中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，保障公眾用械安全，近期，云南省楚雄州市場(chǎng)監(jiān)管局秉持以人民健康為核心的理念，主動(dòng)作為，真抓實(shí)干，聚焦醫(yī)療器械領(lǐng)域突出問題，加強(qiáng)執(zhí)法辦案力度，深入開展全鏈條、全生命周期的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作，取得顯著成效。 

閉環(huán)式排查，織密全鏈條監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。檢查以突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)問題為導(dǎo)向，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)隱患為目的，聚焦重點(diǎn)區(qū)域人流量密集場(chǎng)所。以農(nóng)村一線、旅游一線、高速路服務(wù)區(qū)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、新開辦及民營(yíng)醫(yī)院為重點(diǎn)，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械購進(jìn)渠道是否合法、醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收是否規(guī)范，檢查是否有銷售無證醫(yī)療器械、不合格醫(yī)療器械及過期淘汰醫(yī)療器械等違法行為。積極引導(dǎo)監(jiān)管對(duì)象全面開展自檢自查，緊盯企業(yè)主要負(fù)責(zé)人這個(gè)“關(guān)鍵少數(shù)”，督促經(jīng)營(yíng)主體嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令限期整改，及時(shí)采取措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)控制，持續(xù)優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)管理，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

穿透式普法，筑牢主體責(zé)任防線。檢查過程中突出“執(zhí)法”+“普法”+服務(wù)模式，堅(jiān)持監(jiān)管與宣傳、服務(wù)并行，找準(zhǔn)監(jiān)管對(duì)象質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)，傾聽企業(yè)訴求，為企業(yè)提供合規(guī)、優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量控制等意見建議。以壓實(shí)責(zé)任為切入點(diǎn)，固化安全理念，強(qiáng)化對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)科普宣傳力度，督促經(jīng)營(yíng)使用主體增強(qiáng)法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、誠信意識(shí)，嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為。

零容忍執(zhí)法，彰顯市場(chǎng)監(jiān)管權(quán)威 。楚雄州市場(chǎng)監(jiān)管局高度重視，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)統(tǒng)籌部署，在春節(jié)前夕組織開展了全州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位質(zhì)量安全監(jiān)督檢查，節(jié)后又緊鑼密鼓開展了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、民營(yíng)醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全專項(xiàng)整治等一系列監(jiān)督檢查工作。全州市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)科所隊(duì)縱向協(xié)同聯(lián)動(dòng)，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，抓細(xì)抓實(shí)，以一次性使用無菌器械、角膜接觸鏡（含裝飾性彩色隱形眼鏡）及其護(hù)理產(chǎn)品、輔助生殖類器械、傳染性疾病體外診斷試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)療美容醫(yī)療器械等近期市場(chǎng)需求量大的醫(yī)療器械為重點(diǎn)品種，以“零容忍”態(tài)度嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)使用過程中的違法違規(guī)行為，顯著提升違法線索查辦效率。進(jìn)一步提高了經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全管理意識(shí)及守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)，對(duì)違法行為形成了有力震懾，進(jìn)一步規(guī)范了全州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用秩序。2025年1月以來，全州出動(dòng)執(zhí)法人員562人次，檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位共625家，共查找風(fēng)險(xiǎn)隱患116個(gè)，責(zé)令限期整改116個(gè)，立案查辦案件22件，罰沒款1.15萬元。    

下一步，楚雄州市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)，強(qiáng)化醫(yī)療器械執(zhí)法辦案力度，深入開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，切實(shí)保障公眾用械安全，為人民群眾健康保駕護(hù)航。（來源：楚雄州市場(chǎng)監(jiān)管）