一、起草依據(jù)

本辦法以新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào),以下簡(jiǎn)稱《條例》)為依據(jù)，對(duì)2014年7月30日公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）進(jìn)行了修訂，形成了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。

二、起草過(guò)程

2018年3月，國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司牽頭成立工作組，持續(xù)跟蹤《條例》修訂進(jìn)展，啟動(dòng)修訂《辦法》等配套文件工作。2018年12月，組織召開《條例》配套規(guī)章及規(guī)范性文件修訂工作研討會(huì)，有關(guān)司局、直屬單位、部分?。ㄊ校┧幈O(jiān)局參加會(huì)議，結(jié)合《條例》修訂草案送審稿內(nèi)容，對(duì)《辦法》等配套文件修訂初稿進(jìn)行了討論，重點(diǎn)討論第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、延續(xù)注冊(cè)、統(tǒng)一審評(píng)、企業(yè)提交自檢報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查等工作，提出了相關(guān)工作建議。

2019年12月，召開專題會(huì)議，研究《條例》配套文件制修訂工作，會(huì)議逐一梳理明確了《條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂任務(wù)。

2020年5月-6月，根據(jù)《條例》修訂進(jìn)展，結(jié)合有關(guān)重點(diǎn)問題的研究情況，對(duì)文稿進(jìn)行逐條研究，形成修訂草案初稿。7月-8月，征求各省局意見，并就重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)同步征求意見。對(duì)反饋意見進(jìn)行認(rèn)真研究，專題討論，對(duì)文稿進(jìn)行修改完善，形成本《辦法》。

三、主要內(nèi)容

本《辦法》包括總則、基本要求、醫(yī)療器械注冊(cè)、特殊注冊(cè)程序、變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)、醫(yī)療器械備案、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則，共10章，138條。本《辦法》根據(jù)新《條例》要求,結(jié)合醫(yī)療器械審評(píng)審批改革經(jīng)驗(yàn)，完善注冊(cè)管理相關(guān)要求，重點(diǎn)在以下方面進(jìn)行了充實(shí)完善：

一是在總則和基本要求中體現(xiàn)國(guó)家局、省局、市級(jí)監(jiān)管部門、相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的主體責(zé)任。

二是細(xì)化醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求，將第三章醫(yī)療器械注冊(cè)，細(xì)分為產(chǎn)品研制、非臨床研究、臨床評(píng)價(jià)、體系核查、產(chǎn)品注冊(cè)5節(jié)內(nèi)容。

三是將近年來(lái)實(shí)施的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序、優(yōu)先注冊(cè)程序、應(yīng)急注冊(cè)程序等特殊注冊(cè)程序納入《辦法》。

四是充實(shí)監(jiān)督管理方法，明確延伸檢查、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信用檔案、責(zé)任約談等監(jiān)管措施。

四、主要變化

與原《辦法》相比，本《辦法》主要變化：

一是調(diào)整了第二類、第三類醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告的要求。將注冊(cè)申報(bào)需提交醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告，調(diào)整為檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

二是調(diào)整了創(chuàng)新醫(yī)療器械境外上市證明文件的要求。將境外醫(yī)療器械均需提交境外上市證明文件，調(diào)整為未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不需提交境外上市證明文件。

三是全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度。強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，監(jiān)督其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)，并對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。刪除了原《辦法》中非創(chuàng)新醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)的要求。

四是調(diào)整了臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求。明確開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，或者通過(guò)開展臨床試驗(yàn)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性，同時(shí)明確了免于提交臨床評(píng)價(jià)資料的相關(guān)情形。

五是調(diào)整了附條件審批的要求。明確對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)。

六是新增了說(shuō)明書概要的要求。明確注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)醫(yī)療器械的產(chǎn)品說(shuō)明書概要，經(jīng)注冊(cè)審查核準(zhǔn)的產(chǎn)品說(shuō)明書概要作為醫(yī)療器械注冊(cè)證附件形式發(fā)給申請(qǐng)人，上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)的產(chǎn)品說(shuō)明書概要限定內(nèi)容一致。

七是調(diào)整了變更注冊(cè)的要求。增加了說(shuō)明書概要的變更要求，明確藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)許可事項(xiàng)變更進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，必要時(shí)組織開展質(zhì)量管理體系核查。

八是增加了臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)內(nèi)容，明確對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明試驗(yàn)用醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以暫停或者終止該臨床試驗(yàn)。明確藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要的，可以對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。明確省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。