中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 四川省瀘州市市場監(jiān)督管理局牢固樹立“以服務促監(jiān)管，寓監(jiān)管于服務”理念，堅持一手抓服務，一手抓監(jiān)管，緊盯醫(yī)療器械備案“事前、事中、事后”全過程全流程，扎實推進第一類醫(yī)療器械備案工作。

嚴把事前關(guān)。針對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品項目、產(chǎn)品備案等方面的疑惑，主動靠前服務，為企業(yè)在產(chǎn)品備案前提供備案指南和政策渠道。通過“入市第一課”，靠前靠近了解企業(yè)新產(chǎn)品信息，主動指導初創(chuàng)企業(yè)提供入市輔導，為企業(yè)發(fā)展“設路標”“搭橋梁”，幫助企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，避免企業(yè)“走彎路”。2024年指導企業(yè)完善備案資料30余次。

嚴把事中關(guān)。在備案審核環(huán)節(jié)，重點核對“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”“預期用途”等備案信息，對超出適用范圍、產(chǎn)品名稱不規(guī)范等情形不予簽收20余次。對于存疑產(chǎn)品，啟動聯(lián)動機制，共同研判產(chǎn)品類別，努力杜絕可能存在的“高類低備”、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案的情況，2024年先后甄別存疑企業(yè)和產(chǎn)品資料20余次，完成第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案8個。

嚴把事后關(guān)。組織轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械企業(yè)全面開展自查，對企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，給予業(yè)務指導，幫扶企業(yè)按規(guī)范要求整改到位。對3家生產(chǎn)備案企業(yè)進行現(xiàn)場核查，排查問題5項，并對不規(guī)范的企業(yè)跟蹤督辦逐項整改規(guī)范。

啟動第一類醫(yī)療器械“備案+監(jiān)管”“規(guī)范+服務”協(xié)同機制，對已備案的52個第一類醫(yī)療器械開展“回頭看”再評價工作，查找問題項目10項，變更第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案7個、標注產(chǎn)品備案2個、標注生產(chǎn)備案2個，確保了備案產(chǎn)品安全有效。

目前，瀘州市第一類醫(yī)療器械備案工作經(jīng)驗在四川藥品監(jiān)管簡報2025年第1期刊登，并作為四川省藥監(jiān)局醫(yī)療器械備案工作先進經(jīng)驗上報國家藥監(jiān)局。（來源：瀘州市場監(jiān)管）