中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為提升血液透析機(jī)構(gòu)在藥械產(chǎn)品質(zhì)量安全方面的管理水平，規(guī)范血液透析產(chǎn)品的使用流程，以及做好風(fēng)險(xiǎn)防控的預(yù)備工作，優(yōu)化市場(chǎng)環(huán)境，近期，江蘇省揚(yáng)州市江都區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)全區(qū)醫(yī)院血液透析科室進(jìn)行監(jiān)督檢查。

此次檢查以血液透析機(jī)、血液透析濃縮物（A、B液）、血液凈化裝置的體外循環(huán)管路、空心纖維透析器、反滲透水處理設(shè)備以及注射用促紅細(xì)胞生成素、低分子肝素鈉注射液等透析患者常用藥品為重點(diǎn)品種。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否從具有合法渠道購(gòu)進(jìn)血液透析系統(tǒng)相關(guān)產(chǎn)品，是否使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品技術(shù)要求、過(guò)期、失效的醫(yī)療器械，是否按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)并按要求保留相關(guān)記錄，相關(guān)產(chǎn)品儲(chǔ)存是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示要求，是否對(duì)透析用水定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)及設(shè)備使用、維護(hù)等記錄，是否建立不良事件報(bào)告制度等。

截至目前，共對(duì)6家涉及血液透析業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面檢查，涵蓋175臺(tái)血液透析機(jī)（2個(gè)規(guī)格型號(hào)）、6臺(tái)反滲透水制備設(shè)備，以及19批次血液透析濃縮物、透析器、體外循環(huán)管路等輔助產(chǎn)品。檢查中發(fā)現(xiàn)部分庫(kù)房未安裝溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，以及透析用水質(zhì)控試劑存在非預(yù)期使用情況。針對(duì)問(wèn)題，檢查人員已現(xiàn)場(chǎng)對(duì)醫(yī)院和科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政指導(dǎo)，并督促相關(guān)單位立即整改。

下一步，江都區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥械質(zhì)量安全的監(jiān)管，強(qiáng)化藥械使用單位的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí)，切實(shí)保障患者用藥用械安全。（江都區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局 冉嘉珊 通訊員楊蕊）