中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024年第58號）已于2024年7月1日起實施。為貫徹落實文件精神，進一步指導體外診斷試劑分類，9月10日，湖南省邵陽市市場監(jiān)督管理局組織轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)召開了《體外診斷試劑分類目錄》宣貫培訓會，對第一類體外診斷試劑備案人進行業(yè)務(wù)培訓。登記注冊科、醫(yī)療器械監(jiān)督管理科相關(guān)負責人參與此次培訓。

培訓會上，對《體外診斷試劑分類目錄》進行了全面學習，現(xiàn)場指導備案人對照《體外診斷試劑分類目錄》對備案信息及備案資料進行自查，重點梳理了需要清理規(guī)范的內(nèi)容，并對備案和生產(chǎn)中的常見問題進行了交流和解答。

分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性制度，分類目錄是分類管理的重要組成部分。近年來，體外診斷技術(shù)和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，新技術(shù)、新方法、新靶標不斷涌現(xiàn)，產(chǎn)品數(shù)量和種類急劇上升。分類目錄的編制工作不僅僅是產(chǎn)品的簡單劃分，還涉及到解決管理類別混亂的現(xiàn)象，確保了全國范圍內(nèi)的注冊審查要求的一致性。通過這個分類目錄，可以更好地規(guī)范和管理體外診斷試劑，確保其質(zhì)量和安全，從而保護患者的利益。

《分類目錄》以2021年10月發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》為依據(jù)，根據(jù)體外診斷試劑的特點編制而成，其結(jié)構(gòu)由"一級序號、一級產(chǎn)品類別、二級序號、二級產(chǎn)品類別、預期用途、管理類別"六個部分組成，其中"一級產(chǎn)品類別"主要依據(jù)《分類規(guī)則》設(shè)立，共25個；"二級產(chǎn)品類別"是在一級產(chǎn)品類別項下的進一步細化，主要根據(jù)檢測靶標設(shè)置，原則上不包括方法或原理，包括三類體外診斷試劑331項，二類體外診斷試劑683項，一類體外診斷試劑838項，共1852項。通過對各類體外診斷試劑的管理類別的進一步明確，對校準品和質(zhì)控品的管理和不同類別的體外診斷試劑的注冊和備案實施時間做出具體規(guī)定，確保了管理的有效性和實用性。

通過此次培訓，參會人員對《體外診斷試劑分類目錄》有了更深刻的理解，進一步規(guī)范了第一類體外診斷試劑備案工作，確保了《體外診斷試劑分類目錄》在邵陽市的順利實施。（來源：邵陽市市場監(jiān)管局）