告中涉及的不合格產(chǎn)品，將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。
|
序號
|
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
|
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
|
商標(biāo)
|
規(guī)格型號
|
生產(chǎn)日期/批號/編號
|
被抽驗(yàn)單位
|
綜合
判定
|
主要不合格項(xiàng)或
主要問題
|
|
1
|
磁紅外治療儀
|
北京紫光古漢健身器材有限公司
|
圖形+文字
|
CHZ-3000B型
|
201212002
|
北京紫光古漢健身器材有限公司
|
不合格
|
外部標(biāo)記、符號、指示燈和按鈕、連接-概述
|
|
2
|
紅外/紅光治療儀
|
北京藍(lán)訊時(shí)代科技有限公司
|
圖形+文字
|
邁能MPET800
|
M13081
|
北京藍(lán)訊時(shí)代科技有限公司
|
不合格
|
外部標(biāo)記、與供電網(wǎng)的分?jǐn)?/div>
|
|
3
|
醫(yī)用脫脂棉
|
山東濱州三易醫(yī)療用品有限公司
|
圖形+文字
|
規(guī)格：500g/包
|
130107
|
北京悅康源通醫(yī)藥有限公司
|
不合格
|
吸水時(shí)間
|
|
4
|
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器
|
常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司
|
圖形+文字
|
全透明推拉式中號
|
20130329
|
北京市順義區(qū)醫(yī)院
|
不合格
|
環(huán)氧乙烷殘留量
|
|
5
|
醫(yī)用脫脂紗布塊
|
新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司
|
圖形+文字
|
規(guī)格：5×7×8
|
121101
|
北京康華時(shí)代醫(yī)療器械有限公司
|
不合格
|
無菌、包裝袋標(biāo)志
|
|
6
|
天然乳膠橡膠避孕套
|
東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司
|
多樂士?
|
型號：光面型 規(guī)格：52mm±2mm
|
1303R
|
北京開心人大藥房有限公司青年路店
|
不合格
|
未處理的避孕套爆破體積和壓力
|
|
7
|
一次性使用無菌注射器 帶針
|
上海金塔醫(yī)用器材有限公司
|
圖形
|
10ml 配注射針 0.8×37 TW LB
|
20130103
|
北京開心人大藥房有限公司青年路店
|
不合格
|
器身密合性
|
|
8
|
一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
|
廣西北流市橡膠博士醫(yī)療器械有限公司
|
圖形+文字
|
型號：有粉 規(guī)格：（小號）S
|
/
|
北京市密云縣博愛康醫(yī)院
|
不合格
|
拉伸性能
|
|
9
|
術(shù)中動態(tài)Hct快速測定儀
|
賽普瑞特血液技術(shù)（北京）有限公司
|
圖形+文字
|
STS-6100
|
061306076
|
賽普瑞特血液技術(shù)（北京）有限公司
|
不合格
|
熔斷器座
|
|
10
|
數(shù)字式心電圖機(jī)
|
武漢中旗電子有限責(zé)任公司
|
圖形+文字
|
ZQ-1203G
|
XDT031301680V3CSG
|
北京慧聰康聯(lián)藥械有限公司
|
不合格
|
外部標(biāo)記
|
|
11
|
醫(yī)用分子篩制氧機(jī)
|
北京康達(dá)五洲醫(yī)療器械中心
|
碩爾
|
KD4113
|
20130821001
|
北京康達(dá)五洲醫(yī)療器械中心
|
不合格
|
外部標(biāo)記
|
|
12
|
脈沖磁場治療儀
|
北京宇華國際技術(shù)合作有限公司
|
文字
|
BG100M
|
13-M1-02
|
北京宇華國際技術(shù)合作有限公司
|
不合格
|
外部標(biāo)記
|
|
13
|
輸液泵
|
北京厚愛醫(yī)療儀器有限公司
|
/
|
HOAIE996
|
1308020
|
北京厚愛醫(yī)療儀器有限公司
|
不合格
|
輸液量設(shè)定范圍及精度、外部標(biāo)記、輸入功率
|
|
14
|
一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
|
新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司
|
圖形+文字
|
型號：光面 有粉 規(guī)格：中號
|
130602
|
北京市海淀區(qū)婦幼保健院
|
不合格
|
拉伸性能
|
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
