黑龍江省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性檢查結(jié)果通告(2025年 第3號)
按照《藥品管理法》及《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的公告》(2020年第47號)要求,經(jīng)現(xiàn)場檢查黑龍江福和制藥集團股份有限公司等14家企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。
特此通告。
附件:藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄(2025年第3號)
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2025年3月31日
藥品GMP符合性檢查企業(yè)目錄(2025年第3號)
序號 | 符合性檢查編號 | 企業(yè)名稱 | 檢查范圍 | 生產(chǎn)地址 | 現(xiàn)場檢查時間 | 備注 |
1 | 黑藥符查2025013 | 黑龍江福和制藥集團股份有限公司 | 新小容量注射劑車間小容量注射劑生產(chǎn)線:小容量注射劑(吡拉西坦注射液) | 黑龍江綏化市肇東市正陽大街1166號 | 2025年2月17日— 2月23日 | |
2 | 黑藥符查2025006 | 黑龍江瑞格制藥有限公司 | 口服固體制劑車間(105車間)固體制劑生產(chǎn)線:片劑。 | 黑龍江省慶安縣東城區(qū) | 2025年2月7日— 2月9日 | |
3 | 黑藥符查2024133 | 哈爾濱天地藥業(yè)有限公司 | 固體制劑Ⅱ車間丸劑生產(chǎn)線、中藥提取車間中藥提取生產(chǎn)線:丸劑(濃縮丸)(含中藥提?。?/span> | 黑龍江省方正縣沙河農(nóng)場(中藥提取車間中藥提取生產(chǎn)線)、黑龍江省方正縣櫻花街1號 (固體制劑Ⅱ車間丸劑生產(chǎn)線) | 2025年1月8日- 1月10日 | 受托黑龍江參鴿藥業(yè)有限公司生產(chǎn)六味地黃丸(濃縮丸) |
4 | 黑藥符查2025007 | 樂泰藥業(yè)有限公司 | 四車間口服固體生產(chǎn)區(qū)丸劑生產(chǎn)線:丸劑(水蜜丸); 五車間前處理生產(chǎn)線、中藥提取生產(chǎn)線:前處理 | 黑龍江省哈爾濱市呼蘭區(qū)利民開發(fā)區(qū)珠海路 | 2025年1月17-22日 | |
5 | 黑藥符查2025009 | 蘭西哈三聯(lián)制藥有限公司 | 3201車間原料藥生產(chǎn)線:原料藥(羅沙司他)、3202車間生產(chǎn)一線:原料藥(甲磺酸倍他司?。?/span> | 黑龍江省綏化市蘭西縣蘭西經(jīng)濟開發(fā)區(qū)哈三聯(lián)路中段 | 2025年2月17日— 2月20日 | |
6 | 黑藥符查2025016 | 哈爾濱譽衡制藥有限公司 | 101車間口服制劑一線:口服溶液劑、102車間栓劑生產(chǎn)線:栓劑、201車間硬膠囊劑(頭孢菌素類)生產(chǎn)線:硬膠囊劑(頭孢菌素類) | 哈爾濱市利民經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)北京路29號 哈爾濱市利民經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)沈陽大街7號 | 2025年3月4日—2025年3月6日 | |
7 | 黑藥符查2025002 | 黑龍江省布家唐藥業(yè)有限公司 | 口服固體制劑車間(105車間)固體制劑生產(chǎn)線:片劑 | 黑龍江省哈爾濱市通河縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)盛業(yè)路與騰飛大街交叉口(委托方);黑龍江省慶安縣東城區(qū)(受托方) | 2025年2月6日-2月9日 | 黑龍江省布家唐藥業(yè)有限公司(委托方); 黑龍江瑞格制藥有限公司(受托方)(委托生產(chǎn)品種:硫酸亞鐵片) |
8 | 黑藥符查2025010 | 黑龍江省松花江醫(yī)藥科技有限公司 | 凍干粉針車間A生產(chǎn)線、提取一車間一線、前處理一車間前處理生產(chǎn)線:凍干粉針劑(含中藥材前處理及中藥提?。?/span> | 黑龍江省雞西市虎林市動力街68號(制劑)雞西市雞冠區(qū)雞恒路69號(共用中藥材前處理及中藥提取車間) | 2025年2月13日至2月16日 | |
9 | 黑藥符查2024088 | 黑龍江天龍藥業(yè)有限公司 | 綜合制劑車間滴眼劑生產(chǎn)線:滴眼劑 | 哈爾濱高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新城九洲路158號 | 2024年9月26日-29日 | 省局主動發(fā)起 |
10 | 黑藥符查2025015 | 黑龍江金九藥業(yè)股份有限公司 | 水針車間水針生產(chǎn)線、前處理一車間生產(chǎn)線、提取一車間提取一線:小容量注射劑(含中藥材前處理及中藥提取)(與黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司共用) | 黑龍江省雞西市虎林市動力街66號(制劑) 雞西市雞冠區(qū)雞恒路69號(前處理及提取) | 2025年2月13日-2025年2月17日 | |
11 | 黑藥符查2025008 | 蘭西哈三聯(lián)制藥有限公司 | 3101車間玻瓶輸液生產(chǎn)線:大容量注射劑 | 黑龍江省綏化市蘭西縣蘭西經(jīng)濟開發(fā)區(qū)哈三聯(lián)路中段 | 2025年2月25日—2月28日 | |
12 | 黑藥符查2025017 | 蘭西哈三聯(lián)制藥有限公司 | 3102車間固體制劑生產(chǎn)線:膠囊劑 | 黑龍江省綏化市蘭西縣蘭西經(jīng)濟開發(fā)區(qū)哈三聯(lián)路中段 | 2025年3月1日—3月3日 | |
13 | 黑藥符查2025014 | 哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司 | 3101車間玻瓶輸液生產(chǎn)線:大容量注射劑 | 哈爾濱市利民開發(fā)區(qū)北京路 | 2025年2月24日至28日 | 哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司(委托方);蘭西哈三聯(lián)制藥有限公司(受托方)(委托生產(chǎn)品種:鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液) |
14 | 黑藥符查2025018 | 黑龍江億達鴻藥業(yè)有限公司 | 綜合制劑車間硬膠囊劑生產(chǎn)線:硬膠囊劑 | 黑龍江省雞西市虎林市工業(yè)街21-1號 | 2025年2月17日-2025年2月20日 |