高質(zhì)量產(chǎn)品叩開“無聲之門”

我國人工耳蝸市場量質(zhì)齊升發(fā)展?jié)摿薮?/strong>

□ 徐雅臣 本報記者 徐建華

3月3日是全國愛耳日，今年的主題是“科技助聽，共享美好生活”。先天性結(jié)構(gòu)畸形、藥物引發(fā)副作用、病毒感染、老年功能衰退……諸多因素讓不少人深陷“無聲的痛苦”。與此同時，隨著科技發(fā)展，越來越多的聽障人士借助高質(zhì)量的產(chǎn)品叩開“無聲之門”，重回有聲世界。

“人工耳蝸植入是目前有效、安全的醫(yī)療技術(shù)，可以幫助患者提高聽力?！笔锥坚t(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科主任張娟介紹說，人工耳蝸分為體內(nèi)裝置和體外裝置兩部分，由體外言語處理器將聲音轉(zhuǎn)換為一定編碼形式的電信號，通過植入體內(nèi)的電極系統(tǒng)直接興奮聽覺神經(jīng)恢復(fù)或重建聾人的聽覺功能。

市場潛力巨大

中國聾人協(xié)會人工耳蝸植入者委員會主任陸鋒在接受中國質(zhì)量報記者采訪時透露了這樣一組數(shù)據(jù)：我國聽障人群約為2780萬人，其中重度、極重度聽障患者約為750萬人，中國每年新增需人工耳蝸植入手術(shù)的患者約5萬人，但目前僅有近12萬聽障人士通過人工耳蝸植入重新獲得聽覺能力。此外，我國每年還將新增聽力損失兒童3萬余名?！皩τ谥小⒅囟嚷犃p傷患者來說，植入人工耳蝸是目前恢復(fù)聽力的唯一辦法?！彼f。

龐大的患者群體為人工耳蝸行業(yè)提供廣闊的發(fā)展空間，市場發(fā)展?jié)摿薮蟆Ｇ罢爱a(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國人工耳蝸市場規(guī)模達9.5億元，2023年約超10億元。2020年到2025年，人工耳蝸市場規(guī)模將以18.8%的年復(fù)合增速快速增長；2025年到2030年，市場規(guī)模將進一步增長，年復(fù)合增速將達12.9%。

“作為一個關(guān)系上千萬國人生活質(zhì)量的行業(yè)，人工耳蝸市場近十年爆發(fā)式增長得益于全社會對于新生兒聽力篩查的重視度不斷增強，中國日益健全完善的醫(yī)療保障體系更為人工耳蝸市場發(fā)展提供了堅實的保障。”陸鋒從事人工耳蝸行業(yè)二十余載，他的另一個身份是中國首例人工耳蝸植入者?！皟r格昂貴是人工耳蝸難以在聽障人群中普及的重要因素。直到今日，聽障人群的人工耳蝸植入率仍不到1%?！彼f。

為了推動人工耳蝸的普及，近年來，國家與地方逐漸出臺康復(fù)救助、醫(yī)保、集采等系列利好政策，促進人工耳蝸行業(yè)發(fā)展。2018年，我國正式啟動“十三五”人工耳蝸救助項目，為符合條件的聽障兒童免費實施人工耳蝸產(chǎn)品植入和給予手術(shù)費用及康復(fù)訓(xùn)練費用補助。“十四五”以來，人工耳蝸救助項目仍在進行，部分救助項目也對選擇國內(nèi)品牌人工耳蝸植入患者進行手術(shù)費援助。此外，上海、安徽、山東、浙江等多地已將人工耳蝸納入醫(yī)保甲類、乙類進行管理，減少患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

自主創(chuàng)新打破國外技術(shù)壟斷

當(dāng)前，我國人工耳蝸市場主要還是以國外品牌為主，其中前三名品牌占據(jù)近80%的市場份額。但國產(chǎn)品牌正快速發(fā)展，特別是近兩年的技術(shù)升級使得國產(chǎn)人工耳蝸技術(shù)迎頭趕上國際先進水平，并且在言語編碼、智能交互等方面占據(jù)優(yōu)勢，在材料選擇、設(shè)備小型化、抗干擾性等方面也取得重要進展。國產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品不僅核心技術(shù)自主可控，還具備明顯性價比優(yōu)勢，使得更多需要幫助的聽障人士能夠負(fù)擔(dān)得起。

“國產(chǎn)人工耳蝸因擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，價格僅有進口產(chǎn)品的1/3到1/2。但是對于人工耳蝸市場來說，質(zhì)量和核心技術(shù)才是產(chǎn)品最終立足市場的決定因素?！闭憬Z爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司常務(wù)副總裁、知名聽力學(xué)家銀力在采訪中表示，人工耳蝸產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)、言語編碼策略、售后服務(wù)保障關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量和功能，直接影響患者術(shù)后聽力和語言恢復(fù)效果。

“人工耳蝸研發(fā)生產(chǎn)難度高、技術(shù)壁壘高?！比A南理工大學(xué)物理與光電學(xué)院聲學(xué)研究所副教授孟慶林介紹說，由于技術(shù)研發(fā)橫跨多個學(xué)科，例如電源、芯片、材料、耳外科、電子、聲學(xué)等，對研發(fā)團隊的資質(zhì)要求高，技術(shù)更新也需要投入大量資金；在工藝上，人工耳蝸植入體需整個植入到體內(nèi)，對材料的生物兼容性和安全性要求嚴(yán)苛，且生產(chǎn)中各環(huán)節(jié)會涉及專利和技術(shù)壟斷；同時，從設(shè)計、生產(chǎn)、臨床試驗到上市需要很長的周期，時間成本較大。

公開資料顯示，截至2024年1月，國家藥監(jiān)局共頒發(fā)48張人工耳蝸產(chǎn)品注冊證，其中當(dāng)前仍有效的為30張。從注冊趨勢來看，2011年以來，人工耳蝸產(chǎn)品獲批數(shù)量整體呈上升趨勢，人工耳蝸國產(chǎn)化步伐加速。國產(chǎn)人工耳蝸聽障治療應(yīng)用的自主創(chuàng)新不僅成功打破進口耳蝸對中國耳蝸市場的壟斷，使得進口耳蝸降低了在中國市場的售價，還讓中國耳蝸品牌走出國門，走向世界，讓全球的聽障患者有了更多的選擇和希望。

“我國人工耳蝸市場滲透率仍相對偏低?！鄙虾Ａβ曁蒯t(yī)學(xué)科技有限公司董事長兼總經(jīng)理吳濤分析，目前有的國產(chǎn)人工耳蝸產(chǎn)品已經(jīng)與國際領(lǐng)先水平接軌，但由于品牌知名度比較低，很多患者并不了解國產(chǎn)人工耳蝸的優(yōu)勢和特點。企業(yè)要樹立起品牌知名度，需要多個方面的支撐，包括創(chuàng)新技術(shù)、加強臨床研究和驗證的力度、提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本、完善售后保障等。未來人工耳蝸產(chǎn)品設(shè)計將融合人工智能、腦機接口等先進技術(shù)，開發(fā)全植入人工耳蝸、光刺激人工耳蝸等產(chǎn)品，使產(chǎn)品朝著微小型化、低功耗、智能化方向發(fā)展。

“隨著國產(chǎn)人工耳蝸的研制以及投入使用，在國家優(yōu)惠政策及地方醫(yī)保系統(tǒng)的支持下，將會讓更多聽障患者有能力接受治療，國產(chǎn)品牌未來發(fā)展前景可期。”陸鋒充滿信心地說道。

《中國質(zhì)量報》