開展藥品安全鞏固提升行動以來，廣東省佛山市市場監(jiān)督管理局根據(jù)市場監(jiān)管總局、省局的部署要求，高度重視，主動作為，精準(zhǔn)施策，通過橫向優(yōu)化兩法銜接工作、縱向強化市區(qū)鎮(zhèn)案件分級查辦制度以及對外加強廣佛、深佛區(qū)域執(zhí)法辦案協(xié)作等措施，在2024年的藥品安全鞏固提升工作中取得了明顯成果，查處了一批典型案例，有力維護(hù)市場秩序、保護(hù)消費者權(quán)益和保障全市人民群眾“用藥用械用妝”安全。現(xiàn)在公布一批典型案例。

藥品案例

佛山市某醫(yī)藥有限公司隆鑫焱分店

銷售超過有效期的藥品案

【案情簡介】

2024年3月27日，南海區(qū)市場監(jiān)督管理局對佛山市某醫(yī)藥有限公司隆鑫焱分店執(zhí)法檢查時，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)拆零銷售的三種藥品“鼻舒適片”1瓶（有效期為2023年5月）、“婦科調(diào)經(jīng)片”1瓶（有效期為2024年2月）及“千柏鼻炎片”1瓶（有效期為2023年10月）已超過有效期。當(dāng)事人銷售超過有效期的藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款及第三款第五項規(guī)定，構(gòu)成了銷售劣藥的違法事實。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款的規(guī)定和藥品行政處罰有關(guān)裁量適用規(guī)則，南海區(qū)市場監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并作出以下行政處罰：1.沒收超過有效期的藥品“鼻舒適片”1瓶、“婦科調(diào)經(jīng)片”1瓶和“千柏鼻炎片”1瓶；2.罰款5000元。

【典型意義】

藥品安全關(guān)乎人民群眾的身體健康和生命安全。藥店作為藥品銷售單位，必須加強有效期內(nèi)藥品的質(zhì)量管理，在實施拆零銷售時，應(yīng)注意做好拆零登記，在調(diào)配核發(fā)拆零藥品前確認(rèn)藥品的品種和有效期等，并做好拆零藥品標(biāo)注有效期工作，防止過期藥品對外銷售。

本案的查處彰顯了南海區(qū)市場監(jiān)督管理局嚴(yán)厲打擊假冒偽劣、過期失效藥品以及其他不合格藥品通過拆零銷售流入市場的堅強決心，也?進(jìn)一步警示廣大藥品經(jīng)營單位要嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理規(guī)定。

佛山順德某口腔門診有限公司

未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品案

【案情簡介】

2024年5月6日，順德區(qū)北滘市場監(jiān)督管理所對佛山順德某口腔門診有限公司執(zhí)法檢查時，在其經(jīng)營場所內(nèi)發(fā)現(xiàn)：1.某進(jìn)口品牌腎上腺素注射液34支；2.某國產(chǎn)腎上腺素注射液59支。

經(jīng)查實，涉案2種藥品是當(dāng)事人從外省某貿(mào)易有限公司購進(jìn)，該貿(mào)易有限公司并非藥品上市許可持有人，也不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格，當(dāng)事人未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定和藥品行政處罰有關(guān)裁量適用規(guī)則，北滘市場監(jiān)督管理所責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并作出以下行政處罰：1.沒收違法購進(jìn)的藥品腎上腺素注射液34支和腎上腺素注射液59支；2.沒收違法所得1070元；3.罰款100000元。

【典型意義】

藥品是治病救人的特殊商品，藥品安全事關(guān)人民群眾的身體健康和生命安全。藥品在經(jīng)營、使用過程中各環(huán)節(jié)必須符合相關(guān)法律法規(guī)要求，才能有效保障人民群眾就醫(yī)用藥安全，本案中的當(dāng)事人為了貪圖方便，節(jié)省成本，未從正規(guī)渠道購進(jìn)藥品，導(dǎo)致相關(guān)藥品無法溯源，更無法保證藥品質(zhì)量安全，對人民群眾用藥安全帶來了極大隱患，藥品監(jiān)管部門依法懲處，有力打擊和震懾了藥品領(lǐng)域違法違規(guī)行為，有利于進(jìn)一步規(guī)范、促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展。

佛山市高明區(qū)某醫(yī)藥有限公司

對川分店銷售劣藥案

【案情簡介】

2024年5月21日，高明區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在佛山市高明區(qū)某醫(yī)藥有限公司對川分店待售貨架上發(fā)現(xiàn)乳癖消片（有效期至2024/04）、999咽炎片（有效期至2024年01月）等一批藥品超過有效期。當(dāng)事人銷售超過有效期藥品的違法行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款及第三款第五項規(guī)定，構(gòu)成了銷售劣藥的違法事實。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款的規(guī)定和藥品行政處罰有關(guān)裁量適用規(guī)則，高明區(qū)市場監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并作出以下行政處罰：1.沒收違法銷售藥品乳癖消片5盒、非那雄胺片3盒、五淋化石丸3盒、999咽炎片1盒、楓蓼腸胃康片1盒、木香順氣丸1盒；2.罰款10000元。

【典型意義】

藥品質(zhì)量安全關(guān)乎消費者健康和生命安全，需要經(jīng)營者嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量管理制度開展管理活動，確保藥品安全。本案當(dāng)事人未按規(guī)定對營業(yè)場所藥品進(jìn)行檢查，導(dǎo)致部分藥品超過有效期，責(zé)任意識淡薄，導(dǎo)致觸犯相關(guān)法律而最終受到處罰。

醫(yī)械案例

佛山市南海某醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)經(jīng)營不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案

【案情簡介】

2024年2月10日，南海區(qū)市場監(jiān)督管理局收到上級交辦通知書后對佛山市南海某醫(yī)療器械有限公司涉嫌違法生產(chǎn)經(jīng)營行為進(jìn)行調(diào)查。經(jīng)查明，佛山市南海鳳華醫(yī)療器械有限公司2023年4月生產(chǎn)的兩個批次的一次性無菌鼻塞吸氧管經(jīng)檢驗“密閉性”檢驗項目不符合要求。當(dāng)事人生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的第二類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款的規(guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項、《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款的規(guī)定和藥品行政處罰有關(guān)裁量適用規(guī)則，南海區(qū)市場監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并作出以下行政處罰：1.沒收違法所得4555.8元；2.罰款20000元。

【典型意義】

處罰并非目的，而是為了更好規(guī)范管理，本案中，當(dāng)事人在收到不合格報告后，多方查找原因無果。后經(jīng)執(zhí)法人員的積極指導(dǎo)與協(xié)助，當(dāng)事人從人、機、料、法、環(huán)、測等多環(huán)節(jié)進(jìn)行分析排除，最終查找出造成產(chǎn)品不合格的原因源于某臺設(shè)備的小問題。當(dāng)事人迅速制定了整改措施，順利完成了整改，新生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)檢測均顯示合格。本案展示了南海區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員注重營商環(huán)境和嚴(yán)格執(zhí)法相融合，秉持服務(wù)型執(zhí)法理念。

佛山市某醫(yī)藥連鎖有限公司南金分店

經(jīng)營過期的醫(yī)療器械案

【案情簡介】

2024年3月7日，南海區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對佛山市某醫(yī)藥連鎖有限公司南金分店執(zhí)法檢查時，現(xiàn)場查獲已超過有效期的“排卵檢測試紙”1盒（有效期為2024年2月8日）。當(dāng)事人經(jīng)營過期的第二類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項的規(guī)定和藥品行政處罰有關(guān)裁量適用規(guī)則，南海區(qū)市場監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并作出以下行政處罰：1.沒收超過有效期的醫(yī)療器械“排卵檢測試紙”1盒；2.罰款5000元。

【典型意義】

由于經(jīng)營者對醫(yī)療器械有效期管理疏忽，未能及時發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械“排卵檢測試紙”已超過有效期，如錯售將危及消費者的使用權(quán)益。

本案的查辦對藥品經(jīng)營單位起到了警示作用，督促藥品經(jīng)營單位及時對“醫(yī)療器械”等非藥品商品進(jìn)行定期質(zhì)量自查，減少同類問題的發(fā)生，保障人民群眾用械安全。

佛山某醫(yī)療美容門診部有限公司

使用未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械案

【案情簡介】

2023年11月21日，禪城區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對佛山廣美醫(yī)療美容門診部有限公司進(jìn)行執(zhí)法檢查時，現(xiàn)場查獲其庫存的全英文包裝的Hyper Derma Roller（0.50mm）3盒和Microneedle Derma Roller（MDR50/0.50mm）6盒兩種產(chǎn)品。經(jīng)查明，上述兩種產(chǎn)品被稱為“微針滾輪”，用于醫(yī)美手術(shù)時刺進(jìn)皮膚，屬于第二類醫(yī)療器械。涉案產(chǎn)品均未標(biāo)示生產(chǎn)廠家和相應(yīng)的注冊信息，且當(dāng)事人從廣州美博會購進(jìn)時，未履行進(jìn)貨查驗責(zé)任。當(dāng)事人使用未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定；當(dāng)事人購進(jìn)涉案產(chǎn)品時未按照規(guī)定履行進(jìn)貨查驗的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款的規(guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項、第八十九條第三項的規(guī)定和藥品行政處罰有關(guān)裁量適用規(guī)則，禪城區(qū)市場監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并作出以下行政處罰：1.警告；2.沒收違法產(chǎn)品Hyper Derma Roller（0.50mm）3盒、Microneedle Derma Roller（MDR50/0.50mm）6盒；3.罰款50000元。

【典型意義】

本案的查處，彰顯了市場監(jiān)管部門維護(hù)醫(yī)療器械經(jīng)營管理秩序和保障人民群眾用械安全的決心。此案也警示相關(guān)醫(yī)美企業(yè)要依法依規(guī)進(jìn)行經(jīng)營，不得為了追求利潤而購進(jìn)來源不明、未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，以免構(gòu)成違法行為。醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位應(yīng)全面落實主體責(zé)任，按照相關(guān)法律規(guī)定誠信、守法、規(guī)范經(jīng)營，以維護(hù)公眾的用械安全。

佛山市順德區(qū)勒流某口腔診所

使用過期的醫(yī)療器械案

【案情簡介】

2024年2月26日，順德區(qū)勒流市場監(jiān)督管理所執(zhí)法人員對順德區(qū)勒流某口腔診所檢查時，現(xiàn)場查獲已超過有效期的“正畸絲”21袋（有效期為2021年7月18日）、“口腔正畸用鎳鈦器材”12袋（有效期為2023年3月29日）。當(dāng)事人使用過期的第二類醫(yī)療器械的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項的規(guī)定和藥品行政處罰有關(guān)裁量適用規(guī)則，順德區(qū)勒流市場監(jiān)督管理所責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并作出以下行政處罰：1.沒收過期的醫(yī)療器械“正畸絲”21袋、“口腔正畸用鎳鈦器材”12袋；2.罰款15000元。

【典型意義】

醫(yī)療器械必須堅持落實“四個最嚴(yán)”要求，對醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營行為，零容忍，出重拳，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，堅決守牢安全防線。盡管當(dāng)事人違法使用的醫(yī)械數(shù)量、貨值金額較小，但執(zhí)法部門依然嚴(yán)格堅持執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究原則，依法依規(guī)秉公處理，保障了人民群眾用械安全。

化妝品案例

佛山市南海區(qū)某日用護(hù)理品有限公司

未保持與所生產(chǎn)化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系有效運行案

【案情簡介】

2023年6月27日，南海區(qū)市場監(jiān)督管理局收到上級交辦通知書，要求對佛山市南海區(qū)某日用護(hù)理品有限公司涉嫌從事化妝品生產(chǎn)活動未保持質(zhì)量管理體系有效運行的違法行為進(jìn)行立案調(diào)查。經(jīng)查明，當(dāng)事人質(zhì)量安全責(zé)任人自2023年4月開始未有效履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，期間生產(chǎn)銷售了化妝品一批。

當(dāng)事人從事化妝品生產(chǎn)活動未保持質(zhì)量管理體系有效運行的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十九條第一款的規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第三項規(guī)定和藥品行政處罰有關(guān)裁量適用規(guī)則，南海區(qū)市場監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并作出以下行政處罰：1.沒收違法所得2901.6元；2.罰款10000元。

【典型意義】

法律規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全并有效實施化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)對化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存、銷售和召回全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求和預(yù)定功效的化妝品。

本案的查處對于化妝品生產(chǎn)企業(yè)具有重要的警示作用，能夠有效糾正企業(yè)的不規(guī)范生產(chǎn)行為，強化企業(yè)的質(zhì)量安全管理和主體責(zé)任，從源頭上保障化妝品的質(zhì)量安全。

佛山市順德區(qū)樂從某美容店

經(jīng)營超過使用限期的化妝品案

【案情簡介】

2024年5月6日，順德區(qū)市場監(jiān)督管理局與樂從市場監(jiān)督管理所對佛山市順德區(qū)樂從某美容店進(jìn)行醫(yī)美整治專項聯(lián)合檢查時，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)已超過使用期限的“蕾特恩藻類活性肽膠原素”化妝品3瓶（有效期為2024年4月14日）及“蕾特恩冰川系列溫泉礦物補水凝霜”化妝品6瓶（有效期為2022年9月26日）。

當(dāng)事人經(jīng)營超過使用期限的化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十九條的規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第五項的規(guī)定和藥品行政處罰有關(guān)裁量適用規(guī)則，樂從市場監(jiān)督管理所責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并作出以下行政處罰：1.沒收超過使用期限“蕾特恩藻類活性肽膠原素”化妝品3瓶及“蕾特恩冰川系列溫泉礦物補水凝霜”化妝品6瓶；2.罰款23000元。

【典型意義】

化妝品超過使用期限后，其有效成分可能發(fā)生變化，甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)，對消費者健康構(gòu)成潛在威脅。經(jīng)營超過使用期限的化妝品，不但擾亂了化妝品市場秩序，更有可能危及消費者的健康和生命安全。

本案的查處，整治了醫(yī)美行業(yè)亂象，有效維護(hù)了化妝品市場秩序，保護(hù)了消費者用妝安全。

廣東某醫(yī)藥生物科技有限公司

生產(chǎn)不符合技術(shù)規(guī)范的化妝品案

【案情簡介】

2023年10月12日，三水區(qū)市場監(jiān)督管理局接到上級交辦案件，涉及廣東某醫(yī)藥生物科技有限公司三種產(chǎn)品抽檢不合格。經(jīng)查明，當(dāng)事人生產(chǎn)的“纖凱姿芍藥養(yǎng)膚草本膜”“薈妍麗蘆薈芍藥海藻面膜”和“鑫麗顏美顏嫩膚海藻面膜”三種產(chǎn)品均檢出“菌落總數(shù)”和“霉菌和酵母菌總數(shù)”超標(biāo)，不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》。

當(dāng)事人生產(chǎn)不符合技術(shù)規(guī)范的化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第六條第二款的規(guī)定。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第二項的規(guī)定和藥品行政處罰有關(guān)裁量適用規(guī)則，三水區(qū)市場監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并作出以下行政處罰：1.沒收違法生產(chǎn)的化妝品“纖凱姿芍藥養(yǎng)膚草本膜（生產(chǎn)批號：KX230519E01）”3袋、“薈妍麗蘆薈芍藥海藻面膜（批號：KX230315E01）”3袋、“鑫麗顏美顏嫩膚海藻面膜（生產(chǎn)批號：KX230605E01）”23袋；2.沒收違法所得10850元；3.罰款108822.5元。

【典型意義】

菌落總數(shù)是指示性微生物指標(biāo)，反映產(chǎn)品生產(chǎn)過程中受污染程度，間接表明化妝品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)衛(wèi)生狀況的優(yōu)劣。當(dāng)事人一年內(nèi)生產(chǎn)的3批次化妝品面膜經(jīng)檢驗，“菌落總數(shù)”等項目不符合規(guī)定，反映了企業(yè)生產(chǎn)過程中未能嚴(yán)格按備案資料載明的技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)。

監(jiān)管部門的嚴(yán)格執(zhí)法不僅是為了糾正企業(yè)的違法行為，更是為了提升整個行業(yè)的質(zhì)量水平，保護(hù)消費者的健康和權(quán)益。本案對于化妝品生產(chǎn)企業(yè)具有重要的警示作用，提醒所有從業(yè)者必須時刻保持高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

佛山市禪城區(qū)某酒店用品廠

經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品案

【案情簡介】

2023年11月7日，禪城區(qū)南莊市場監(jiān)督管理所接到《協(xié)助調(diào)查函》后，執(zhí)法人員對佛山市禪城區(qū)某酒店用品廠開展檢查。經(jīng)查明，當(dāng)事人從2021年開始銷售普通化妝品，但未依法辦理變更登記事項；當(dāng)事人銷售的“美心沐浴液”等產(chǎn)品包裝沒有標(biāo)示全成分，屬于銷售標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品行為。

當(dāng)事人上述兩種行為分別違反了《中華人民共和國市場主體登記管理條例》第二十四條和《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十六條第五項的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國市場主體登記管理條例》第四十六條、《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第五項和藥品行政處罰有關(guān)裁量適用規(guī)則，禪城區(qū)南莊市場監(jiān)督管理所責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并作出以下行政處罰：1.沒收違法所得6534元；2.罰款10000元。

【典型意義】

本案強調(diào)了化妝品質(zhì)量安全的重要性，即使是小問題也絕不容忽視。為了加強管理，經(jīng)營者在新增經(jīng)營化妝品時必須依法辦理營業(yè)執(zhí)照事項變更。同時，經(jīng)營者必須嚴(yán)格按照化妝品監(jiān)督管理的相關(guān)法規(guī)進(jìn)行經(jīng)營，履行查驗貨的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格和包裝標(biāo)示規(guī)范完整。否則，將會受到相應(yīng)的處罰。