國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)泰科博曼（湖北）醫(yī)療技術(shù)有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

一、廠房與設(shè)施方面

企業(yè)關(guān)鍵加工區(qū)域的無菌灌裝工序與間接支持區(qū)域的安瓿瓶清洗、滅菌工序處于同一功能間，不利于關(guān)鍵加工區(qū)域的隔離與運(yùn)行，存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用的要求。

二、生產(chǎn)管理方面

企業(yè)規(guī)定每年開展一次無菌加工過程生產(chǎn)工藝可靠性驗(yàn)證，但抽查企業(yè)2023年和2024年可靠性驗(yàn)證報(bào)告，發(fā)現(xiàn)未記錄模擬灌裝過程等關(guān)鍵內(nèi)容，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄的要求。

企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)相關(guān)要求，企業(yè)已對(duì)上述存在問題予以確認(rèn)。

屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施，必要時(shí)開展監(jiān)督抽檢；對(duì)涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，依法處理；責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品；企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)目整改后，經(jīng)屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2024年12月24日