中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為深入規(guī)范三類醫(yī)療器械的經(jīng)營秩序，全方位守護公眾的用械安全，甘肅省張掖市甘州區(qū)市場監(jiān)管局緊密結(jié)合藥械化凈域月查行動，對轄區(qū)內(nèi)所有三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展全項目檢查。

此次檢查聚焦高風(fēng)險產(chǎn)品的經(jīng)營環(huán)節(jié)，以零容忍的態(tài)度嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為。一是核查企業(yè)資質(zhì)合規(guī)性，排查是否存在無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營的情況；二是評估質(zhì)量管理體系的運行狀況，檢查經(jīng)營場所、倉庫地址是否與許可信息一致，以及是否配備了專職質(zhì)量管理人員；三是檢查產(chǎn)品的流通過程，確保采購、驗收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的記錄完整且可追溯；四是針對冷鏈管理，著重檢查需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，如體外診斷試劑，在運輸、儲存過程中是否全程嚴(yán)格溫控，冷鏈運輸記錄是否真實、完整；五是強化對高風(fēng)險產(chǎn)品的管控，查看植入性醫(yī)療器械、無菌器械等是否依照規(guī)范進行經(jīng)營，同時檢查企業(yè)是否建立了不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回制度。

截至目前，甘州區(qū)市場監(jiān)督管理局已對72家三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)完成檢查。在檢查過程中，對1家存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的企業(yè)立案查處，對2家存在問題的企業(yè)下達《責(zé)令改正通知書》。針對2家長期未開展經(jīng)營活動的企業(yè)，工作人員積極動員其主動注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；針對6家經(jīng)核實實際不存在的企業(yè)，已申請張掖市市場監(jiān)督管理局注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。對于存在其他違規(guī)行為的企業(yè)，責(zé)令其限期整改，并計劃適時開展“回頭看”檢查，確保所有問題整改到位。（姚成棟）