《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》政策解讀

一、 《國家局發(fā)布關(guān)于優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（以下簡稱《公告》）起草的目的是什么？

《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）專門引入安全評估制度，規(guī)定“化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估。”為落實《條例》相關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》，指導(dǎo)行業(yè)開展安全評估工作。

總體來講，通過施行化妝品安全評估制度，化妝品企業(yè)的安全評估意識和能力水平顯著提升，我國化妝品安全保障水平普遍提高，有助于化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時，國家藥監(jiān)局重點(diǎn)關(guān)注安全評估制度實施效果，及時掌握企業(yè)反映的困難和挑戰(zhàn)，如評估數(shù)據(jù)缺乏，評估技術(shù)的應(yīng)用缺少細(xì)化規(guī)則、國內(nèi)安全評估人員隊伍建設(shè)有待加強(qiáng)等。為了幫助指導(dǎo)企業(yè)開展化妝品安全評估工作，解決企業(yè)在開展安全評估時的問題和困難，國家藥監(jiān)局組織起草了本公告，力求在不降低安全標(biāo)準(zhǔn)的前提下，提升行業(yè)安全評估的操作性和原料數(shù)據(jù)的獲得性，切實解決化妝品企業(yè)在開展安全評估工作存在的問題和困難。

二、 《公告》的主要內(nèi)容是什么？

《公告》分正文和附件兩部分。正文部分主要有兩方面內(nèi)容：一是對安全評估資料實施分類管理，明確對于符合條件的普通化妝品，企業(yè)可以提交安全評估基本結(jié)論，安全評估報告由企業(yè)存檔備查。二是考慮化妝品的研發(fā)周期較長，為避免研發(fā)重復(fù)投入，對已按照原有要求開展評估的產(chǎn)品設(shè)置了1年的過渡期。

《公告》附件為《優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施》，主要涉及加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)、整合原料數(shù)據(jù)資源、創(chuàng)新評估報告管理機(jī)制、推動安全評估體系建設(shè)等內(nèi)容。其中重點(diǎn)內(nèi)容如下：

（一） 制定技術(shù)指南，增強(qiáng)企業(yè)評估能力。

一是制定交叉參照、毒理學(xué)關(guān)注閾值等技術(shù)指南，幫助解決植物提取物、發(fā)酵原料等安全數(shù)據(jù)缺口較大原料的安全評估問題。二是制定穩(wěn)定性、防腐劑挑戰(zhàn)、包材相容性等3個測試相關(guān)技術(shù)指南，并明確企業(yè)可以通過自建方法開展研究，且僅提交測試或者評估結(jié)論，給予行業(yè)足夠的操作空間。

（二） 整合原料數(shù)據(jù)資源，解決原料數(shù)據(jù)缺口問題。

通過收集、整理、發(fā)布國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)、注冊備案系統(tǒng)中已上市產(chǎn)品的原料使用信息，接受企業(yè)原料使用歷史數(shù)據(jù)，緩解原料數(shù)據(jù)缺失的問題，也為將來我國原料數(shù)據(jù)庫的建立打下基礎(chǔ)。同時，制定《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范合理使用相關(guān)數(shù)據(jù)，特別是企業(yè)原料的3年使用歷史和安全食用歷史數(shù)據(jù)。

（三） 實施安全評估資料提交分類管理，提升監(jiān)管效能。

為提升注冊備案工作效能，助力產(chǎn)品上市的提質(zhì)增速，有必要根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險高低對安全評估資料提交實施分類管理。一方面，對于風(fēng)險較高的產(chǎn)品，如兒童化妝品、祛斑美白類化妝品等產(chǎn)品，要求企業(yè)繼續(xù)提交完整的安全評估報告；另一方面，對于風(fēng)險較低的產(chǎn)品，企業(yè)可提交安全評估基本結(jié)論，其安全評估報告由企業(yè)留檔備查。此外，明確企業(yè)在缺少少量原料安全評估數(shù)據(jù)時，可以補(bǔ)充開展終產(chǎn)品安全性測試，將其結(jié)論與安全評估報告一并作為產(chǎn)品安全性的評價依據(jù)。

（四） 謀劃長遠(yuǎn)，推動安全評估體系建設(shè)。

主要圍繞安全評估相關(guān)基礎(chǔ)建設(shè)，落實企業(yè)對產(chǎn)品全生命周期的管理，安全評估學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)，安全評估工作交流和技術(shù)合作四個方面為我國化妝品安全評估體系的逐步完善謀劃布局。

三、 為何建立安全評估報告分類提交制度？

化妝品安全評估是化妝品注冊人、備案人落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任的重要途徑，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系情況開展安全評估。安全評估工作具有較強(qiáng)的科學(xué)性和專業(yè)性。采取分類管理的模式主要考慮三個方面：一是更加突出企業(yè)主體責(zé)任，引導(dǎo)企業(yè)健全安全評估體系，既沒有豁免企業(yè)安全評估的責(zé)任，也沒有降低產(chǎn)品安全要求；二是提高監(jiān)管效能，將有限的監(jiān)管資源集中于較高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)管，監(jiān)管部門對企業(yè)開展檢查發(fā)現(xiàn)問題的，將依法予以處置；三是安全評估報告分類提交參照了歐盟對安全評估資料管理等國際經(jīng)驗，也符合當(dāng)前國內(nèi)行業(yè)發(fā)展實際。