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中國質(zhì)量新聞網(wǎng)消息 國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布2012年第2期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，17批次高電位治療設(shè)備產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。
據(jù)公告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對血液透析器、高電位治療設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。本次共抽驗(yàn)血液透析器68批次，涉及生產(chǎn)單位19家，經(jīng)檢驗(yàn)，68批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目全部合格。抽驗(yàn)高電位治療設(shè)備24批次，涉及生產(chǎn)單位24家，經(jīng)檢驗(yàn)，7批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，17批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。
對本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的產(chǎn)品及相關(guān)單位，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行查處。
高電位治療設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單
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序號 |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
商標(biāo) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期
/
批號
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綜合判定 |
主要不合格項(xiàng)
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1 |
負(fù)電位 / 高周波保健儀 |
興田健康產(chǎn)業(yè)（合肥）有限公司 |
興田健康產(chǎn)業(yè)（合肥）有限公司 |
SOQI |
HBM-618 |
20101227 |
不合格 |
電介質(zhì)強(qiáng)度輸出電壓短路電流外部標(biāo)記使用說明書 |
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2 |
電位治療儀 |
武漢遠(yuǎn)光瑞康科技有限公司 |
武漢遠(yuǎn)光瑞康科技有限公司 |
圖形 |
RK-9000B 型 |
1103250003 |
不合格 |
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等 |
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3 |
一王電場治療儀 |
吉林一王生物制品有限公司 |
吉林一王生物制品有限公司 |
一王 |
YWDC9000 型 |
91103001 |
不合格 |
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等輸出電壓短路電流使用說明書 |
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4 |
電位治療儀 |
武漢康喜科技開發(fā)有限公司 |
武漢康喜科技開發(fā)有限公司 |
圖形 |
KX － 9000II 型 |
8692300525 |
不合格 |
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等輸出電壓 |
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5 |
電位治療儀 |
上海賽路美醫(yī)療器械有限公司 |
SERUMI 醫(yī)療器株式會(huì)社 |
SERUMI |
ET-16 |
16ME000108 |
不合格 |
外部標(biāo)記使用說明書 |
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6 |
多功能治療儀 |
鄭州靜美健康產(chǎn)業(yè)科技有限公司 |
鄭州靜美健康產(chǎn)業(yè)科技有限公司 |
醫(yī)和 |
JM-304 型 |
03411032501 |
不合格 |
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等外部標(biāo)記使用說明書元器件和組件 |
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7 |
醫(yī)圣還原電子治療儀 |
鄭州易圣醫(yī)療器械科技有限公司 |
鄭州易圣醫(yī)療器械科技有限公司 |
圖形 |
YS-301 型 |
06111032604 |
不合格 |
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等外部標(biāo)記使用說明書元器件和組件 |
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8 |
高電位治療儀 |
北京天合康星科技有限公司 |
北京天合康星科技有限公司 |
/ |
HealthyStar-15000 |
HS 1012A028 |
不合格 |
外部標(biāo)記使用說明書 |
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9 |
高壓電位治療儀 |
天津市唐邦科技有限公司 |
天津市唐邦科技有限公司 |
圖樣 |
TB-6800C 型 |
1102007 |
不合格 |
電介質(zhì)強(qiáng)度外部標(biāo)記使用說明書 |
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10 |
高壓電位治療儀 |
寧波希爾福醫(yī)療器械有限公司 |
株式會(huì)社醫(yī)療電子工業(yè) |
/ |
M13000MC |
01115 |
不合格 |
外部標(biāo)記 |
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11 |
電位治療儀 |
湖北國立醫(yī)療器械科技有限公司 |
湖北國立醫(yī)療器械科技有限公司 |
國立科技 GUOLIKEJI |
151 型 |
15111040901 |
不合格 |
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等外部標(biāo)記元器件和組件 |
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12 |
高壓低頻脈沖治療儀 |
珠海明康電氣設(shè)備有限公司 |
珠海明康電氣設(shè)備有限公司 |
明康 mecome 圖形 |
ME-22-C 型 |
制造編號： 211716 生產(chǎn)批號： 1103 |
不合格 |
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等供電電源中斷 |
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13 |
高電位治療儀 |
上海遠(yuǎn)中貝達(dá)安醫(yī)療器械有限公司 |
上海遠(yuǎn)中貝達(dá)安醫(yī)療器械有限公司 |
潘建業(yè) |
PZ-100D |
D1103032 |
不合格 |
輸出電壓功能 |
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14 |
低中頻高電位治療儀 |
佛山市懿城醫(yī)療器械有限公司 |
佛山市懿城醫(yī)療器械有限公司 |
懿城圖形 |
YC-1A |
銘牌機(jī)號： 203511 生產(chǎn)批號： 1101 |
不合格 |
網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等 |
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15 |
低、中頻高電位治療儀 |
廣州南都電子科技有限公司 |
廣州南都電子科技有限公司 |
嘉美康（圖形） |
ND-6000 |
JBX100525 |
不合格 |
輸出電壓短路電流 |
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16 |
智能高電位治療機(jī) |
廣州奧科維電子有限公司 |
廣州奧科維電子有限公司 |
奧科維 AUKEWEL 圖形 |
AK-FY-2076B |
11040782 |
不合格 |
輸出電壓 |
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17 |
低中頻高電位治療儀 |
深圳市百世樂科技發(fā)展有限公司 |
深圳市百世樂科技發(fā)展有限公司 |
百世樂（圖形） |
S-2000 型 |
IMEI ： BSL11042804 出廠編號： 74517627-0 |
不合格 |
與供電網(wǎng)的分?jǐn)嗑W(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等功能元器件和組件 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
