為貫徹落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)現(xiàn)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行了全面修訂，形成了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）?，F(xiàn)將有關(guān)情況說明如下：

一、修訂背景

2015年8月9日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（以下簡(jiǎn)稱《改革意見》），致力提高審評(píng)審批質(zhì)量，解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓，鼓勵(lì)產(chǎn)品研究創(chuàng)新，提高審評(píng)審批透明度，建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系。2017年10月1日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱《創(chuàng)新意見》），在鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)，注重構(gòu)建企業(yè)全生命周期的主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管模式的創(chuàng)新，建立由政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同三位一體的監(jiān)管機(jī)制。新《條例》全面推行注冊(cè)人制度，優(yōu)化完善注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)相關(guān)要求，逐步推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，增加監(jiān)管手段，加大處罰力度等?，F(xiàn)行《辦法》已不適應(yīng)當(dāng)前法律要求和監(jiān)管實(shí)踐，亟需進(jìn)行全面修訂。

二、修訂總體思路

《辦法》修訂工作堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，貫徹《創(chuàng)新意見》和《條例》的精神，全面推行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，將簡(jiǎn)政放權(quán)和防控風(fēng)險(xiǎn)貫穿始終，通過優(yōu)化許可流程更大程度激發(fā)市場(chǎng)活力、促進(jìn)高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn)，同時(shí)轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，建立落實(shí)以企業(yè)為質(zhì)量責(zé)任主體的事中事后監(jiān)管模式。

三、修訂主要內(nèi)容

（一）全面推行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度

《辦法》增加相關(guān)條款落實(shí)了注冊(cè)人制度的相關(guān)要求，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任劃分。單列第三章生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任劃分，增加雙方委托協(xié)議應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容，細(xì)化在風(fēng)險(xiǎn)管控、培訓(xùn)、供應(yīng)商審核、工藝變更、驗(yàn)證和確認(rèn)、追溯、唯一標(biāo)識(shí)等方面的要求，引入生產(chǎn)放行和上市放行，以確保雙方建立有效銜接的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在境內(nèi)上市的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦法，并在第四章增加了境外檢查的要求。

（二）明確生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)和跨省監(jiān)管銜接

《辦法》對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及其派出機(jī)構(gòu)，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管事權(quán)做出了進(jìn)一步明確。規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立或者指定的醫(yī)療器械審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等技術(shù)機(jī)構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。依據(jù)“產(chǎn)品屬人、生產(chǎn)屬地”的監(jiān)管原則，跨區(qū)域監(jiān)管采用聯(lián)合檢查和委托檢查相結(jié)合的方式，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門檢查職權(quán)和方式。

（三）依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別實(shí)施分級(jí)管理

一是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地實(shí)際情況確定本行政區(qū)域內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄，依據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，組織實(shí)施分級(jí)監(jiān)督管理工作。二是落實(shí)省級(jí)監(jiān)管責(zé)任。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)，明確檢查頻次和覆蓋率，綜合運(yùn)用日常巡查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和專項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。三是增加跟蹤檢查的要求。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的整改情況應(yīng)當(dāng)開展跟蹤檢查。可以對(duì)企業(yè)提交的整改報(bào)告進(jìn)行書面審查，也可以對(duì)企業(yè)的問題整改、責(zé)任落實(shí)、糾正預(yù)防措施等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。

（四）優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)事項(xiàng)辦理流程

落實(shí)“放管服”改革要求，優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)事項(xiàng)辦理流程。一是在《辦法》中將省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核申請(qǐng)材料，并按照規(guī)范要求組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)間由受理許可申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)縮短為20個(gè)工作日內(nèi)。二是醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。三是申請(qǐng)材料中可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無(wú)需申請(qǐng)人提供。

（五）實(shí)行生產(chǎn)報(bào)告制度，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期的管理，采用生產(chǎn)報(bào)告制度，落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任。一是生產(chǎn)動(dòng)態(tài)報(bào)告。對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開始生產(chǎn)、暫停生產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)情況如何向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告做出了明確規(guī)定。二是年度自查報(bào)告。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定每年向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。三是生產(chǎn)條件變化報(bào)告。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施?？赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。委托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將變更情況告知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人。

（六）加強(qiáng)監(jiān)督管理信息平臺(tái)數(shù)據(jù)共享

一是信息化監(jiān)管。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設(shè)工作，通過國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期信息共享及協(xié)同應(yīng)用；地方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分利用國(guó)家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，確保信息的有效銜接，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、匯總和分析，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管；醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，協(xié)同建立產(chǎn)品追溯體系，提高生產(chǎn)活動(dòng)的信息化管理水平。二是智慧監(jiān)管。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)推進(jìn)智慧監(jiān)管，利用信息化手段，匯總和分析本行政區(qū)域企業(yè)的監(jiān)管數(shù)據(jù)信息，開展精準(zhǔn)監(jiān)管。