一、起草依據(jù)

本辦法以新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號,以下簡稱《條例》）為依據(jù)，參照正在修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《器械辦法》）的章節(jié)設(shè)置和主要修訂內(nèi)容，補(bǔ)充原《體外診斷試劑注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）中體外診斷試劑相關(guān)特殊要求，以及2014年以來新發(fā)布的體外診斷試劑注冊管理相關(guān)要求，形成了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《試劑辦法》）。

二、起草過程

2018年3月，國家藥監(jiān)局器械注冊司牽頭成立工作組，持續(xù)跟蹤《條例》修訂進(jìn)展，調(diào)整修訂《試劑辦法》等配套規(guī)章。2018年12月，組織召開《條例》配套規(guī)章及規(guī)范性文件修訂工作研討會，對配套文件修訂初稿進(jìn)行研究，并對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、延續(xù)注冊、統(tǒng)一審評、企業(yè)提交自檢報告、臨床評價、注冊質(zhì)量管理體系核查、注冊檢驗用參考品要求等工作進(jìn)行重點(diǎn)討論，提出相關(guān)工作建議。

2019年12月，召開專題會議，研究《條例》配套文件制修訂工作，逐一梳理配套規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂任務(wù)。

2020年5月，對《試劑辦法》中體外診斷試劑特殊要求進(jìn)行了修改。6月，國家藥監(jiān)局召開會議，明確要求對《試劑辦法》在《器械辦法》相關(guān)章節(jié)設(shè)置和內(nèi)容要求的基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂，增加體外診斷試劑特殊要求，單獨(dú)出臺文件。7月，對《試劑辦法》初稿逐條研究和修改。11月-12月，根據(jù)《器械辦法》征求意見過程中的共性問題，一并進(jìn)行修改完善。

2021年1月，征求各省局意見，并請各單位針對診斷試劑特殊內(nèi)容條款重點(diǎn)研提意見。共收到針對診斷試劑特殊內(nèi)容反饋意見70余條，針對其他內(nèi)容反饋意見90余條。對每條意見進(jìn)行了梳理，在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步對《試劑辦法》進(jìn)行了修改完善，形成本辦法。

三、主要內(nèi)容

《試劑辦法》章節(jié)設(shè)置與《器械辦法》基本相同，包括總則、基本要求、體外診斷試劑注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續(xù)注冊、體外診斷試劑備案、工作時限、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則，共10章，136條。其中，基本要求、注冊和備案基本程序、工作時限、監(jiān)管要求、法律責(zé)任等共性內(nèi)容參照器械辦法內(nèi)容編寫。

涉及體外診斷試劑特殊要求內(nèi)容共25條，主要包括：體外診斷試劑定義和范圍、體外診斷試劑非臨床研究、體外診斷試劑臨床評價、免于進(jìn)行臨床試驗的評估要求、自測試劑臨床評價要求、登記事項和許可事項變更情形、不予延續(xù)的情形、體外診斷試劑產(chǎn)品命名、注冊單元劃分、臨床機(jī)構(gòu)自研試劑等內(nèi)容。

四、主要變化

與原辦法相比，本辦法參照《器械辦法》對共性內(nèi)容進(jìn)行了修訂，此外，體外診斷試劑特殊內(nèi)容主要變化如下：

一是刪除了體外診斷試劑產(chǎn)品分類涉及的4條內(nèi)容，擬另行出臺規(guī)范性文件予以規(guī)定。

二是根據(jù)《條例》修訂內(nèi)容，增加了醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要自行研制診斷試劑的規(guī)定。

三是刪除了原辦法中7條臨床試驗管理相關(guān)內(nèi)容，將這些內(nèi)容納入《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

四是完善許可變更事項的情形，進(jìn)一步簡化、優(yōu)化申報要求。

五是限定了產(chǎn)品檢驗需使用國家參考品、標(biāo)準(zhǔn)品的范圍。