國家藥監(jiān)局關于適用《E11A：兒科外推》國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則的公告（2024年第139號）

為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E11A：兒科外推》國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會指導原則（以下簡稱E11A指導原則）?，F(xiàn)將有關事項公告如下：　　

一、自2024年11月18日起開始的相關研究（以試驗記錄時間點為準），均適用E11A指導原則。

二、相關技術指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作?！　?/p>

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2024年11月18日