中檢院（器械標(biāo)管中心）：

為滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價(jià)方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。

請按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，采用快速程序開展標(biāo)準(zhǔn)制訂，做好標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證、征求意見和技術(shù)審查等工作，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。

附件：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目

國家藥監(jiān)局綜合司

2025年2月17日

藥監(jiān)綜械注函〔2025〕85號附件.doc