中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，貴州省畢節(jié)市市場監(jiān)管局與市醫(yī)保局簽署醫(yī)療器械質(zhì)量安全協(xié)同監(jiān)管備忘錄，通過“數(shù)據(jù)共享、機制共建、風險共防”等措施，著力打造集中帶量采購醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管新模式。

部門聯(lián)動聚合力 共織民生“安全網(wǎng)”

兩部門強化數(shù)據(jù)共享，打破信息壁壘，搭建集采產(chǎn)品“全生命周期”信息高速公路。醫(yī)保部門實時更新集采中標生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)“三張清單”，市場監(jiān)管部門同步建立質(zhì)量監(jiān)管動態(tài)數(shù)據(jù)庫，為每件醫(yī)療器械打造“電子身份證”，實現(xiàn)“生產(chǎn)有溯源、流通有軌跡、使用可追溯”。

全鏈閉環(huán)強管控 筑牢質(zhì)量“防火墻”

從生產(chǎn)車間到手術(shù)臺前，兩部門聯(lián)合構(gòu)建起“顯微鏡式檢驗+探照燈式巡查+雷達式監(jiān)測”三維監(jiān)管體系，對集采產(chǎn)品實施“三查三看”專項行動（查冷鏈運輸看溫控數(shù)據(jù)，查驗收記錄看質(zhì)量憑證，查使用臺賬看效期管理）。針對人工關(guān)節(jié)、心臟支架等重點品種，通過“飛行檢查+雙隨機抽查”組合拳，確保每件醫(yī)療器械都經(jīng)得起質(zhì)量“壓力測試”。

長效機制穩(wěn)根基 打造惠民“新標桿”

兩部門聯(lián)合建立“智慧監(jiān)管+社會共治”雙輪驅(qū)動機制，運用醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)實現(xiàn)“碼上監(jiān)管”，通過“企業(yè)自檢+日常檢查+監(jiān)督抽檢”三級質(zhì)量過濾網(wǎng)，讓問題器械無所遁形。創(chuàng)新實施“紅黃藍”風險預(yù)警機制，對連續(xù)抽檢合格企業(yè)開通“綠色通道”，對存疑產(chǎn)品啟動“熔斷機制”，真正實現(xiàn)“優(yōu)者暢行、劣者退場”。

今年以來，已檢查集采使用醫(yī)療機構(gòu)58家次、集采經(jīng)營企業(yè)5家次，醫(yī)療器械抽檢合格率達100%。下一步，畢節(jié)市市場監(jiān)管局將繼續(xù)深化協(xié)同監(jiān)管機制，全面加強對集中帶量采購醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，讓集采政策釋放更大惠民紅利。（來源：畢節(jié)市市場監(jiān)管局）