中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近期，廣西靈川縣市場監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。

摸清底數(shù)，全面建檔。通過開展日常監(jiān)督檢查等多種方式，逐一核實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的情況，建立企業(yè)臺(tái)賬，明確監(jiān)管重點(diǎn)。推送《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)面清單》，圍繞經(jīng)營資質(zhì)、經(jīng)營質(zhì)量管理、貯存運(yùn)輸、廣告發(fā)布等環(huán)節(jié)，列出從事醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的24項(xiàng)禁止行為，督促企業(yè)自查自改；《醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量安全負(fù)面清單》，圍繞進(jìn)貨查驗(yàn)制度、使用檔案建立、轉(zhuǎn)讓捐贈(zèng)等環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械使用單位列出的26項(xiàng)行為明令禁止，約束企業(yè)合法合規(guī)進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。

突出重點(diǎn)，全覆蓋檢查。執(zhí)法人員圍繞重點(diǎn)檢查內(nèi)容，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對(duì)經(jīng)營單位，著重檢查進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整；是否經(jīng)營和銷售無產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械行為；對(duì)使用單位，著重檢查是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；對(duì)醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度等，及時(shí)通報(bào)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為。

加強(qiáng)宣傳，確保專項(xiàng)整治工作有條不紊。向企業(yè)及群眾發(fā)放新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等宣傳手冊(cè)，幫助群眾進(jìn)一步了解醫(yī)療器械規(guī)范使用方法及防范風(fēng)險(xiǎn)措施。該局還通過LED、橫幅、短信、發(fā)放宣傳單等方式，廣泛宣傳醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定及相關(guān)知識(shí)，提高公眾用械安全意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)，暢通投訴舉報(bào)渠道，營造群防共治的社會(huì)氛圍。

截至目前，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營單位22家，醫(yī)療器械使用單位17家，責(zé)令整改5家，立案查處7起，罰沒款6.4萬元。通過此次專項(xiàng)整治，進(jìn)一步規(guī)范了該縣醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為。（陳善旭）