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          國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主管    中國(guó)質(zhì)量報(bào)刊社主辦
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          福建省藥品監(jiān)督管理局GMP符合性檢查結(jié)果公告(2025年第16號(hào))

          2025-04-03 15:04:01 福建省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

          福建省藥品監(jiān)督管理局GMP符合性檢查結(jié)果公告(2025年第16號(hào))

          根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定,經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查并綜合評(píng)定,現(xiàn)將廈門(mén)伯馬藥業(yè)有限公司《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》符合性檢查結(jié)果公告。

          企業(yè)名稱

          檢查地址

          檢查范圍

          檢查時(shí)間

          類型

          檢查結(jié)果

          廈門(mén)伯馬藥業(yè)有限公司

          1、延伸檢查(受托方廣東星昊藥業(yè)有限公司生產(chǎn)地址):中山火炬開(kāi)發(fā)區(qū)國(guó)家健康基地內(nèi)健康路17號(hào)

          2、持有人檢查(持有人注冊(cè)地址):廈門(mén)市海滄區(qū)海滄大道567號(hào)廈門(mén)中心E座913單元

          1、檢查范圍:

          舒更葡糖鈉注射液(規(guī)格:按舒更葡糖鈉活性實(shí)體與單-羥基舒更葡糖鈉活性實(shí)體的總量計(jì)2mL:200mg,批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20249085)

          2、相關(guān)車間、生產(chǎn)線:

          受托方(廣東星昊藥業(yè)有限公司)注射劑車間C,終端滅菌小容量注射劑西林瓶生產(chǎn)線

          3、生產(chǎn)類型:

          委托生產(chǎn)

          2025年2月12日-2月14日、

          2025年2月18日-2月19日

          依申請(qǐng)

          符合

          福建省藥品監(jiān)督管理局

          2025年3月17日

          (責(zé)任編輯:八雨)
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