中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 自今年7月開始，廣西桂林市市場(chǎng)監(jiān)管局嚴(yán)格按照上級(jí)部門工作要求，積極開展全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查及清理工作，進(jìn)一步規(guī)范全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)環(huán)境，取得階段性成效。截至目前，已公示清理二類經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)218家，企業(yè)主動(dòng)取消經(jīng)營(yíng)備案41家，主動(dòng)注銷經(jīng)營(yíng)許可20家，有效預(yù)防了不符合經(jīng)營(yíng)要求的企業(yè)繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

為順利開展清理工作，桂林市市場(chǎng)監(jiān)管局通過科學(xué)分級(jí)揮好“指揮棒”，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定要求，將全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、企業(yè)監(jiān)管信用等情況劃分為四個(gè)等級(jí)進(jìn)行監(jiān)管，并按照不同等級(jí)的監(jiān)管要求制定全年企業(yè)檢查計(jì)劃，做到心中有數(shù)，檢查有序。

在開展清理工作中，執(zhí)法人員認(rèn)真參照廣西醫(yī)療器械數(shù)字智慧監(jiān)管新《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查操作規(guī)范，依托廣西藥監(jiān)局智慧化監(jiān)管平臺(tái)，對(duì)企業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，幫助企業(yè)辨清“灰犀?！?，有效排查出潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并督促企業(yè)按時(shí)進(jìn)行規(guī)范整改，以防出現(xiàn)產(chǎn)品安全問題。

對(duì)于在檢查過程中發(fā)現(xiàn)的不具備經(jīng)營(yíng)條件、名存實(shí)亡、經(jīng)營(yíng)主體已被注銷的企業(yè)，執(zhí)法人員通過通知企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)取消經(jīng)營(yíng)備案、注銷經(jīng)營(yíng)許可，或公示取消備案的方式，及時(shí)對(duì)相關(guān)企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)進(jìn)行清理，確保相關(guān)企業(yè)無法再開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，避免出現(xiàn)質(zhì)量安全隱患，牢牢織就“安全網(wǎng)”。

同時(shí)，執(zhí)法人員將宣傳教育融于日常監(jiān)督檢查中，要求全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)加大對(duì)新《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的學(xué)習(xí)，并督促企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人落實(shí)主體責(zé)任，完善企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系，促進(jìn)桂林市醫(yī)療器械行業(yè)安全快速發(fā)展。（楊凡琨）