近期，國家藥監(jiān)局組織對敷爾敏（湖南）藥業(yè)有限公司進行飛行檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)違反《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷。為保障公眾用妝安全，國家藥監(jiān)局要求湖南省藥監(jiān)局對該企業(yè)涉嫌違法行為依法查處。目前，湖南省藥監(jiān)局已對該企業(yè)立案調(diào)查，并責令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營，對存在的問題進行整改。具體情況見附件。
特此通告。
附件：敷爾敏（湖南）藥業(yè)有限公司飛行檢查結(jié)果
國家藥監(jiān)局
2024年12月25日
國家藥品監(jiān)督管理局2024年第62號通告附件.docx
附件
敷爾敏（湖南）藥業(yè)有限公司飛行檢查結(jié)果
企業(yè)名稱 | 敷爾敏（湖南）藥業(yè)有限公司 | ||
化妝品生產(chǎn)許可證編號 | 湘妝20230009 | 社會信用代碼 | 91430121MA7HWM202R |
企業(yè)地址 | 湖南省長沙市長沙經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)螺絲塘路5號廠房二301 | ||
檢查單位 | 國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心 | ||
檢查依據(jù) | 《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》等 | ||
檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題 | |||
該企業(yè)在機構(gòu)與人員方面存在企業(yè)質(zhì)量安全負責人未能按要求有效履職等問題；在質(zhì)量保證與控制方面存在未按規(guī)定執(zhí)行檢驗管理制度等問題；在生產(chǎn)過程管理方面存在未按照化妝品備案資料載明的技術要求生產(chǎn)等問題。 | |||
處理措施 | |||
1.國家藥監(jiān)局要求湖南省藥監(jiān)局對該企業(yè)涉嫌違法的行為依法立案調(diào)查，并評估相關產(chǎn)品安全風險，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的規(guī)定責令該企業(yè)實施召回，必要時依法采取緊急控制措施。有關查處結(jié)果及時報告國家藥監(jiān)局。 2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定項目和問題，湖南省藥監(jiān)局已責令該企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營，并進行整改。該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)湖南省藥監(jiān)局檢查確認、發(fā)布復產(chǎn)通告前不得恢復生產(chǎn)。有關整改和復產(chǎn)情況及時報告國家藥監(jiān)局。 | |||
發(fā)布日期 | 2024年12月25日 | ||
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