中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為進(jìn)一步加強(qiáng)全州重點(diǎn)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾用械安全，青海省海西州市場(chǎng)監(jiān)督管理局多措并舉積極推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

企業(yè)全面自查，履行主體責(zé)任。組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位對(duì)照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)相關(guān)要求，全面開(kāi)展自查工作及時(shí)提交自查報(bào)告，并針對(duì)自查出的問(wèn)題，及時(shí)制定了整改措施，主動(dòng)履行主體責(zé)任。共提交自查報(bào)告497份，州市監(jiān)局根據(jù)企業(yè)自查報(bào)告，深入梳理排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，共梳理問(wèn)題11條。同時(shí)將未按規(guī)定開(kāi)展自查、未按時(shí)提交自查報(bào)告、自查未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題等企業(yè)列為監(jiān)管重點(diǎn)。

堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，提升監(jiān)管效能。全面開(kāi)展第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品清理規(guī)范工作，進(jìn)一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)行為，保障全州醫(yī)療器械質(zhì)量安全。以醫(yī)用退熱凝膠、醫(yī)用退熱貼、穴位壓力刺激貼等第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)清理高類低備產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱不規(guī)范、不符合命名規(guī)則的產(chǎn)品，產(chǎn)品標(biāo)簽外包裝和產(chǎn)品說(shuō)明書內(nèi)容與備案資料不一致及涉嫌夸大宣傳、虛假宣傳的產(chǎn)品等內(nèi)容。嚴(yán)厲打擊產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽與備案內(nèi)容不符，夸大宣傳、誤導(dǎo)購(gòu)買使用等違法行為。共清理規(guī)范備案產(chǎn)品20個(gè)，企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷備案產(chǎn)品3個(gè)。

加強(qiáng)監(jiān)督檢查，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。覆蓋全州醫(yī)療器械重點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械、無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械、裝飾性彩色隱形眼鏡等為重點(diǎn)產(chǎn)品，圍繞企業(yè)是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，醫(yī)療器械購(gòu)銷渠道是否合法，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整，是否經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，等28項(xiàng)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，逐一排查安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位364家次，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患97條，檢查器械使用單位588家次，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患169條。立案4起，罰沒(méi)款5.1萬(wàn)元。

加強(qiáng)宣貫力度，提升管理水平。結(jié)合“藥品安全 良法護(hù)航”為主題的藥品安全宣傳周系列宣傳活動(dòng)。組織醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位積極參與宣傳活動(dòng)，積極營(yíng)造學(xué)習(xí)氛圍，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)制度，從源頭上把控產(chǎn)品質(zhì)量，嚴(yán)格篩選供應(yīng)商，并加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)測(cè)和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決潛在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保群眾用械安全有效。活動(dòng)期間通過(guò)放置宣傳展板、懸掛橫幅，發(fā)放用藥安全宣傳冊(cè)等方式，打造濃厚宣傳氛圍，廣泛宣傳藥品安全知識(shí)及相關(guān)法規(guī)，共懸掛橫幅50余條，制作宣傳展板40余張，發(fā)放宣傳資料600余份。并現(xiàn)場(chǎng)解答群眾在購(gòu)買、儲(chǔ)存、安全使用、有效期方面的問(wèn)題。

下一步，該局將持續(xù)開(kāi)展重點(diǎn)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作，不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查力度，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促企業(yè)自覺(jué)履行主體責(zé)任，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)范化、監(jiān)管科學(xué)化，切實(shí)保障人民群眾用械安全。（供稿：青海省市場(chǎng)監(jiān)管局）