福建省藥品監(jiān)督管理局GMP符合性檢查結(jié)果公告(2025年第16號(hào))
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定,經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查并綜合評(píng)定,現(xiàn)將廈門(mén)伯馬藥業(yè)有限公司《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》符合性檢查結(jié)果公告。
企業(yè)名稱 | 檢查地址 | 檢查范圍 | 檢查時(shí)間 | 類型 | 檢查結(jié)果 |
廈門(mén)伯馬藥業(yè)有限公司 | 1、延伸檢查(受托方廣東星昊藥業(yè)有限公司生產(chǎn)地址):中山火炬開(kāi)發(fā)區(qū)國(guó)家健康基地內(nèi)健康路17號(hào) 2、持有人檢查(持有人注冊(cè)地址):廈門(mén)市海滄區(qū)海滄大道567號(hào)廈門(mén)中心E座913單元 | 1、檢查范圍: 舒更葡糖鈉注射液(規(guī)格:按舒更葡糖鈉活性實(shí)體與單-羥基舒更葡糖鈉活性實(shí)體的總量計(jì)2mL:200mg,批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20249085) 2、相關(guān)車間、生產(chǎn)線: 受托方(廣東星昊藥業(yè)有限公司)注射劑車間C,終端滅菌小容量注射劑西林瓶生產(chǎn)線 3、生產(chǎn)類型: 委托生產(chǎn) | 2025年2月12日-2月14日、 2025年2月18日-2月19日 | 依申請(qǐng) | 符合 |
福建省藥品監(jiān)督管理局
2025年3月17日