中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進(jìn)一步規(guī)范第二類醫(yī)療器械銷售市場秩序，凈化市場環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營健康發(fā)展，安徽省巢湖市壩鎮(zhèn)市場監(jiān)管所近期聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，深入開展第二類醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查行動，全面壓實(shí)經(jīng)營主體責(zé)任，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。

開展自查自糾，做到防患于未然。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，督促企業(yè)建立醫(yī)療器械安全自查制度，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度并嚴(yán)格落實(shí)，保障質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控和可追溯管理，確保第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)做到依法經(jīng)營。

開展全面排查，摸清底數(shù)精準(zhǔn)施策。一是核查單位《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營范圍是否包含“第二類醫(yī)療器械”；二是核查單位建立的質(zhì)量管理制度和控制措施是否覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程；三是核查單位經(jīng)營的醫(yī)療器械是否嚴(yán)格落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售登記制度，以及是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

強(qiáng)化法規(guī)宣貫，提升主體責(zé)任意識。壩鎮(zhèn)所組織轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營單位負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員開展專題培訓(xùn)，系統(tǒng)解讀新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)文件，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)企業(yè)資質(zhì)審核、采購驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的合規(guī)要求。

截至目前，壩鎮(zhèn)所共出動6人次，檢查轄區(qū)醫(yī)療器械銷售單位3家，暫未發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題，未來將進(jìn)一步規(guī)范第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，維護(hù)醫(yī)療器械市場的正常秩序，確保群眾用械安全。(沈星宇）