3月26日，國務(wù)院新聞辦公室舉行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會，國家藥監(jiān)局副局長徐景和，司法部立法三局局長王振江，國家藥監(jiān)局器械注冊司司長江德元，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長王者雄出席會議，介紹了《條例》修訂總體思路、主要內(nèi)容等情況，并回答了記者提問。

為什么要修訂？

據(jù)吹風(fēng)會介紹，現(xiàn)行《條例》制定于2000年，2014年和2017年曾做過全面修訂和部分修改。現(xiàn)行《條例》的施行對保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、推動行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要作用。但隨著近年來產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，改革不斷深化，黨中央、國務(wù)院作出的一系列重大決策部署，現(xiàn)行《條例》已難以適應(yīng)新形勢的需要，有必要進(jìn)行修訂，以法律形式鞏固改革成果，并從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，激發(fā)市場內(nèi)生活力，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。

新《條例》將于今年6月1日起施行。

新《條例》最大的特點(diǎn)有哪些？

《條例》的修訂充分貫徹落實(shí)了習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，充分體現(xiàn)了黨中央國務(wù)院鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展的要求，順應(yīng)了改革創(chuàng)新的需要，順應(yīng)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的期盼，順應(yīng)了人民群眾的期待。新《條例》的最大特點(diǎn)，可以概括為四個(gè)字：一是“新”，增加了許多新制度、新機(jī)制、新方式，著力提升治理水平；二是“優(yōu)”，簡化優(yōu)化了審評審批程序，著力提高監(jiān)管效能；三是“全”，細(xì)化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責(zé)任；四是“嚴(yán)”，進(jìn)一步加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r如何？

改革開放40多年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，建立了比較完備的醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)體系，實(shí)現(xiàn)了歷史性跨越。

目前，全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬多家，經(jīng)營企業(yè)89.7萬多家。一批具有核心技術(shù)的本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)快速涌現(xiàn)，一批跨國醫(yī)療器械巨頭在我國落地生根。目前，已批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達(dá)103件?！　?/p>

法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)日益完善。現(xiàn)在有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1791項(xiàng)，國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90.4%。現(xiàn)有醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章14部，醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則345個(gè)。

在這次新冠肺炎疫情防控中，藥監(jiān)部門開辟應(yīng)急通道，快速批準(zhǔn)了一批體外診斷試劑等急需的醫(yī)療器械，切實(shí)加強(qiáng)體外診斷試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)等產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，為疫情防控作出了重要貢獻(xiàn)。