6月14日，由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會歸口，揚子江藥業(yè)集團提出，政產(chǎn)學(xué)研專家共同編制的《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理要求及實施指南》團體標(biāo)準(zhǔn)（T/CQAP 4001—2024）正式實施。該標(biāo)準(zhǔn)將為行業(yè)發(fā)展提供更加規(guī)范的指引，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)向高質(zhì)量、高效率和可持續(xù)發(fā)展的方向邁進。

據(jù)悉，此項團體標(biāo)準(zhǔn)是在揚子江藥業(yè)集團質(zhì)量風(fēng)險管控實踐及江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，參考國內(nèi)外相關(guān)組織的先進做法與經(jīng)驗進行編制的。此次編制工作還匯集了江蘇海岸藥業(yè)有限公司、江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司、江蘇紫龍藥業(yè)有限公司等20余家制藥企業(yè)和高校、研究院所等相關(guān)單位共同參與。

揚子江藥業(yè)集團秉承“求索進取、護佑眾生”企業(yè)使命，歷經(jīng)逾20年探索實踐形成了獨具自身特色的藥品質(zhì)量風(fēng)險管控模式。該模式以“三不原則”與“四持續(xù)方法”為核心，全方位覆蓋藥品質(zhì)量管控的全過程、全要素及全生命周期，確保藥品質(zhì)量風(fēng)險得到高標(biāo)準(zhǔn)、動態(tài)管理，從而有效保障消費者用藥安全、有效與可及。

在該項團體標(biāo)準(zhǔn)的編制過程中，揚子江藥業(yè)集團分享了其在藥品質(zhì)量風(fēng)險管理方面的豐富實踐經(jīng)驗。據(jù)介紹，該團體標(biāo)準(zhǔn)更加注重質(zhì)量風(fēng)險管理的方法應(yīng)用和案例分享，不僅適用于藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理體系建設(shè)，也為其他涉及質(zhì)量風(fēng)險管理的組織提供了參考。