2024年9月24日，四川省什邡市市場(chǎng)監(jiān)管局收到投訴舉報(bào)信，稱某店無(wú)證銷售第三類醫(yī)療器械。

經(jīng)核查，該店經(jīng)營(yíng)有海昌水感覺隱形眼鏡護(hù)理液、博士倫潤(rùn)明隱形眼鏡多功能護(hù)理液。截至執(zhí)法人員檢查時(shí)，該店未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，且不能提供供貨方資質(zhì)、票據(jù)和產(chǎn)品合格證明。

該店未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證從事三類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款的規(guī)定，構(gòu)成了未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法行為；該店購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械未查驗(yàn)供貨商資質(zhì)及合格證明的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款的規(guī)定，構(gòu)成了購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械未查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的違法行為。

2025年1月21日，什邡市市場(chǎng)監(jiān)管局責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并作出了警告、沒收違法所得、沒收醫(yī)療器械及罰款的行政處罰。

以案說(shuō)法

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械依其風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械因其具有較高風(fēng)險(xiǎn)，故需采取特別措施予以嚴(yán)格管控，以確保其安全性和有效性。無(wú)證違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為，會(huì)擾亂正常的醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，引發(fā)無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)甚至惡性競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)而對(duì)群眾的身體健康和生命安全造成不利影響。因此，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，必須依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并且要嚴(yán)格履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，做到合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，切實(shí)承擔(dān)起應(yīng)有的社會(huì)責(zé)任。