中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 寧夏銀川市市場監(jiān)督管理局嚴(yán)把三關(guān)，強審核、查問題、防風(fēng)險、促整改，全面提升第一類醫(yī)療器械規(guī)范化管理水平，確保備案產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

聚焦“準(zhǔn)入第一關(guān)”，嚴(yán)格審核。將監(jiān)管關(guān)口前移，加強與審批部門的“審管互動”，按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》要求，提前介入與審批部門對申請新開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案資料進(jìn)行信息互通，對超出目錄內(nèi)容、備案資料不合規(guī)等情況進(jìn)行研判會商。2024年針對牙科分離劑等備案產(chǎn)品的備案信息與產(chǎn)品表述不符等情況與審批部門協(xié)商不予備案，進(jìn)一步提升該市一類器械備案產(chǎn)品的規(guī)范化程度。

加強“證后第二關(guān)”，精準(zhǔn)監(jiān)管。落實精準(zhǔn)監(jiān)管和風(fēng)險分級分類監(jiān)管要求，及時掌控新辦、注銷及變更企業(yè)信息，對新備案企業(yè)一月內(nèi)完成第一輪合規(guī)檢查，對備案資料真實性、企業(yè)生產(chǎn)條件及生產(chǎn)情況等開展全面檢查與指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范及備案和實際生產(chǎn)不相符的，責(zé)令備案人限期整改，著力將風(fēng)險化解在前端。針對年度監(jiān)督檢查情況，按年度進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級評定，根據(jù)評定結(jié)果及時調(diào)整檢查頻次，實施動態(tài)管理。

落實“日常第三關(guān)”，跟蹤指導(dǎo)。持續(xù)加強備案后的監(jiān)督檢查，重點對企業(yè)質(zhì)量體系有效運行、生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵要點等進(jìn)行回顧性檢查，暢通與審批部門溝通渠道，對長期停產(chǎn)、生產(chǎn)現(xiàn)狀不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)依申請標(biāo)注取消。截至目前，已有5家經(jīng)營不善及已不具備生產(chǎn)規(guī)范條件的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取消生產(chǎn)備案，取消備案產(chǎn)品12個。

下一步，銀川市市場監(jiān)督管理局將繼續(xù)狠抓源頭管理，強化企業(yè)主體責(zé)任落實，規(guī)范生產(chǎn)行為，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。加大監(jiān)督檢查力度，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系提升，切實保障地產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。（來源：銀川市市場監(jiān)督管理局）