中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為全面排查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)安全隱患，近期，青海省藥品審評核查中心（以下簡稱審核中心）在局黨組的統(tǒng)籌安排下，對省內(nèi)25家二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了100%全覆蓋檢查，進一步促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

借力外智，以教提能——跟隨國家級檢查員學(xué)習積累經(jīng)驗

此次專項檢查行動中，省局特別邀請省外國家級檢查員擔任檢查組組長，充分發(fā)揮其專業(yè)優(yōu)勢和豐富經(jīng)驗，為檢查工作提供了強有力技術(shù)支撐。檢查過程中，國家級檢查員不僅帶領(lǐng)檢查組深入企業(yè)生產(chǎn)一線，還通過“邊檢查、邊講解”的方式傳授檢查技巧和常見問題識別方法。例如，在檢查無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時，國家級檢查員詳細講解了無菌環(huán)境控制的關(guān)鍵點，并現(xiàn)場演示如何通過數(shù)據(jù)分析比對發(fā)現(xiàn)潛在風險。這種“以查帶教”的模式，使審核中心檢查員在實踐中快速積累了寶貴工作經(jīng)驗。

精準把脈，剛?cè)岵M一步推動醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)

檢查組嚴格依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家藥監(jiān)局相關(guān)檢查要求，重點聚焦無菌醫(yī)療器械、義齒、體外診斷試劑等領(lǐng)域，深入企業(yè)生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制室、倉儲物流等關(guān)鍵場所，對質(zhì)量管理體系運行、原材料采購驗證、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品出廠檢驗等核心環(huán)節(jié)進行“全方位”“穿透式”檢查。通過查閱文件、現(xiàn)場實操驗證、數(shù)據(jù)分析比對等方式，累計發(fā)現(xiàn)多項風險隱患。檢查組秉持“監(jiān)管與服務(wù)并重”理念，積極幫助企業(yè)制定整改方案，提出切實可行的整改建議。這種“剛?cè)岵钡姆绞剑葟娀似髽I(yè)主體責任，又為企業(yè)提供了實實在在的幫扶指導(dǎo)。

強化效能，雙贏發(fā)展——為全面提升檢查專業(yè)能力奠定基礎(chǔ)

此次檢查行動，不僅是對企業(yè)的一次全面“體檢”，也是對檢查員實戰(zhàn)能力的一次重要提升。檢查結(jié)束后，審核中心按照“一支隊伍、一個標準”的原則，組織檢查員對缺陷項進行交流分享，尤其是圍繞“如何科學(xué)優(yōu)化檢查工作流程”“如何高效識別風險隱患”“如何與企業(yè)進行有效溝通”等內(nèi)容談體會、說感悟，既增強了檢查員對企業(yè)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量風險的理解，又為今后更好履行審評核查職責奠定了基礎(chǔ)。這些經(jīng)驗的積累，為打造一支高素質(zhì)、專業(yè)化、職業(yè)化藥品檢查員隊伍發(fā)揮了積極作用。

此次行動的成功開展，為加快培育青海省醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力、積極助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入了新動力。下一步，審核中心將持續(xù)跟蹤服務(wù)質(zhì)效，全方位支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，讓人民群眾用械獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障、更可持續(xù)。（供稿：青海省市場監(jiān)管局）