細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

保證細(xì)胞制劑質(zhì)量安全及臨床應(yīng)用安全

本報(bào)訊 （宓卓慧 胡華軍 記者 曹吉根）細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品質(zhì)量有了標(biāo)準(zhǔn)保障，由中國(guó)計(jì)量大學(xué)教授陳春主持制定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《細(xì)胞培養(yǎng)液中苯乙烯、2-氯乙醇的測(cè)定 氣相色譜-質(zhì)譜（GC-MS）法》（GB/T 43778-2024）近日正式發(fā)布并實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)有效填補(bǔ)了當(dāng)前細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中有毒有害物質(zhì)殘留檢測(cè)方法的空白，為細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供了更為科學(xué)可靠的依據(jù)。

細(xì)胞（含體細(xì)胞、干細(xì)胞）制劑的質(zhì)量控制及其潛在有毒有害物質(zhì)檢測(cè)限值是其開(kāi)展臨床應(yīng)用的前提。隨著細(xì)胞制劑在生命健康領(lǐng)域中應(yīng)用的快速發(fā)展和不斷擴(kuò)大，其臨床應(yīng)用及科研實(shí)驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定成為關(guān)注焦點(diǎn)。

“在細(xì)胞的分離培養(yǎng)制備過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)人員會(huì)大量使用和接觸培養(yǎng)瓶、移液管，這些材料屬于非醫(yī)療器械，使用過(guò)程中有毒有害物質(zhì)可能殘留、遷移到培養(yǎng)液中，而且目前尚無(wú)相應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)?！标惔航榻B說(shuō)，已有醫(yī)療器械類材料中有毒有害物質(zhì)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并不適用于細(xì)胞制備過(guò)程中培養(yǎng)液里有毒有害殘留物的檢測(cè)，且缺乏相應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險(xiǎn)難以得到有效控制，可能引起不同細(xì)胞（干細(xì)胞）的分化潛能改變和致突變等，給后續(xù)的臨床應(yīng)用帶來(lái)不良影響。

陳春團(tuán)隊(duì)聯(lián)合中國(guó)測(cè)試技術(shù)研究院生物研究所、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院等10家單位，歷時(shí)30個(gè)月，建立了氣相色譜-質(zhì)譜法檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，為細(xì)胞培養(yǎng)液中苯乙烯、2-氯乙醇的殘留量提供靈敏、快速、有效的檢測(cè)方法，保證細(xì)胞制劑質(zhì)量安全及臨床應(yīng)用安全。

《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》