近日，國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》（以下簡稱《通用要求》），作為新冠肺炎疫情防控期間推動新冠疫苗生產(chǎn)的臨時性應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)。

利用病原微生物進(jìn)行疫苗生產(chǎn)，具有一定的生物安全風(fēng)險，需要在確保疫苗質(zhì)量的同時，確保生產(chǎn)活動的生物安全。

《通用要求》

參照國內(nèi)外生物安全相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，緊密結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，基于疫苗生產(chǎn)全過程中的生物安全風(fēng)險提出生物安全方面的要求。

一是對疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)水平進(jìn)行分級。二是規(guī)定針對低/高生物安全風(fēng)險車間，其生產(chǎn)車間與設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、驗證和評估等應(yīng)按照低/高生物安全相關(guān)要求執(zhí)行。三是對生物安保提出了明確的要求和措施。四是對機(jī)構(gòu)與人員、文件管理、安全管理、安全控制和持續(xù)改進(jìn)等做出了規(guī)定和要求。

《通用要求》提出，對疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)水平進(jìn)行分級。根據(jù)車間涉及病原微生物操作的風(fēng)險，將車間生物安全防護(hù)水平分為低生物安全風(fēng)險車間和高生物安全風(fēng)險車間。

人員方面

《通用要求》提出企業(yè)應(yīng)設(shè)生物安全負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)生物安全管理事宜，當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在生物安全隱患時，具有立即停止相關(guān)生產(chǎn)活動的權(quán)限。生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷(或中級及以上職稱)，并具有5年以上從事相關(guān)領(lǐng)域管理經(jīng)驗。生物安全負(fù)責(zé)人與車間負(fù)責(zé)人不能為同一人。

《通用要求》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對車間所有人員提供上崗培訓(xùn)和持續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位要求相適應(yīng)。除進(jìn)行生物安全理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。從事高致病性病原微生物活動的人員應(yīng)每半年進(jìn)行一次培訓(xùn)。

《通用要求》指出

企業(yè)應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上建立和完善生物安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，并當(dāng)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案，接受公安機(jī)關(guān)的監(jiān)督指導(dǎo)。應(yīng)將生物安保納入風(fēng)險管理范疇，確保對病原微生物的菌(毒)種、樣品、潛在污染材料或廢棄物的有效管理，且留有管理記錄。發(fā)生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物威脅的，應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定及時采取控制措施，并按照規(guī)定報告。發(fā)生違反生物安保規(guī)定的有關(guān)事件，應(yīng)進(jìn)行報告、記錄并進(jìn)行調(diào)查，必要時采取相應(yīng)措施。

新冠肺炎疫情防控期間，《通用要求》作為推動新冠疫苗生產(chǎn)的臨時性應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)，僅對新冠疫苗生產(chǎn)車間的生物安全要求進(jìn)行規(guī)定，其他建設(shè)、管理和運行等須滿足國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范相關(guān)要求。

內(nèi)容來源：國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站、中新社