近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海玄宇醫(yī)療器械有限公司的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀和一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

心臟脈沖電場(chǎng)消融儀由主機(jī)和附件組成，附件包含交流電源線、腳踏開關(guān)、心電導(dǎo)聯(lián)線、等電位線。一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管由電極、電極管、導(dǎo)管管身、手柄、連接器和連接電纜組成。

上述兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，利用高電壓脈沖產(chǎn)生的電場(chǎng)消融房顫，可使病變細(xì)胞發(fā)生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)對(duì)心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險(xiǎn)，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

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