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從上海市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，近日，該局公布了上海市2009年第一季度藥品醫(yī)療器械質(zhì)量公告，99件藥品不合格，其中由揚(yáng)州市三藥制藥有限公司生產(chǎn)的中成藥壯陽春膠囊居然暗含激素類西藥甲睪酮。
據(jù)了解，壯陽春膠囊為中成藥制劑，而甲睪酮為雄激素及同化激素類西藥。專家表示，中藥里添加西藥，一種情況是國家批準(zhǔn)的，如許多抗感冒中成藥、個別降糖中成藥；另一種情況是違法添加，中藥成分復(fù)雜，與西藥聯(lián)合使用可能會發(fā)生相互作用，給用藥安全帶來危害。
根據(jù)《公告》，上海市食品藥品監(jiān)督管理局于今年第一季度對上海市藥品、醫(yī)療器械和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)上海市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，上述產(chǎn)品抽驗(yàn)分類情況為：藥品抽驗(yàn)2034件，不合格99件；醫(yī)療器械抽驗(yàn)36件，不合格20件；藥包材抽驗(yàn)67件，不合格4件。
對抽驗(yàn)出不合格藥品、藥包材和醫(yī)療器械的單位，各區(qū)（縣）分局、稽查大隊將按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》和《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》依法查處，并對其實(shí)施跟蹤抽樣檢驗(yàn)。
2009年第一季度藥品監(jiān)督檢查抽驗(yàn)不合格情況公告
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藥品名稱 |
規(guī)格 |
批號 |
標(biāo)示生產(chǎn)單位 |
不合格項(xiàng)目 |
檢驗(yàn)依據(jù) |
檢驗(yàn)單位 |
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壯陽春膠囊 |
0.3g |
20080301 |
揚(yáng)州市三藥制藥有限公司 |
檢出甲睪酮（非法添加） |
國家標(biāo)準(zhǔn) |
市所 |
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胰酶腸溶膠囊 |
0.15g |
080702 |
四川順生制藥有限公司 |
效價測定 |
中國藥典 |
市所 |
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泰脂安膠囊 |
0.3g |
080601 |
三九黃石制藥廠 |
含量測定 |
國家標(biāo)準(zhǔn) |
浦東所 |
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大蒜素腸溶膠丸 |
20mg |
20070501 |
新疆新北制藥有限責(zé)任公司 |
含量測定 |
國家標(biāo)準(zhǔn) |
松江所 |
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格列吡嗪緩釋膠囊 |
5mg |
071030 |
蘇州統(tǒng)華藥品有限公司 |
釋放度 |
國家標(biāo)準(zhǔn) |
市所 |
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注射用穿琥寧 |
200mg |
20071001 |
上海天龍藥業(yè)有限公司委托遼寧天龍藥業(yè)有限公司生產(chǎn) |
有關(guān)物質(zhì) |
中國藥典 |
市所 |
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格列吡嗪片 |
5mg |
080501 |
北京京豐制藥有限公司 |
有關(guān)物質(zhì) |
中國藥典 |
青浦所 |
附件2：
2009年第一季度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查抽驗(yàn)不合格情況公告
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醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱 |
型號規(guī)格 |
批號或編號 |
標(biāo)示生產(chǎn)單位 |
不合格項(xiàng)目 |
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一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
透明小號 |
20081020 |
江蘇明禎堂醫(yī)療器材有限公司 |
后端外口高度、無卡阻 |
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一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
透明小號 |
20080724 |
江蘇明禎堂醫(yī)療器材有限公司 |
后端外口高度、強(qiáng)度 |
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一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
中號 |
20081013 |
象山華美塑料制品有限公司 |
后端外口高度、撓度 |
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一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 |
中號 |
081109 |
昆山愛克莎醫(yī)療器械有限公司 |
后端外口高度、頭端偏差 |
附件3：
2009年第一季度藥包材監(jiān)督檢查抽驗(yàn)不合格情況公告
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藥包材產(chǎn)品名稱 |
型號規(guī)格 |
批號或編號 |
標(biāo)示生產(chǎn)單位 |
不合格項(xiàng)目 |
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口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 |
50ml |
080926 |
徐州市通用玻璃廠 |
紅外光譜 |
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聚氯乙烯固體藥用硬片 |
250mm |
200809026 |
江蘇瓊花高科技股份有限公司 |
易氧化物 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號
