中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 內(nèi)蒙古興安盟把藥品監(jiān)管能力建設(shè)作為基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性任務(wù)，以鍛造高素質(zhì)隊伍為支點，堅持能力建設(shè)、風(fēng)險防范、案件查辦、服務(wù)發(fā)展、創(chuàng)新創(chuàng)造一體化推進，不斷強化高效能監(jiān)管、保障高水平安全、促進高質(zhì)量發(fā)展、推出高層次創(chuàng)新，努力讓監(jiān)管跑在風(fēng)險前面。

堅持先行先試，強化能力提升，努力鍛造高素質(zhì)隊伍

國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》后，內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳、興安盟行署辦公室相繼出臺了配套文件。自治區(qū)加強頂層設(shè)計、統(tǒng)籌規(guī)劃推動，興安盟在思想上高度重視、在行動上強力推進，科右前旗創(chuàng)新創(chuàng)造實施、真抓真干落實，為抓鞏固、促提升、保安全提供了人才支撐。

典型示范提升能力

科右前旗作為2023年全區(qū)第一批市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)5家試點單位之一，積極爭取地方黨委、政府和有關(guān)部門支持，不斷加大人力、物力、財力投入和體制機制創(chuàng)新力度，積極打造藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)“示范區(qū)”，有效發(fā)揮了典型示范、先行引路、以點帶面作用。

在試點建設(shè)過程中，科右前旗創(chuàng)新實施“精兵領(lǐng)航、藥安前旗”工程，科學(xué)構(gòu)建“12345”藥品安全監(jiān)管工作機制，為建設(shè)祖國北疆藥品安全穩(wěn)定屏障貢獻力量?！?”，即明確一個目標(biāo)（構(gòu)建科學(xué)規(guī)范高效藥品安全治理體系），緊盯構(gòu)建治理體系持續(xù)用力?！?”，即壓實兩個責(zé)任（壓實屬地及企業(yè)管理責(zé)任、壓實日常監(jiān)管責(zé)任），對標(biāo)試點創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)凝智聚力?！?”，即培塑三支隊伍（建強專職檢查員隊伍、建優(yōu)藥品協(xié)管員隊伍、建好藥品信息員隊伍），圍繞打造過硬隊伍精準(zhǔn)發(fā)力?！?”，即優(yōu)化四條路徑（優(yōu)化“聯(lián)動協(xié)同”工作路徑、優(yōu)化“藥安前旗”智慧路徑、優(yōu)化“兩級片警”監(jiān)管路徑、優(yōu)化“信用等級”扶持路徑），錨定提升監(jiān)管質(zhì)量激發(fā)活力?！?”，即取得“五化”成效（強組織促齊動員，監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)化；專業(yè)人干專業(yè)事，監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化；精監(jiān)管賦智慧能，監(jiān)管方式數(shù)字化；建網(wǎng)格促全覆蓋，監(jiān)管責(zé)任包干化；“體檢式”助降風(fēng)險，監(jiān)管企業(yè)規(guī)范化），切實增強了藥品安全監(jiān)管能力。

今年5月，全盟、全區(qū)藥品安全鞏固提升行動推進會暨市縣藥品監(jiān)督能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)試點工作現(xiàn)場會相繼在科右前旗召開?？朴仪捌煸圏c建設(shè)的經(jīng)驗、做法和成果，得到了與會人員的廣泛認(rèn)可。

先行先試提升能力

今年興安盟被確定為全區(qū)第二批盟市級藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)試點單位。興安盟明確提出整體打造藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)“先行先試區(qū)”，切實解決欠發(fā)達地區(qū)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力方面的短板和不足，推動“兩品一械”監(jiān)管提檔進位。

堅持系統(tǒng)思維，辯證處理頂層設(shè)計和實踐探索、戰(zhàn)略和策略、守正和創(chuàng)新、發(fā)展和安全、效率和公平、活力和秩序的關(guān)系，以更高站位、更寬視野、更大力度謀劃發(fā)展。制定了《興安盟藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)實施方案》，明確了1項總體要求、5項主要目標(biāo)、18項重點任務(wù)、4項保障措施；制定了《興安盟藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)評價標(biāo)準(zhǔn)體系（試行）》，明確了11方面、43項評價項目及59項評價標(biāo)準(zhǔn)。這是統(tǒng)領(lǐng)興安盟藥品監(jiān)管能力建設(shè)的綱領(lǐng)性文件，正在按程序發(fā)文流轉(zhuǎn)中。

關(guān)于各旗縣市藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的模式、路徑和方法，興安盟堅持“百花齊放、百家爭鳴”，不搞“一刀切”。鼓勵各旗縣市以眺望“最高峰”的眼界、勇闖“無人區(qū)”的銳氣、戰(zhàn)勝“不可能”的決心，運用改革思維，因地制宜、因時制宜、因事制宜，進行積極探索和大膽嘗試，敢闖敢干加實干，打開事業(yè)發(fā)展新天地。

調(diào)整體制提升能力

在科學(xué)論證前提下，在監(jiān)管事權(quán)范圍內(nèi)，堅持藥品監(jiān)管機構(gòu)和隊伍只能加強、不能削弱的原則，對管理體制、機構(gòu)設(shè)置和編制使用進行合理優(yōu)化和調(diào)整?？朴仪捌煺{(diào)整機構(gòu)設(shè)置，組建了藥品專業(yè)監(jiān)管分局。在編制空缺情況下，優(yōu)先招錄和引進藥品、醫(yī)療器械、化妝品等相關(guān)專業(yè)人才10名，保障急需緊缺人才供給。

科技引領(lǐng)提升能力

以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，積極應(yīng)用自治區(qū)藥品全生命周期數(shù)字化管理平臺，推進各層級監(jiān)管業(yè)務(wù)互聯(lián)互通、共享共用，加強數(shù)據(jù)歸集、關(guān)聯(lián)分析、深化應(yīng)用，讓藥品監(jiān)管插上信息化翅膀。因應(yīng)基層監(jiān)管需求，積極擁抱數(shù)字化、智慧化市場監(jiān)管能力變革，自主研發(fā)了“兩品一械”監(jiān)管“一碼通”，首創(chuàng)設(shè)計了“移動執(zhí)法手冊”微信小程序。

教育培訓(xùn)提升能力

借助北疆藥監(jiān)“云學(xué)堂”“大講堂”“微課堂”“北疆藥監(jiān)學(xué)苑”“新媒體助學(xué)平臺”“一點通”智慧終端和線上答題系統(tǒng)，配合開展“送教下基層、研傳促深教”活動，營造沉浸式、互動式、體驗式學(xué)習(xí)環(huán)境，激發(fā)干部學(xué)法、知法、守法、用法動能。以實戰(zhàn)、實用、實效為導(dǎo)向，舉辦線下培訓(xùn)班37期，參訓(xùn)執(zhí)法人員890人次。推動職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”，全盟自治區(qū)級藥品檢查員達11人。

激勵作為提升能力

加強思想政治建設(shè)，激勵干部擔(dān)當(dāng)作為，忠實履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。樹立鮮明用人導(dǎo)向，堅持嚴(yán)管和厚愛結(jié)合、激勵和約束并重，鼓勵干部創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)、務(wù)實求實、真抓真干。加強人文關(guān)懷，優(yōu)化人才成長路徑，努力解決工作和生活上的后顧之憂。

堅持問題導(dǎo)向，強化風(fēng)險防范，努力保障高水平安全

會商研判防范風(fēng)險

以更加主動的姿態(tài)應(yīng)對各類風(fēng)險隱患，實行排查、研判、整改、銷號“閉環(huán)管理”。在工作需要及遇到突發(fā)問題時，共開展聯(lián)合會商、專項會商、應(yīng)急會商7次，研究處置事項15項。

壓實責(zé)任防范風(fēng)險

細化落實《黨委和政府領(lǐng)導(dǎo)班子及其成員藥品安全責(zé)任規(guī)定》，制定了《盟委和行署相關(guān)部門藥品安全責(zé)任制清單》，加快構(gòu)建黨委領(lǐng)導(dǎo)、政府負(fù)責(zé)、部門監(jiān)管、行業(yè)自律、社會協(xié)同、公眾參與的藥品安全治理格局。加大面向企業(yè)的法治宣傳、教育培訓(xùn)和警示教育力度，督促企業(yè)履行好質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立完備的質(zhì)量管理系統(tǒng)，確保生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合規(guī)。各旗縣市多途徑宣貫法律法規(guī)知識，培訓(xùn)行政相對人4550人次?？朴抑衅煺匍_化妝品規(guī)范經(jīng)營經(jīng)驗交流會，解答難點疑點問題。

日常監(jiān)管防范風(fēng)險

綜合運用飛行檢查、監(jiān)督抽檢、交叉互查等手段，聚焦疫苗、集采中選產(chǎn)品、口腔類醫(yī)療器械、體外診斷試劑、特殊化妝品等重點產(chǎn)品，深挖細查可能存在的風(fēng)險隱患，重大隱患緊盯不放、對賬銷號、閉環(huán)管理，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營。加大藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測力度，深度挖掘風(fēng)險信號。阿爾山市從旅游城市特點出發(fā)，滿足國內(nèi)外游客及邊遠地區(qū)居民安全用藥需求。扎賚特旗制定了《藥品（疫苗）質(zhì)量安全行政約談制度》，及時化解風(fēng)險并予以規(guī)范。

專項整治防范風(fēng)險

組織開展醫(yī)療機構(gòu)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全提升等系列專項行動，堅決把風(fēng)險隱患消除在萌芽狀態(tài)。與公安部門簽訂了加強行刑銜接協(xié)議，對涉嫌犯罪的重大案件組成專案組聯(lián)合辦案。去年以來為公安部門出具涉嫌刑事犯罪認(rèn)定意見11份。

末端發(fā)力防范風(fēng)險

在全盟蘇木（鄉(xiāng)）鎮(zhèn)和街道辦事處層面配備藥品安全協(xié)管員，在嘎查（村）和社區(qū)層面配備藥品安全信息員，打通了藥品安全監(jiān)管縱向到底“最后一公里”，有效夯實了藥品安全治理基層基礎(chǔ)。

目前，全盟藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全形勢穩(wěn)中向好、風(fēng)險總體可控，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患53條并全部銷號。

堅持協(xié)同聯(lián)動，強化案件查辦，努力強化高效能監(jiān)管

上下聯(lián)動查辦案件

落實監(jiān)管事權(quán)劃分，在政策制定、資源共享、執(zhí)法協(xié)作、聯(lián)合辦案、人員調(diào)配等方面，強化盟局、旗縣市局和基層所在藥品全生命周期監(jiān)管閉環(huán)中的跨區(qū)域、跨層級協(xié)同。根據(jù)重大監(jiān)管任務(wù)和旗縣市工作需要，在全盟范圍內(nèi)開展交叉互查2次。從嚴(yán)把握監(jiān)管執(zhí)法尺度，對藥品違法違規(guī)行為堅持打早打小、露頭就打，切實讓以身試法者人財兩空。

部門協(xié)同查辦案件

市場監(jiān)管、公安、海關(guān)等部門積極推進跨部門、跨區(qū)域高水平協(xié)作，在政策協(xié)調(diào)、情報交流、指揮調(diào)度、行刑銜接等方面加強協(xié)作，增強全環(huán)節(jié)全要素全鏈條打擊合力，對自治區(qū)藥監(jiān)局交辦案件和重大復(fù)雜、跨區(qū)域案件實行掛牌督辦，推動案件數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。衛(wèi)健、市監(jiān)、醫(yī)保部門加強協(xié)作，在醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保領(lǐng)域推動臨床用藥用械信息共享和追溯，推進大數(shù)據(jù)互聯(lián)互通應(yīng)用。開展“三醫(yī)”聯(lián)合檢查，發(fā)揮醫(yī)保部門對藥品價格的引導(dǎo)作用，強化藥監(jiān)部門對集采中選藥械的監(jiān)管力度，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥械使用環(huán)節(jié)管理。嚴(yán)格落實“處罰到人”規(guī)定，對屢教不改、屢罰屢犯的從嚴(yán)從重處理，倒逼醫(yī)藥企業(yè)增強責(zé)任意識，用誠信經(jīng)營的“半斗米”換來健康發(fā)展的“萬年糧”。

依法行政查辦案件

認(rèn)真落實自治區(qū)提升行政執(zhí)法質(zhì)量三年行動計劃，用法治思維和法治方式保障藥品安全，推動藥品監(jiān)管工作在法治軌道上運行。把政治要求、法治原則和人文關(guān)懷結(jié)合起來，摒棄就案辦案、孤立辦案、機械辦案等錯誤思維，統(tǒng)籌考慮案件中的法理情因素，確保案件政治效果、法律效果、社會效果相統(tǒng)一。嚴(yán)格落實“誰執(zhí)法誰普法”責(zé)任制，深入開展普法釋法宣傳教育，融入監(jiān)督管理和執(zhí)法辦案全過程。

自2023年以來，全盟共查處違法違規(guī)案件407件（其中藥品 158件、醫(yī)療器械108件、化妝品141件），罰沒款209萬元，案件信息公示率100%。

堅持主動作為，強化公共服務(wù)，努力促進高質(zhì)量發(fā)展

通過政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，積極推動中藥材產(chǎn)業(yè)建鏈、補鏈、延鏈、強鏈，幫助企業(yè)把中藥材種植優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為資源優(yōu)勢，把醫(yī)藥新科技轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品，全力推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

推進綠色興安藥庫建設(shè)，構(gòu)建大興安嶺南麓特色優(yōu)質(zhì)中藥材產(chǎn)業(yè)集群

鼓勵和支持對蒼術(shù)、赤芍、黃芩、防風(fēng)、板藍根、柴胡等大宗藥材進行趁鮮切制加工。支持井泉藥業(yè)等各類生產(chǎn)經(jīng)營主體舉辦或參加各類中藥材交易會、洽談會、展銷會、博覽會，促進興安盟道地藥材和產(chǎn)品“走出去”。 

打造“綠色興安·生態(tài)好藥”區(qū)域公用品牌，做強一批在全國影響力大、市場占有率高的道地藥材品牌

支持“興安蒼術(shù)”“紅城赤芍”等道地藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草申報、地理標(biāo)志商標(biāo)注冊和批準(zhǔn)、有機農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證一體化推進，全面提升品牌競爭力、影響力和帶動力。鼓勵奧特奇蒙藥等企業(yè)主導(dǎo)或參與制定中（蒙）藥材質(zhì)量國際、國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

鼓勵中藥材龍頭企業(yè)發(fā)展“中醫(yī)藥+旅游”

促進中藥材種植與康養(yǎng)旅游、生態(tài)旅游、鄉(xiāng)村旅游深度融合；支持種植大戶開辦“藥家樂”，推出融入興安道地藥材特色的藥膳藥浴等體驗項目，讓醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)成為推動鄉(xiāng)村振興和綠色發(fā)展的重要引擎。

目前，全盟40種中藥材在田面積27.8萬畝，種植面積超過1萬畝的蒼術(shù)、赤芍等6個品種納入全區(qū)趁鮮切制加工品種目錄。

堅持推陳出新，強化創(chuàng)新創(chuàng)造，努力推出高層次創(chuàng)新

統(tǒng)籌推進原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新和引進消化吸收再創(chuàng)新，加快實現(xiàn)創(chuàng)新從以跟蹤模仿為主向以并行和領(lǐng)跑為主轉(zhuǎn)變。

推廣應(yīng)用電子處方平臺

引入“互聯(lián)網(wǎng)+”遠程問診系統(tǒng)，線上醫(yī)師遠程診療開具“電子處方”，有效破解了處方來源難問題，及時消除了用藥安全隱患。目前全盟使用電子處方平臺的城區(qū)藥品零售企業(yè)951家，占比95.2%。突泉縣啟用視頻問診系統(tǒng)開具電子處方，提升了藥品零售環(huán)節(jié)處方藥銷售的安全保障水平。

推進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管

一是明確監(jiān)管任務(wù)，壓實監(jiān)管責(zé)任。明確了盟局、旗縣市局、基層所職責(zé)分工。綜合考量風(fēng)險程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、企業(yè)信用和質(zhì)量管理水平等因素，動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管分級，分別實施四級、三級、二級、一級監(jiān)管。二是細化檢查要求，強化監(jiān)管措施。按照確定的監(jiān)管級別、檢查頻次、覆蓋率開展日常監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，不斷強化質(zhì)量意識。三是加大宣教力度，提升監(jiān)管效能。加大基層監(jiān)管人員培訓(xùn)力度，加強對監(jiān)管相對人的宣傳教育及行政指導(dǎo)。實行分級監(jiān)管，為根據(jù)信用風(fēng)險類別設(shè)置不同的“雙隨機一公開”抽查比例提供了準(zhǔn)確依據(jù)，讓監(jiān)管對誠信守法者“無事不擾”、對違法失信者“無處不在”。

自行編制《醫(yī)療器械監(jiān)管工作手冊》

共包括法律法規(guī)、監(jiān)管常識、監(jiān)督流程、檢查步驟、違法行為與違反條款、處罰條款對應(yīng)表單等3章18節(jié)內(nèi)容。特別是日常監(jiān)管“七步檢查法”，將醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、使用質(zhì)量監(jiān)管辦法的宏觀要求具體化，使監(jiān)管人員能夠突出檢查重點、準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)問題、快捷出具文書、優(yōu)化工作流程、提高執(zhí)法效率、彌補監(jiān)管短板。成為基層執(zhí)法人員不離手的實用工具書。

自主研發(fā)“兩品一械”監(jiān)管“一碼通”

在編制《醫(yī)療器械監(jiān)管工作手冊》基礎(chǔ)上，盟市監(jiān)局執(zhí)法人員自主研發(fā)了“兩品一械”監(jiān)管“一碼通”，于今年4月8日正式投入使用，標(biāo)志著興安盟“兩品一械”監(jiān)管進入了智能化、精準(zhǔn)化、規(guī)范化時代。

“一碼通”為數(shù)據(jù)類二維碼信息，操作界面簡潔直觀，系統(tǒng)內(nèi)置監(jiān)管對象數(shù)據(jù)庫、法律法規(guī)庫、案例庫，監(jiān)管步驟、違法行為及對應(yīng)違反條款、處罰條款、執(zhí)法文書模版等，突出了藥品、化妝品、醫(yī)療器械檢查重點。法律法規(guī)可以在“一碼通”上實時更新；執(zhí)法人員在手機上操作，就可以實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的快速檢索和比對，輔助執(zhí)法人員快速準(zhǔn)確出具執(zhí)法文書。

“一碼通”以便捷性、實用性、規(guī)范性的核心價值，提高了日常學(xué)習(xí)、監(jiān)督檢查、案件查辦的質(zhì)量和效率，有效滿足了監(jiān)管實際需求，實現(xiàn)以用促學(xué)、以練促進的良性循環(huán)。

首創(chuàng)設(shè)計“移動執(zhí)法手冊”微信小程序

今年8月20日，興安盟首創(chuàng)設(shè)計的“市場監(jiān)管移動執(zhí)法手冊”微信小程序正式上線運行。

在“一碼通”應(yīng)用過程中，持續(xù)征集一線執(zhí)法人員建議，不斷完善管理架構(gòu)、賦能數(shù)據(jù)模塊，積極推動迭代升級。以“小切口”帶動“大提升”，將應(yīng)用范圍從藥品安全擴大到食品安全、特種設(shè)備安全、工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全等市場監(jiān)管各領(lǐng)域，成為一款綜合性執(zhí)法輔助工具。

“移動執(zhí)法手冊”由法律法規(guī)、監(jiān)管實務(wù)、典型案例、違法行為速查、執(zhí)法文書模板五部分組成，將市場監(jiān)管17項業(yè)務(wù)分類列明，具有5個鮮明特點。一是法律法規(guī)全面準(zhǔn)確。市場監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)全部分類準(zhǔn)確呈現(xiàn)，方便執(zhí)法人員利用碎片時間進行學(xué)習(xí)。二是典型案例觀摩參考。匯編了各類具有代表性的典型案例，供執(zhí)法人員學(xué)習(xí)借鑒。三是違法事項一鍵查詢。梳理了常見違法行為、對應(yīng)法律條款、實施依據(jù)和處罰標(biāo)準(zhǔn)，具有關(guān)鍵字快速檢索功能，違反條款、處罰條款自動關(guān)聯(lián)。四是執(zhí)法程序依“樣”可循。包括日常監(jiān)督檢查步驟、工作流程等，詳細指明了執(zhí)法工作流向、次序及各環(huán)節(jié)注意事項，可操作性很強。五是執(zhí)法文書方便統(tǒng)一。執(zhí)法文書格式范本分類展現(xiàn)，方便執(zhí)法人員隨時隨地查找、下載、使用。

“移動執(zhí)法手冊”的應(yīng)用，有效推動了傳統(tǒng)監(jiān)管方式向智慧監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變，加快了監(jiān)管能力現(xiàn)代化進程，目前正在不斷優(yōu)化、完善、升級中。

打通藥品安全監(jiān)管縱向到底“最后一公里”

積極推動藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)向基層延伸，充分發(fā)揮蘇木（鄉(xiāng)）鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、嘎查（村）衛(wèi)生室等基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)藥學(xué)人員的作用，在蘇木（鄉(xiāng)）鎮(zhèn)和街道辦事處層級配備藥品安全協(xié)管員187人，在嘎查（村）和社區(qū)層級配備藥品安全信息員630人，打通了藥品安全監(jiān)管縱向到底“最后一公里”。以“兩員”隊伍建設(shè)為支點，撬動藥品安全監(jiān)管從一元管理向多元治理轉(zhuǎn)變，有效夯實了藥品安全治理基層基礎(chǔ)。（李婷婷）