中國質量新聞網訊 肺炎疫情發(fā)生后，廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局專門成立疫情防控工作領導小組，抽調骨干組成工作專班，分工合作推進。局領導班子成員深入一線密集調研轄區(qū)防控物資的生產產能和市場走向，研究部署防控物資增產擴能和行業(yè)互助等對策，多措并舉力保疫情防控急需藥械產品供應。

協(xié)助企業(yè)健全防控急需藥械生產經營資質。積極協(xié)調廣東省、廣州市市場監(jiān)管局，幫扶生產防護口罩的拜費爾公司走工業(yè)產品生產企業(yè)轉產醫(yī)用產品的應急審評審批備案流程，及時取得醫(yī)療器械經營主體資格。同時，協(xié)調爭取廣東省藥監(jiān)局采用告知承諾制、先批后查、后置審查等審批方式批準轄區(qū)香雪制藥抗病毒口服液增加生產地址的申請、廣州花城藥業(yè)有限公司抗病托毒口服液委托申請。

協(xié)助企業(yè)完成防控急需器械注冊備案。為企業(yè)合理設計產品注冊備案申報路線，優(yōu)化提速注冊審評、注冊檢驗、制證發(fā)放等環(huán)節(jié)；加強醫(yī)療器械應急審批政策宣貫，抓細申報材料預審把關，爭取申報材料一次通過；主動與國家、廣東省藥監(jiān)局、廣州市市場局及省藥品審評中心溝通聯(lián)系，爭取開通應急審批綠色通道，成功將潔特公司的防護口罩原需一年以上的二類醫(yī)療器械注冊申報周期壓縮為一周以內，同時成功幫助廣東粵港澳大灣區(qū)國家納米科技創(chuàng)新研究院新研發(fā)出的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR）將預計兩年以上的三類醫(yī)療器械注冊申報周期壓縮為兩周以內，并主動聯(lián)系深圳奧咨達公司為其提供CMO代工服務，解決醫(yī)療器械注冊人生產場地落實問題。力促廣州市市場監(jiān)管局開通一類醫(yī)療器械應急備案渠道，推動企業(yè)加快研發(fā)和生產疫情防控藥械產品。截至2月3日，轄區(qū)3家企業(yè)的4款產品通過一類醫(yī)療器械應急備案。

助力企業(yè)快速安全復工復產。全面摸查轄區(qū)生產疫情防控重要物資的10家企業(yè)的生產能力、原料供應及品種庫存情況，通過協(xié)助收集區(qū)內廣東省籍員工信息和動員員工復工，加強許可審批申報指導，鼓勵原材料生產企業(yè)復工復產，促成同類原料跨行業(yè)調配，落實重點品種產能和企業(yè)復工復產困難每日一報，政府搭臺統(tǒng)籌組織緊缺物資集中訂購，鼓勵引導防控物資批發(fā)企業(yè)全球化組織貨源等措施，成功緩解重點企業(yè)復工復產所遇的“用工荒”、“原料荒”、“口罩荒”等困難。

助力企業(yè)轉產擴產防控用品。積極梳理收集并向工信部門報送轄區(qū)具有生產條件和轉產能力的企業(yè)名單，配合引導企業(yè)做好相關防控用品應急審批備案生產。對意向生產防護口罩的杰麗斯公司，現(xiàn)場指導其對照醫(yī)用口罩生產線標準規(guī)范開展廠區(qū)改造，并對其生產普通型防護口罩的試產中存在問題予以答疑指導。對微量元素公司投資生產防護口罩和防護服開展可行性分析，幫助企業(yè)打通投產瓶頸，同時積極協(xié)調廣東省藥監(jiān)局、廣州市市場監(jiān)管局提供應急審批服務。協(xié)調解廣州朗固防護公司借用領銜生物公司位于永和隧道口的新廠區(qū)增設防護服生產線。對拜耳醫(yī)藥保健公司開展調研式檢查，保障省疫情防控重點使用藥品省級儲備品種莫西沙星供應的質量和數(shù)量。

助力企業(yè)提速疫情防控科研攻關。主動聯(lián)系達安基因公司的專家組對嬌妍公司已注冊在產的一款可抵御RNA病毒的皮膚粘膜型消毒液開展是否對新型冠狀病毒存在防控作用的科研論證。主動通過省藥監(jiān)局許可處藥品注冊組聯(lián)系市第八人民醫(yī)院為我區(qū)高層次人才暨南大學基因工程中心孫晗笑教授所帶團隊研發(fā)的注射用重組病毒巨噬細胞炎性蛋白（擬采用霧化吸入的方法治療新型冠狀病毒感染肺炎）開展應急性臨床試驗。（來源：廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)管局 甘露）