為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院加強(qiáng)藥品安全工作的有關(guān)決策部署，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)藥品領(lǐng)域稽查辦案工作的指導(dǎo)，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法行為，扎實(shí)推動(dòng)“藥劍”聯(lián)合行動(dòng)和藥品安全鞏固提升行動(dòng)深入開(kāi)展，保障人民群眾身體健康和用藥安全，現(xiàn)公布第五批典型案例。

一、馬某某等生產(chǎn)銷售假藥案

案情簡(jiǎn)介：2023年初，文山州麻栗坡縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)在開(kāi)展聯(lián)合檢查中，發(fā)現(xiàn)楊某某（女）在街上兜售無(wú)生產(chǎn)廠家、無(wú)生產(chǎn)地址、無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的中苗雙文外包裝的“越老秀花”系列產(chǎn)品。經(jīng)文山州市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定，上述“越老秀花”7個(gè)產(chǎn)品均系假藥。經(jīng)查，馬某某等4人為獲取非法利益，由楊某某自創(chuàng)配方，擅自生產(chǎn)“越老秀花”系列假藥，分別用中文和苗文標(biāo)注治療腰椎頸椎、心臟、肺、腎、肝、胃、婦科7種疾病，在集貿(mào)市場(chǎng)上進(jìn)行銷售，同時(shí)通過(guò)招收網(wǎng)絡(luò)銷售代理，利用微信、快 手、拼 多 多、淘 寶等進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售，涉案下線眾多，涉案金額巨大。

本案成功打掉以馬某某等4人為首的犯罪團(tuán)伙1個(gè)，搗毀生產(chǎn)窩點(diǎn)2個(gè)、網(wǎng)絡(luò)銷售窩點(diǎn)23個(gè)，抓獲違法犯罪嫌疑人30余人，查獲假藥“越老秀花”7種，成品5222盒、原材料465.51公斤、粉末半成品79.71公斤、空心膠囊60萬(wàn)余粒，藥品外包裝盒3萬(wàn)余個(gè)、包裝瓶3萬(wàn)余個(gè)，查扣封切機(jī)、粉碎機(jī)、分裝機(jī)等生產(chǎn)設(shè)備19臺(tái)。主要犯罪嫌疑人馬某某等已移送人民檢察院起訴。

典型意義：近年來(lái)，隨著網(wǎng)絡(luò)購(gòu)物的不斷普及，一些不法分子利用人民群眾對(duì)病患的積慮和對(duì)中藥、民族藥的信任，打著所謂“祖?zhèn)髅胤健薄肮糯健薄疤匦帯钡然献?，開(kāi)始通過(guò)網(wǎng)絡(luò)宣傳、銷售假劣藥品，網(wǎng)絡(luò)銷售假劣藥案件呈逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。本案的順利偵辦，得益于市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)與公安機(jī)關(guān)的有效聯(lián)動(dòng)。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管的專業(yè)優(yōu)勢(shì)與公安機(jī)關(guān)深挖事實(shí)真相、收集違法犯罪證據(jù)的能力聯(lián)合加成，充分發(fā)揮了“乘數(shù)效應(yīng)”，對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥行為形成有力打擊和震懾。一些群眾購(gòu)藥使用后感覺(jué)有效，是因違法犯罪分子在上述假藥中非法添加了消炎止痛的化學(xué)藥成份，長(zhǎng)期服用會(huì)對(duì)人民群眾身體健康造成危害。本案的查處也提示廣大人民群眾買(mǎi)藥要謹(jǐn)慎，不要盲目相信不法分子的虛假夸大宣傳，要通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi)，同時(shí)查看藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等。監(jiān)管部門(mén)要通過(guò)多種渠道和形式，廣泛宣傳藥品安全知識(shí)，增強(qiáng)人民群眾安全用藥和依法維權(quán)意識(shí)，推動(dòng)形成全社會(huì)共同關(guān)注和維護(hù)藥品安全的良好氛圍。

二、某藥業(yè)有限公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案

案情簡(jiǎn)介：2023年7月，迪慶州維西縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)某藥業(yè)有限公司開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全檢查中，發(fā)現(xiàn)該公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)擺放有一次性使用無(wú)菌注射器帶針等第三類醫(yī)療器械，且該公司無(wú)法提供第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可批準(zhǔn)證明材料。經(jīng)查，該公司自成立以來(lái)未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款的規(guī)定，維西縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人給予沒(méi)收尚未銷售的醫(yī)療器械、沒(méi)收違法所得并處罰款5萬(wàn)元的行政處罰。

典型意義：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如刮痧板；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如血壓計(jì)；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如本案的一次性使用無(wú)菌注射器帶針醫(yī)療器械等。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)后方可經(jīng)營(yíng)。本案中當(dāng)事人法律意識(shí)淡薄，在未經(jīng)許可的情況下從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，導(dǎo)致違反條例規(guī)定被處罰。藥品安全鞏固提升行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法犯罪行為。本案的查處，將有助于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)深刻認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械分級(jí)分類監(jiān)管法規(guī)制度的內(nèi)涵和背景，有利于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保障醫(yī)療器械安全、有效，切實(shí)維護(hù)公眾用械安全。

三、某百貨店銷售超過(guò)使用期限的化妝品案

案情簡(jiǎn)介：2023年8月，昭通市鹽津縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)某百貨店開(kāi)展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該百貨店的售貨架上擺放有“清揚(yáng)去屑洗發(fā)露”等2種超過(guò)使用期限的化妝品正在銷售，執(zhí)法人員依法對(duì)上述化妝品采取了扣押行政強(qiáng)制措施。經(jīng)查，當(dāng)事人未建立并執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，無(wú)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。

當(dāng)事人的上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條第一款、第三十九條第一款的規(guī)定，鹽津縣市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第五項(xiàng)、第六十二條第二項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人給予沒(méi)收超過(guò)使用期限的化妝品、處罰款1萬(wàn)元的行政處罰。

典型意義：為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條、第三十九條規(guī)定，化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的市場(chǎng)主體登記證明、化妝品注冊(cè)或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明，如實(shí)記錄并保存相關(guān)憑證；化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)定期檢查并及時(shí)處理變質(zhì)或者超過(guò)使用期限的化妝品。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度是保障化妝品質(zhì)量安全及來(lái)源可溯的基本條件，化妝品為日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，過(guò)期后，其中的化學(xué)成分可能發(fā)生變化，且容易受到細(xì)菌和霉菌的污染，失去原有的安全性。

使用過(guò)期化妝品對(duì)皮膚和身體健康會(huì)造成潛在威脅。本案中當(dāng)事人既沒(méi)有建立起進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，也沒(méi)有對(duì)過(guò)期化妝品進(jìn)行及時(shí)處理，暴露出部分化妝品經(jīng)營(yíng)者法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)淡薄。本案的查處，對(duì)化妝品違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為具有很強(qiáng)的震懾效果，有利于規(guī)范化妝品經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)維護(hù)公眾用妝安全；同時(shí)也提示公眾在購(gòu)買(mǎi)化妝品時(shí)，既要查詢產(chǎn)品注冊(cè)或備案信息，還要關(guān)注其保質(zhì)日期等，防止使用過(guò)期產(chǎn)品，造成不必要的不良反應(yīng)和身體危害。