為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)用電動壓縮式霧化器、牙科車針等6個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，有10批（臺）產品不符合標準規(guī)定?，F(xiàn)將有關情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品
（一） 醫(yī)用電動壓縮式霧化器3臺：分別為東莞市健寶電子科技有限公司、佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司、寧波吉麗醫(yī)療器械有限公司生產，涉及中位粒徑不符合標準規(guī)定。
（二） 醫(yī)用脈搏血氧儀3臺：分別為河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司、河南友倍康醫(yī)療器械有限公司生產，涉及信號不完整性不符合標準規(guī)定。
（三） 肢體加壓理療設備1臺：元金物產株式會社/Wonjin Mulsan co.,Ltd.生產，涉及治療壓強（額定電壓下）不符合標準規(guī)定。
（四） 關節(jié)內窺鏡1批：納通生物科技（天津）有限公司生產，涉及綜合光效不符合標準規(guī)定。
（五） 牙科車針1批：Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃蘭頓+茲威靈金剛砂有限公司生產，涉及尺寸不符合標準規(guī)定。
（六） 肌酐測定試劑（盒）1批：上海捷門生物技術有限公司生產，涉及線性區(qū)間、準確度不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況見附件。
二、監(jiān)管要求
對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定產品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標準規(guī)定產品名單
序號 | 標示產品 名稱 | 被抽查單位 | 標示注冊人、 代理人 | 規(guī)格型號 | 生產日期/批號 /出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準 規(guī)定項目 |
1 | 醫(yī)用壓縮式霧化器 | 東莞市健寶電子科技有限公司 | 東莞市健寶電子科技有限公司 | CN-C-0101 | 2023年09月26日 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 中位粒徑 |
2 | 醫(yī)用壓縮空氣霧化器 | 佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司 | 佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司 | WHB01 | 2024.04.11 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 中位粒徑 |
3 | 醫(yī)用壓縮式霧化器 | 寧波吉麗醫(yī)療器械有限公司 | 寧波吉麗醫(yī)療器械有限公司 | 403G4 | 20240405 | 浙江省藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 | 中位粒徑 |
4 | 指夾式脈搏血氧儀 | 西安互邦醫(yī)療器械有限公司 | 河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司 | XLF-XY898 | 20230109 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站 | 信號不完整性 |
5 | 脈搏血氧儀 | 河南友倍康醫(yī)療器械有限公司 | 河南友倍康醫(yī)療器械有限公司 | YBK303 | 2023/01/12 | 河南省藥品監(jiān)督管理局 | 中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站 | 信號不完整性 |
6 | 脈搏血氧儀 | 九州衛(wèi)士（陜西）醫(yī)療科技有限公司 | 河南友倍康醫(yī)療器械有限公司 | YBK303 | 2023/01/12 | 陜西省藥品監(jiān)督管理局 | 中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監(jiān)督檢驗總站 | 信號不完整性 |
7 | 空氣壓力治療儀 | 北京承康基業(yè)醫(yī)用設備有限公司 | 元金物產株式會社/Wonjin Mulsan co.,Ltd. | DVT-7700 | 2023-12 | 北京市藥品監(jiān)督管理局 | 河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院 | 治療壓強（額定電壓下） |
8 | 關節(jié)內窺鏡 | 唐山市第二醫(yī)院 | 納通生物科技（天津）有限公司 | NT.SE 8006 | 221208 | 河北省藥品監(jiān)督管理局 | 云南省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 綜合光效 |
9 | 金剛砂車針 | 深圳德萊高醫(yī)療器械有限公司 | Drendel + Zweiling DIAMANT GmbH 勃蘭頓+茲威靈金剛砂有限公司 | 5支/盒 E878M.314.014 | 2023-06-09 | 廣東省藥品監(jiān)督管理局 | 浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院 | 尺寸 |
10 | 肌酐測定試劑盒（氧化酶法） | 上海捷門生物技術有限公司 | 上海捷門生物技術有限公司 | R1:1×60mL；R2:1×20mL | 20240311 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 | 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 | 1.線性區(qū)間；2.準確度 |
國家藥監(jiān)局
2024年12月9日
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