江西省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰

裁量權(quán)適用規(guī)則》的通知

贛藥監(jiān)法〔2020〕15號

各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：

《江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》已經(jīng)省藥監(jiān)局2020年第4次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

江西省藥品監(jiān)督管理局

2020年9月10日

（公開屬性：主動公開）

江西省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則

第一章 總則

第一條  為規(guī)范我省藥品、醫(yī)療器械及化妝品（以下簡稱“藥品”）領(lǐng)域行政處罰裁量權(quán)的行使，保障公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《市場監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》等法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本省實(shí)際，制定本規(guī)則。

第二條  省、市、縣級藥品監(jiān)督管理部門行使藥品領(lǐng)域行政處罰裁量權(quán)，適用本規(guī)則。

第三條  本規(guī)則所稱行政處罰裁量權(quán)，是指本省各級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職責(zé)，對轄區(qū)內(nèi)藥品領(lǐng)域違法行為實(shí)施行政處罰時，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會危害程度以及當(dāng)事人主觀過錯等因素，決定是否給予行政處罰，以及給予行政處罰的種類和幅度的權(quán)限。

第四條  行使行政處罰裁量權(quán)，應(yīng)當(dāng)遵循以下基本原則：

（一）處罰法定原則。應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的行政處罰種類、范圍、幅度內(nèi)行使行政處罰裁量權(quán)。行使行政處罰裁量權(quán)不得影響當(dāng)事人的合法權(quán)益。

（二）公平公正原則。應(yīng)當(dāng)公平公正地對待當(dāng)事人，在事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)及社會危害程度等因素基本相同或者相似的情況下，所適用的法律依據(jù)、處罰種類和處罰幅度應(yīng)當(dāng)基本相同。

（三）過罰相當(dāng)原則。應(yīng)當(dāng)以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，違法行為人承擔(dān)的法律責(zé)任應(yīng)當(dāng)與其違法的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)和社會危害程度相當(dāng)。

（四）處罰與教育相結(jié)合原則。應(yīng)當(dāng)在說服教育的基礎(chǔ)上實(shí)施處罰，讓當(dāng)事人認(rèn)識到自己行為的危害性與違法性和承擔(dān)責(zé)任的必然性，要充分發(fā)揮法律法規(guī)的引導(dǎo)作用，警示潛在的違法行為，努力追求執(zhí)法效果與社會效果的統(tǒng)一。

（五）程序正當(dāng)原則。行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當(dāng)符合法定程序，充分聽取當(dāng)事人意見，依法保證當(dāng)事人的知情權(quán)、參與權(quán)和救濟(jì)權(quán)。

第二章 適用規(guī)則

第五條  行政處罰裁量分從重、一般、從輕、減輕、不予處罰五個等級：

（一）從重處罰。是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。其中，罰款的數(shù)額應(yīng)當(dāng)在從最低限到最高限這一幅度中較高的30%部分。

（二）一般處罰。是指違法行為不具有從重、從輕或減輕、不予處罰等情形，在法定處罰幅度中等限度依法予以處罰。

（三）從輕處罰。是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。其中，罰款的數(shù)額應(yīng)當(dāng)在從最低限到最高限這一幅度中較低的30%部分。

（四）減輕處罰。是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。包括在違法行為應(yīng)當(dāng)受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應(yīng)當(dāng)并處時不并處；也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數(shù)額。

（五）不予處罰。是指因法定原因?qū)μ囟ㄟ`法行為不給予行政處罰。

第六條  實(shí)施行政處罰應(yīng)當(dāng)兼顧合法性和合理性，綜合考慮以下因素進(jìn)行裁量：

（一）涉案產(chǎn)品的風(fēng)險性；

（二）違法行為的危害后果；

（三）違法行為人的主觀過錯程度；

（四）違法行為的性質(zhì)嚴(yán)重程度；

（五）違法行為的頻次及持續(xù)情況；

（六）違法行為的社會影響程度；

（七）當(dāng)事人改正違法行為的態(tài)度、采取的措施及效果；

（八）政策、標(biāo)準(zhǔn)變更或不明確等因素；

（九）其他影響處罰裁量的因素。

第七條  當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從重行政處罰：

（一）涉案產(chǎn)品風(fēng)險性高的；

（二）符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定的；

（三）阻礙、妨礙執(zhí)法人員依法查處違法行為的（包括但不限于阻撓、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料或者擅自動用查封、扣押物品等）；

（四）拒不采取主動召回等消減危害后果措施的；

（五）在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)的；

（六）違法行為持續(xù)6個月以上或者連續(xù)12個月內(nèi)累計(jì)2次以上被處罰款行政處罰的；

（七）共同實(shí)施違法行為中起主要作用的；

（八）脅迫、誘騙、教唆他人實(shí)施違法行為的；

（九）對行政執(zhí)法人員、舉報人、證人打擊報復(fù)的；

（十）違法情節(jié)惡劣或造成嚴(yán)重后果的；

（十一）其他依法應(yīng)當(dāng)從重行政處罰的。

第八條  符合下列情形之一的，可以依法從重行政處罰：

（一）因同一性質(zhì)的違法行為受過刑事處罰，或者連續(xù)12個月內(nèi)因同一性質(zhì)的違法行為受過行政處罰的；

（二）藥品檢驗(yàn)無菌、熱原、微生物限度不合格，或者藥品有效成份含量不合格，足以影響療效的；

（三）醫(yī)療器械檢驗(yàn)無菌、熱源、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、保護(hù)接地阻抗等足以影響安全性的項(xiàng)目不合格的；

（四）其他依法可以從重行政處罰的。

第九條  當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：

（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；

（二）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；

（三）受他人脅迫、誘騙實(shí)施違法行為的;

（四）揭發(fā)重大違法行為或者提供辦案機(jī)關(guān)尚未掌握的其他重大違法行為的關(guān)鍵線索或證據(jù)，并經(jīng)查證屬實(shí)的，或者配合藥品監(jiān)管部門查處違法行為有其他立功表現(xiàn)的；

（五）其他依法應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的。

第十條  當(dāng)事人有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：

（一）涉案產(chǎn)品風(fēng)險性低的；

（二）違法行為輕微，社會危害性較小的；

（三）涉案財物或違法所得較少的；

（四）涉案產(chǎn)品來源合法且尚未銷售或使用的；

（五）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查，如實(shí)交代違法事實(shí)并主動提供證據(jù)材料的；

（六）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

（七）有證據(jù)證明不存在主觀故意或者重大過失的；

（八）發(fā)現(xiàn)違法后主動報告，或者主動中止違法行為的；

（九）積極采取召回、改正等措施的；

（十）舉報他人違法經(jīng)查證屬實(shí)的；

（十一）因殘疾、重大疾病或者下崗失業(yè)等原因，生活確實(shí)困難的人初次違法的；

（十二）其他依法可以從輕或減輕行政處罰的。

第十一條  當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法不予處罰：

（一）實(shí)施違法行為時不滿十四周歲的；

（二）精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時實(shí)施違法行為的；

（三）違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的；

（四）除法律另有規(guī)定外，違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的；

（五）其他依法應(yīng)當(dāng)不予行政處罰的。

以下情形同時存在的，屬于前款第（三）項(xiàng)：

（一）涉案產(chǎn)品風(fēng)險性低;

（二）涉案產(chǎn)品數(shù)量少、貨值低；

（三）主動中止違法行為，違法行為尚未造成危害后果；

（四）尚未造成不良社會影響；

（五）不具有從重情節(jié)。

第十二條  具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”處罰：

（一）藥品生產(chǎn)中非法添加藥物成份或者違法使用原料，造成嚴(yán)重后果的；

（二）藥品生產(chǎn)中違法使用輔料，造成嚴(yán)重后果的；

（三）不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品，造成嚴(yán)重后果的；

（四）生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費(fèi)者停止使用，不主動召回產(chǎn)品，不向監(jiān)督管理部門報告，造成嚴(yán)重后果的；

（五）經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產(chǎn)品，不通知生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商，不向監(jiān)督管理部門報告，造成嚴(yán)重后果的；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導(dǎo)致產(chǎn)品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的；

（七）經(jīng)營企業(yè)未建立或者未執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，或者銷售已公開停止銷售的產(chǎn)品，造成嚴(yán)重后果的；

（八）其他屬于“情節(jié)嚴(yán)重”情形的。

第十三條  高風(fēng)險產(chǎn)品包括以下產(chǎn)品：

（一）涉案藥品屬于特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等）、血液制品、注射劑及其他生物制品等高風(fēng)險藥品；

（二）涉案醫(yī)療器械屬于國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄所列的產(chǎn)品，或者屬于國家認(rèn)定的高風(fēng)險醫(yī)療器械品種；

（三）涉案化妝品屬于特殊化妝品；

（四）涉案產(chǎn)品主要使用對象為孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或其他特定人群；

（五）其他可以判斷為高風(fēng)險的產(chǎn)品。

第十四條  藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時具備以下情形的，視為符合《藥品管理法實(shí)施條例》中“免除其他行政處罰”條款要求，依據(jù)該條款規(guī)定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是可以免除其他行政處罰。

（一）進(jìn)貨渠道合法，且能提供真實(shí)合法的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書、銷售票據(jù)等證明；

（二）藥品購（銷）記錄、入庫檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整；

（三）藥品的儲存、保管和養(yǎng)護(hù)未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。

藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合《藥品管理法實(shí)施條例》中“免除其他行政處罰”情形，不因多次受過行政處罰而從重處罰。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中相關(guān)“免除其他行政處罰”條款，參照藥品“免除其他行政處罰”要求的情形執(zhí)行。

第十五條  除法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定外，同一當(dāng)事人的一種違法行為具有多種裁量情形的，按照以下規(guī)則實(shí)施處罰：

（一）當(dāng)事人同時具有兩種或者兩種以上從輕或減輕處罰情形的，應(yīng)當(dāng)從輕或減輕處罰；具有兩種或者兩種以上從輕情形且不具有從重處罰情形的，應(yīng)按照法定處罰幅度下限實(shí)施處罰；

（二）當(dāng)事人同時具有兩種或者兩種以上從重處罰情形的，應(yīng)當(dāng)從重處罰；具有兩種或者兩種以上從重處罰情形且不具有減輕、從輕處罰情形的，應(yīng)當(dāng)按照法定處罰幅度上限實(shí)施處罰；

（三）當(dāng)事人同時具有從重處罰與從輕或者減輕處罰情形的，應(yīng)結(jié)合案情綜合裁量，但不得減輕處罰。

對于法律法規(guī)規(guī)章中，在“情節(jié)嚴(yán)重”情形下設(shè)定了罰款區(qū)間的，在區(qū)間內(nèi)分為從輕、一般、從重三個裁量階次依據(jù)本規(guī)定進(jìn)行裁量。

第十六條  對法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定可以并處處罰的，應(yīng)結(jié)合當(dāng)事人違法行為的情況，按照以下規(guī)則實(shí)施處罰：

（一）對具有減輕或從輕處罰情形，且不具有從重處罰情形的，不實(shí)施并處處罰；

（二）對具有從重處罰情形，且不具有從輕或減輕處罰情形的，實(shí)施并處處罰；

（三）其他情形根據(jù)案件情況決定是否實(shí)施并處處罰。

對法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)并處罰款的，除減輕和不予處罰的情形外，應(yīng)當(dāng)并處罰款。

第十七條  同一當(dāng)事人存在兩種以上違法行為的，分別適用行政處罰裁量權(quán)規(guī)定，分別裁量、合并處罰。

當(dāng)事人同一行為違反兩個以上不同內(nèi)容法律規(guī)范或者同一法律規(guī)范兩條以上不同內(nèi)容法律條款的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)法定處罰最重的規(guī)定給予行政處罰。

第十八條  一個違法行為同時觸犯不同效力層級的數(shù)個法律規(guī)范的，優(yōu)先適用法律效力層級高的法律規(guī)范；同一機(jī)關(guān)制訂的法律規(guī)范，應(yīng)當(dāng)遵循新法優(yōu)于舊法、特別法優(yōu)于一般法的原則。法律、法規(guī)、規(guī)章或司法解釋等對法律適用另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第十九條  法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的行政處罰罰款的最低數(shù)額用A表示，最高數(shù)額用B表示。適用行政處罰罰款的，減輕處罰、從輕處罰、一般處罰和從重處罰的裁量幅度依照以下標(biāo)準(zhǔn)確定：

（一）減輕處罰裁量幅度：0到A以下；

（二）從輕處罰裁量幅度：A至“A+(B-A)30%”以下；

（三）一般處罰裁量幅度：“A+(B-A)30%”至“A+(B-A)70%”以下；

（四）從重處罰裁量幅度：“A+(B-A)70%至B。

第二十條  行政處罰為一定幅度的倍數(shù)罰款的，參照第十九條規(guī)定計(jì)算實(shí)際處罰倍數(shù)，法律、法規(guī)、規(guī)章另行規(guī)定的除外。

第二十一條  對只規(guī)定最高罰款數(shù)額沒有規(guī)定最低罰款數(shù)額的行政處罰，適用減輕處罰的，按照0至最高罰款數(shù)額10%以下予以處罰；適用從輕處罰的，按照最高罰款數(shù)額的10%至30%以下予以處罰；適用一般處罰的，按照最高罰款數(shù)額的30%至70%以下予以處罰；適用從重處罰的，按照最高罰款數(shù)額的70%至100%予以處罰。

第三章 裁量程序規(guī)則

第二十二條  執(zhí)法人員在調(diào)查、檢查、勘驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)依法、全面、客觀收集有關(guān)不予處罰、減輕、從輕、從重處罰情形等可能影響自由裁量的證據(jù)，作為行使行政處罰裁量權(quán)的基礎(chǔ)。

第二十三條  法律、法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定先責(zé)令改正，逾期不改再進(jìn)行行政處罰的違法行為，應(yīng)當(dāng)先責(zé)令當(dāng)事人限期改正；復(fù)查后，發(fā)現(xiàn)逾期不改的，再予處罰。

應(yīng)給予當(dāng)事人合理的整改期限，除法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定外，責(zé)令當(dāng)事人限期改正的期限一般不超過30日。

第二十四條  執(zhí)法機(jī)構(gòu)在行使行政處罰裁量權(quán)時應(yīng)當(dāng)充分聽取并記錄當(dāng)事人陳述、申辯；作出行政處罰前，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人書面告知所認(rèn)定的事實(shí)、理由和依據(jù)。符合聽證條件的，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利，當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)依法組織聽證。

第二十五條  案件當(dāng)事人對行政處罰裁量提出陳述申辯意見的，案件承辦單位應(yīng)當(dāng)進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核，決定是否采納當(dāng)事人的意見，說明并記錄采納或不采納當(dāng)事人意見的理由或依據(jù)，存入案卷。

第二十六條  行使裁量權(quán)的具體建議由執(zhí)法人員在《調(diào)查終結(jié)報告》中提出，同時說明相關(guān)的事實(shí)、理由和依據(jù)，按照程序規(guī)定提交討論，在討論中，對不予處罰、減輕、從輕、一般、從重處罰的意見（含不同意見）應(yīng)當(dāng)在記錄中詳細(xì)載明。

第二十七條  案件審核部門（審核人員）在對案件進(jìn)行審核時，應(yīng)當(dāng)對行政處罰裁量權(quán)的行使情況予以審核。對于從重、從輕、減輕、不予處罰的情況，主要從以下方面重點(diǎn)審核：

（一）從重、從輕、減輕、不予處罰的理由是否成立，是否有相關(guān)證據(jù)予以支持；

（二）從重、從輕、減輕處罰的幅度是否適當(dāng)合理；

（三）對于當(dāng)事人提出陳述、申辯的意見是否予以研究采納，沒有采納的理由是否充分。

第二十八條  各級藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰，按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》、《市場監(jiān)督管理行政處罰聽證暫行辦法》和江西省藥品監(jiān)督管理局案件集體討論的相關(guān)規(guī)定等執(zhí)行。

第二十九條  實(shí)施簡易程序辦理的行政處罰案件，參照適用本規(guī)則的相關(guān)條款。

第四章 指導(dǎo)與監(jiān)督

第三十條  實(shí)施行政處罰中做出裁量時，不得出現(xiàn)下列情形：

（一）依法對當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)不予處罰，仍實(shí)施處罰的；

（二）依法應(yīng)當(dāng)對當(dāng)事人從輕或者減輕處罰，未予從輕或者減輕處罰，或者應(yīng)當(dāng)對當(dāng)事人從重處罰，未予從重處罰；

（三）在同類案件中，同一當(dāng)事人或不同當(dāng)事人的違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相同或者基本相同，但所受處罰明顯不同的；

（四）對當(dāng)事人處罰畸輕或者畸重的；

（五）其他明顯違反裁量基本原則的。

不得因當(dāng)事人陳述申辯而加重或者從重處罰。違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送司法機(jī)關(guān)處理，不得以從重處罰替代刑事處罰。

第三十一條  各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《市場監(jiān)督管理執(zhí)法監(jiān)督暫行規(guī)定》（市場監(jiān)管總局令第22號）的要求，加強(qiáng)對行政處罰裁量權(quán)行使的監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)行政處罰裁量違法或者不當(dāng)?shù)?，及時予以糾正。

第三十二條  對于重責(zé)輕罰、輕責(zé)重罰等濫用裁量權(quán)的行為，應(yīng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定，追究相關(guān)人員的過錯責(zé)任。

第五章 附則

第三十三條  本規(guī)則及按照本規(guī)則制定的行政處罰裁量基準(zhǔn)，可以作為行政處罰決定說理的內(nèi)容，不得直接引用作為實(shí)施行政處罰的依據(jù)。

第三十四條  本規(guī)則所稱“涉案財物或違法所得較少”是指涉案產(chǎn)品貨值金額1000元或違法所得500元以下。

第三十五條  本規(guī)則所稱“以下”不含本數(shù)，“以上”含本數(shù)。

第三十六條  本規(guī)則由江西省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自印發(fā)之日起施行。