為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院加強(qiáng)藥品安全工作的有關(guān)決策部署，進(jìn)一步強(qiáng)化對藥品領(lǐng)域稽查辦案工作的指導(dǎo)，持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動成果，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法犯罪行為，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)公布2025年第一批典型案例。

一、玉溪市李某某皮膚科診所使用不符合經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案

案情簡介：2024年8月2日，玉溪市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對紅塔區(qū)李某某皮膚科診所開展檢查時發(fā)現(xiàn)，該診所正在使用的標(biāo)示湖北善醫(yī)世家醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械造口皮膚保護(hù)劑，其使用指南和產(chǎn)品介紹中有宣稱治療各種皮膚疾患、主要成分為各種中藥材，與該產(chǎn)品的第一類醫(yī)療器械備案憑證中的產(chǎn)品描述、組成材料和預(yù)期用途不一致。執(zhí)法人員根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定，對涉嫌不符合經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械進(jìn)行扣押，對善醫(yī)世家造口皮膚保護(hù)劑等14個品種進(jìn)行抽樣送檢。經(jīng)玉溪市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，善醫(yī)世家造口皮膚保護(hù)劑等6個產(chǎn)品中檢出氯倍他索丙酸酯和曲安奈德醋酸脂，均與其備案的第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品技術(shù)要求中的組成材料不符。

發(fā)函至生產(chǎn)企業(yè)所在地湖北省孝感市市場監(jiān)督管理局協(xié)查，證實(shí)造口皮膚保護(hù)劑等經(jīng)孝感市市場監(jiān)督管理局備案為第一類醫(yī)療器械，但其組成材料中均無氯倍他索丙酸酯和曲安奈德醋酸脂。經(jīng)調(diào)查，李某某皮膚科診所開具的105張?zhí)幏焦{中使用了以上不符合經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，合計(jì)金額12676元。

2024年12月9日，玉溪市市場監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條的規(guī)定，對紅塔區(qū)李某某皮膚科診所使用不符合經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械的違法行為作出以下處罰：1、沒收經(jīng)檢驗(yàn)不符合經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；2、沒收違法所得12676元；3、處貨值金額12676元7倍88732元的罰款。

典型意義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條規(guī)定“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。

通過此案的查處，對于在器械中非法添加藥物成分等生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械違法行為，起到了很好的警示教育作用，同時督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范用藥用械行為，認(rèn)真履行主體責(zé)任。

二、省藥監(jiān)局查處某州婦幼保健院配制、使用劣藥案

案情簡介：2024年6月17日，某州市場監(jiān)督管理局對該州婦幼保健院進(jìn)行監(jiān)督抽檢，抽取的新加生化合劑經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度（需氧菌總數(shù)）不符合規(guī)定并上報(bào)省藥監(jiān)局。省藥監(jiān)局立即展開調(diào)查，檢查某州中醫(yī)醫(yī)院制劑室，受托方嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范、工藝規(guī)程等完成配制，檢驗(yàn)合格后交付產(chǎn)品及檢驗(yàn)報(bào)告，在配制環(huán)節(jié)未發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致質(zhì)量不合格的原因；現(xiàn)場檢查當(dāng)事人儲存該批次制劑的住院部藥房時，發(fā)現(xiàn)溫濕度記錄存在數(shù)天超過規(guī)定范圍的情形，涉案品種不合格項(xiàng)目微生物（需氧菌總數(shù)）與存儲環(huán)境有關(guān)聯(lián)，致使該批次制劑在使用環(huán)節(jié)發(fā)生偶發(fā)性質(zhì)量改變。當(dāng)事人配制、使用劣藥新加生化合劑的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款和《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條、第一百一十七條第一款的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即停止使用劣藥新加生化合劑外，給予當(dāng)事人以下行政處罰：1、沒收劣藥新加生化合劑73瓶；2、沒收違法所得7811.00元；3、并處違法配制、使用的藥品貨值金額8876.80元（貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算）10倍罰款，罰款金額100000.00元，罰沒款合計(jì)107811.00元。

典型意義：藥品是人民群眾防病治病的特殊商品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑屬于藥品的一種，是一種根據(jù)臨床需要、經(jīng)批準(zhǔn)配制、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自用的固定處方制劑，其配制、銷售、使用有著嚴(yán)格的規(guī)定和要求；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批文持有人應(yīng)當(dāng)對制劑的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，不論是自己配置還是委托配置，均要嚴(yán)格規(guī)范和監(jiān)督配制行為，落實(shí)主題責(zé)任；調(diào)配使用環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)運(yùn)輸、儲存、養(yǎng)護(hù)、使用等相關(guān)規(guī)定，確保制劑質(zhì)量安全。本案的查處，有利于加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，保證制劑的質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的安全有效。

三、麗江市某某區(qū)某大藥房未憑處方銷售處方藥案

2024年5月31日，麗江市某某區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)某大藥房存在未憑處方銷售處方藥的行為，該局對當(dāng)事人進(jìn)行約談，并責(zé)令當(dāng)事人改正其違法行為。2024年10月9日，該局執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中再次發(fā)現(xiàn)該大藥房于2024年9月30日銷售的處方藥（“奧美拉唑腸溶膠囊”、“氟米龍滴眼液”等）無紙質(zhì)處方，也未開具電子處方，其未憑處方銷售處方藥的行為違反了《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十二條第一款的規(guī)定。依據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十二條，《中華人民共和國行政處罰法》第五條第二款、第六條、《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條的規(guī)定，給予當(dāng)事人罰款五千元（￥5000.00元）的行政處罰。

典型意義：《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十二條第一款明確規(guī)定：“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年”，而當(dāng)事人因未按規(guī)定憑處方銷售處方藥被監(jiān)管部門約談后，仍未整改，暴露出相關(guān)人員法規(guī)意識淡薄，主體責(zé)任不落實(shí)，群眾用藥安全存在風(fēng)險(xiǎn)。本案的查處，有利于加強(qiáng)對零售藥店的管理，保證處方藥依法銷售，保障人民群眾用藥安全有效。